Klinická studie inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 pro prevenci COVID-19 u zdravých dospělých
22. září 2021 aktualizováno: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Otevřená klinická studie fáze Ⅳ k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 (Vero Cell) u zdravé populace ve věku od 18 do 59 let.
Tato studie je otevřenou fází Ⅳ klinického hodnocení inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (Vero Cell) u zdravé populace ve věku od 18 do 59 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je otevřenou fází Ⅳ klinické studie u zdravých dospělých ve věku 18-59 let.
Experimentální vakcína byla vyrobena společností Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Celkem bude zařazeno 1400 subjektů, bezpečnost a imunogenicita posilovací imunizace byla hodnocena u 400 subjektů (skupina A), kteří dostali dvě dávky primární imunizace v intervalu 21 až 31 dnů.
A bezpečnost posilovací imunizace byla hodnocena v rozšířené bezpečnostní skupině (skupina B), která zahrnovala 1000 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiang Wu, Master
- Telefonní číslo: 13381081732
- E-mail: wj81732@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100013
- Nábor
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
-
Kontakt:
- Jiang Wu, Master
- Telefonní číslo: 64407095
- E-mail: wj81732@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiang Wu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18–59 let;
- Dostali jste dvě dávky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd v intervalu 21 až 31 dnů pro skupinu A. Byli jste očkováni dvěma dávkami inaktivovaného SARS-CoV-2 vakcína (CoronaVac) vyrobená společností Sinovac Research & Development Co., Ltd pro skupinu B;
- Subjekty mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat;
- Prokázaná právní identita.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infekce SARS-CoV-2;
- Jakékoli závažné nežádoucí reakce, které jsou v příčinné souvislosti s očkováním během primární imunizace předchozí inaktivovanou vakcínou proti SARS-CoV-2;
- Závažné alergické reakce po primární imunizaci (včetně kopřivky/vyrážky do 30 minut po očkování);
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience / imunosuprese;
- Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
- Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
- Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové terapie alergické rýmy, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) během 6 měsíců před primární imunizací a před posilovací imunizací;
- Již těhotná nebo kojíte, plánujete otěhotnět (podle sebehodnocení a výsledků těhotenského testu z moči)
- Příjem atenuovaných živých vakcín během 14 dnů před posilovací vakcinací;
- Příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín do 7 dnů před posilovací vakcinací;
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronických onemocnění během 7 dnů před přeočkováním;
- Axilární teplota >37,0°C před posilovací vakcinací;
- Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
200 subjektů ve skupině A1 dostane jednu dávku posilovací imunizace 3 měsíce po dokončení druhé dávky primární imunizace SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínou.
|
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
200 subjektů ve skupině A2 dostane jednu dávku posilovací imunizace 5 měsíců po dokončení druhé dávky primární imunizace SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínou.
|
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bezpečnostní skupina
1000 subjektů ve skupině B bude zařazeno a dostane 1 dávku booster imunizace více než 3 měsíce po dokončení druhé dávky primární imunizace SARS-CoV-2 inaktivovanou vakcínou
|
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
GMT neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2 do 1 měsíce po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2.
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Míra výskytu nežádoucích reakcí během 1 měsíce po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2
|
1 měsíc po přeočkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bezpečnosti – výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků během 1 měsíce po přeočkování inaktivované vakcíny SARS-CoV-2
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Míra sérokonverze, míra séropozitivity a GMI neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Míra sérokonverze, míra séropozitivity a GMI neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 do 1 měsíce po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou proti SARS-CoV-2
|
1 měsíc po přeočkování
|
|
Míra séropozitivity IgG protilátky
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování
|
Míra séropozitivity IgG protilátek do 1 měsíce po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou SARS-CoV-2
|
1 měsíc po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
19. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-nCOV-4003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .