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Sperimentazione clinica del vaccino SARS-CoV-2 inattivato per la prevenzione del COVID-19 negli adulti sani

22 settembre 2021 aggiornato da: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ⅳ in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero Cell) nella popolazione sana di età compresa tra 18 e 59 anni.

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ in aperto del vaccino SARS-CoV-2 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero Cell) nella popolazione sana di età compresa tra 18 e 59 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ in aperto su adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni. Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research and Development Co.,Ltd.. Verranno arruolati un totale di 1400 soggetti, la sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione di richiamo sono state valutate in 400 soggetti (gruppo A) che hanno ricevuto due dosi di immunizzazione primaria a un intervallo da 21 a 31 giorni. E la sicurezza dell'immunizzazione di richiamo è stata valutata nel gruppo di sicurezza esteso (gruppo B), che comprendeva 1000 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100013
        • Reclutamento
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiang Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni;
  • Sono state ricevute due dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd a un intervallo da 21 a 31 giorni per il gruppo A. Sono state vaccinate due dosi di SARS-CoV-2 inattivato vaccino (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd per il gruppo B;
  • I soggetti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  • Identità legale provata.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'infezione da SARS-CoV-2;
  • Eventuali reazioni avverse gravi causalmente correlate alla vaccinazione durante l'immunizzazione primaria del precedente vaccino SARS-CoV-2 inattivato;
  • Gravi reazioni allergiche dopo l'immunizzazione primaria (incluse orticaria/rash entro 30 minuti dalla vaccinazione);
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
  • Gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
  • Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) entro 6 mesi prima dell'immunizzazione primaria e prima dell'immunizzazione di richiamo;
  • Sei già incinta o stai allattando, stai pianificando una gravidanza (secondo l'autovalutazione dei soggetti e i risultati del test di gravidanza sulle urine)
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima della vaccinazione di richiamo;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità entro 7 giorni prima della vaccinazione di richiamo;
  • Malattie acute o esacerbazione acuta di malattie croniche entro 7 giorni prima della vaccinazione di richiamo;
  • Temperatura ascellare >37,0°C prima della vaccinazione di richiamo;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
200 soggetti del gruppo A1 riceveranno una dose di immunizzazione di richiamo 3 mesi dopo il completamento della seconda dose di immunizzazione primaria del vaccino inattivato SARS-CoV-2.
Biologico: Vaccino inattivato SARS-CoV-2
600SU virus inattivato in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac
Sperimentale: Gruppo di controllo
200 soggetti del gruppo A2 riceveranno una dose di immunizzazione di richiamo 5 mesi dopo il completamento della seconda dose di immunizzazione primaria del vaccino inattivato SARS-CoV-2.
Biologico: Il vaccino inattivato SARS-CoV-2
600SU virus inattivato in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac
Sperimentale: Gruppo di sicurezza
1000 soggetti del gruppo B saranno arruolati e riceveranno 1 dose di immunizzazione di richiamo più di 3 mesi dopo il completamento della seconda dose di immunizzazione primaria del vaccino inattivato SARS-CoV-2
Biologico: Vaccino inattivato SARS-CoV-2
600SU virus inattivato in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
GMT dell'anticorpo neutralizzante per vivere SARS-CoV-2 entro 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino SARS-CoV-2 inattivato.
1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Indice di sicurezza-incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Tasso di incidenza delle reazioni avverse entro 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino SARS-CoV-2 inattivato
1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sicurezza-incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi entro 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino SARS-CoV-2 inattivato
1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Tasso di sieroconversione, tasso di sieropositività e GMI dell'anticorpo neutralizzante per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Tasso di sieroconversione, tasso di sieropositività e GMI dell'anticorpo neutralizzante contro SARS-CoV-2 entro 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino SARS-CoV-2 inattivato
1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Tasso di sieropositività dell'anticorpo IgG
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Tasso di sieropositività dell'anticorpo IgG entro 1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino SARS-CoV-2 inattivato
1 mese dopo l'immunizzazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

19 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-nCOV-4003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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