Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique d'un vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 pour la prévention de la COVID-19 chez des adultes en bonne santé

22 septembre 2021 mis à jour par: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Un essai clinique ouvert de phase Ⅳ pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) dans une population en bonne santé âgée de 18 à 59 ans.

Cette étude est un essai clinique ouvert de phase Ⅳ du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (CoronaVac) fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (cellule Vero) dans une population en bonne santé âgée de 18 à 59 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique ouvert de phase Ⅳ chez des adultes sains âgés de 18 à 59 ans. Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac Research and Development Co., Ltd.. Un total de 1400 sujets seront inscrits, la sécurité et l'immunogénicité de la vaccination de rappel ont été évaluées chez 400 sujets (groupe A) qui ont reçu deux doses de primovaccination à un intervalle de 21 à 31 jours. Et la sécurité de la vaccination de rappel a été évaluée dans le groupe de sécurité étendu (groupe B), qui comprenait 1000 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100013
        • Recrutement
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiang Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 59 ans ;
  • Avoir reçu deux doses de vaccin SARS-CoV-2 inactivé (CoronaVac) fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd à un intervalle de 21 à 31 jours pour le groupe A.Avoir été vacciné deux doses de SARS-CoV-2 inactivé vaccin (CoronaVac) fabriqué par Sinovac Research & Development Co., Ltd pour le groupe B ;
  • Les sujets peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  • Identité juridique prouvée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ;
  • Tout effet indésirable grave lié de manière causale à la vaccination lors de la primovaccination avec le précédent vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 ;
  • Réactions allergiques sévères après la primo-vaccination (y compris urticaire/rash dans les 30 minutes suivant la vaccination) ;
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience / immunosuppression ;
  • Maladies chroniques graves, maladies cardiovasculaires graves, hypertension et diabète non contrôlés par des médicaments, maladies du foie ou des reins, tumeurs malignes, etc.
  • Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
  • Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) dans les 6 mois précédant la primovaccination et avant la vaccination de rappel ;
  • Déjà enceinte ou allaitez, envisagez de tomber enceinte (selon l'auto-évaluation des sujets et les résultats des tests de grossesse urinaires)
  • Réception de vaccins vivants atténués dans les 14 jours précédant la vaccination de rappel ;
  • Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires dans les 7 jours précédant la vaccination de rappel ;
  • Maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques dans les 7 jours précédant la vaccination de rappel ;
  • Température axillaire > 37,0°C avant la vaccination de rappel ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
200 sujets du groupe A1 recevront une dose d'immunisation de rappel 3 mois après la fin de la deuxième dose d'immunisation primaire du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2.
Biologique: Vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
600SU virus inactivé dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection
Autres noms:
  • CoronaVac
Expérimental: Groupe de contrôle
200 sujets du groupe A2 recevront une dose d'immunisation de rappel 5 mois après la fin de la deuxième dose d'immunisation primaire du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2.
Biologique: Le vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
600SU virus inactivé dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection
Autres noms:
  • CoronaVac
Expérimental: Groupe de sécurité
1000 sujets du groupe B seront recrutés et recevront 1 dose de vaccination de rappel plus de 3 mois après la fin de la deuxième dose de primovaccination du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
Biologique: Vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
600SU virus inactivé dans 0,5 ml de solution d'hydroxyde d'aluminium par injection
Autres noms:
  • CoronaVac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 vivant
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
MGT de l'anticorps neutralisant contre le SRAS-CoV-2 vivant dans un délai d'un mois après l'immunisation de rappel du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2.
1 mois après la vaccination de rappel
Indice de sécurité-incidence des effets indésirables
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
Taux d'incidence des effets indésirables dans le mois suivant l'immunisation de rappel du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
1 mois après la vaccination de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sécurité-incidence des événements indésirables graves
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
Taux d'incidence des événements indésirables graves dans le mois suivant l'immunisation de rappel du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
1 mois après la vaccination de rappel
Taux de séroconversion, taux de séropositivité et GMI de l'anticorps neutralisant contre le SARS-CoV-2
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
Taux de séroconversion, taux de séropositivité et GMI de l'anticorps neutralisant contre le SRAS-CoV-2 dans un délai d'un mois après l'immunisation de rappel du vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2
1 mois après la vaccination de rappel
Taux de séropositivité des anticorps IgG
Délai: 1 mois après la vaccination de rappel
Taux de séropositivité des anticorps IgG dans le mois suivant l'immunisation de rappel du vaccin SARS-CoV-2 inactivé
1 mois après la vaccination de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-nCOV-4003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner