Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin för förebyggande av covid-19 hos friska vuxna

22 september 2021 uppdaterad av: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

En öppen fas Ⅳ klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet (Vero-cell) i frisk befolkning i åldrarna 18 till 59 år.

Denna studie är en öppen fas Ⅳ klinisk prövning av det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd. Syftet med denna studie är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet (Vero-cell) hos friska populationer i åldern 18 till 59 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen fas Ⅳ klinisk prövning på friska vuxna i åldern 18-59 år. Det experimentella vaccinet tillverkades av Sinovac Research and Development Co.,Ltd.. Totalt 1400 försökspersoner kommer att inkluderas, säkerheten och immunogeniciteten av boosterimmunisering utvärderades hos 400 försökspersoner (grupp A) som fick två doser av primär immunisering med ett intervall på 21 till 31 dagar. Och säkerheten för boosterimmunisering utvärderades i den utökade säkerhetsgruppen (grupp B), som inkluderade 1000 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100013
        • Rekrytering
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiang Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 18-59;
  • Har fått två doser av inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd med ett intervall på 21 till 31 dagar för grupp A. Har vaccinerats två doser av inaktiverad SARS-CoV-2 vaccin (CoronaVac) tillverkat av Sinovac Research & Development Co., Ltd för grupp B;
  • Försökspersonerna kan förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Bevisad juridisk identitet.

Exklusions kriterier:

  • Historik av SARS-CoV-2-infektion;
  • Alla allvarliga biverkningar som är orsaksrelaterade till vaccination under den primära immuniseringen av det tidigare inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet;
  • Allvarliga allergiska reaktioner efter primär immunisering (inklusive urtikaria/utslag inom 30 minuter efter vaccination);
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppression;
  • Allvarliga kroniska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever- eller njursjukdomar, maligna tumörer, etc;
  • Allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid sprayterapi, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) inom 6 månader före primär immunisering och före boosterimmunisering;
  • Redan gravid eller ammar, planerar att bli gravid (enligt försökspersonernas självrapportering och resultat av uringraviditetstest)
  • Mottagande av försvagade levande vacciner inom 14 dagar före boostervaccination;
  • Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner inom 7 dagar före boostervaccination;
  • Akuta sjukdomar eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar inom 7 dagar före boostervaccination;
  • Axeltemperatur >37,0°C före boostervaccination;
  • Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
200 försökspersoner i grupp A1 kommer att få en dos boosterimmunisering 3 månader efter slutförandet av den andra dosen av primär immunisering av SARS-CoV-2-inaktiverat vaccin.
Biologisk: SARS-CoV-2 inaktiverat vaccin
600SU-inaktiverat virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion
Andra namn:
  • CoronaVac
Experimentell: Kontrollgrupp
200 försökspersoner i grupp A2 kommer att få en dos boosterimmunisering 5 månader efter avslutad andra dos primärimmunisering av det SARS-CoV-2-inaktiverade vaccinet.
Biologisk: SARS-CoV-2 inaktiverat vaccin
600SU-inaktiverat virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion
Andra namn:
  • CoronaVac
Experimentell: Säkerhetsgrupp
1 000 försökspersoner i grupp B kommer att registreras och få 1 dos boosterimmunisering mer än 3 månader efter avslutad andra dos primärimmunisering av SARS-CoV-2 inaktiverat vaccin
Biologisk: SARS-CoV-2 inaktiverat vaccin
600SU-inaktiverat virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidlösning per injektion
Andra namn:
  • CoronaVac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT) för neutraliserande antikropp mot levande SARS-CoV-2
Tidsram: 1 månad efter boosterimmunisering
GMT för den neutraliserande antikroppen för att leva SARS-CoV-2 inom 1 månad efter boosterimmunisering av det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet.
1 månad efter boosterimmunisering
Säkerhetsindex - förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 månad efter boosterimmunisering
Incidensfrekvens av biverkningar inom 1 månad efter boosterimmunisering av det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet
1 månad efter boosterimmunisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsindex-incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 månad efter boosterimmunisering
Incidensfrekvens av allvarliga biverkningar inom 1 månad efter boosterimmunisering av det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet
1 månad efter boosterimmunisering
Serokonverteringshastighet, seropositivitetshastighet och GMI för den neutraliserande antikroppen mot SARS-CoV-2
Tidsram: 1 månad efter boosterimmunisering
Serokonverteringshastighet, seropositivitetshastighet och GMI för den neutraliserande antikroppen mot SARS-CoV-2 inom 1 månad efter boosterimmunisering av det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet
1 månad efter boosterimmunisering
Seropositivitetshastighet för IgG-antikropp
Tidsram: 1 månad efter boosterimmunisering
Seropositivitetsgrad för IgG-antikropp inom 1 månad efter boosterimmunisering av det inaktiverade SARS-CoV-2-vaccinet
1 månad efter boosterimmunisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

19 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (Faktisk)

14 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-nCOV-4003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 inaktiverat vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera