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Ensaio clínico da vacina SARS-CoV-2 inativada para prevenção de COVID-19 em adultos saudáveis

22 de setembro de 2021 atualizado por: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Um ensaio clínico aberto de fase Ⅳ para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina inativada SARS-CoV-2 (célula Vero) em população saudável de 18 a 59 anos.

Este estudo é um ensaio clínico de fase Ⅳ de rótulo aberto da vacina SARS-CoV-2 inativada (CoronaVac) fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd. O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da Vacina Inativada SARS-CoV-2 (Célula Vero) em População Saudável de 18 a 59 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de fase Ⅳ aberto em adultos saudáveis ​​de 18 a 59 anos. A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Research and Development Co.,Ltd.. Um total de 1.400 indivíduos será inscrito, a segurança e a imunogenicidade da imunização de reforço foram avaliadas em 400 indivíduos (grupo A) que receberam duas doses de imunização primária em um intervalo de 21 a 31 dias. E a segurança da imunização de reforço foi avaliada no grupo de segurança estendida (grupo B), que incluiu 1.000 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100013
        • Recrutamento
        • Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiang Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 18 a 59 anos;
  • Foram recebidas duas doses da vacina SARS-CoV-2 inativada (CoronaVac) fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd em um intervalo de 21 a 31 dias para o grupo A. Foram vacinadas duas doses de SARS-CoV-2 inativado vacina (CoronaVac) fabricada pela Sinovac Research & Development Co., Ltd para o grupo B;
  • Os sujeitos podem entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
  • Identidade jurídica comprovada.

Critério de exclusão:

  • Histórico de infecção por SARS-CoV-2;
  • Quaisquer reações adversas graves relacionadas causalmente à vacinação durante a imunização primária da vacina inativada anterior contra SARS-CoV-2;
  • Reações alérgicas graves após imunização primária (incluindo urticária/erupção cutânea dentro de 30 minutos após a vacinação);
  • Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
  • Doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc;
  • Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
  • Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia superficial com corticosteroide para dermatite aguda não complicada) dentro de 6 meses antes da imunização primária e antes da imunização de reforço;
  • Já está grávida ou amamentando, planejando engravidar (de acordo com o auto-relato do sujeito e os resultados do teste de gravidez de urina)
  • Recebimento de vacinas vivas atenuadas até 14 dias antes da vacinação de reforço;
  • Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades até 7 dias antes da vacinação de reforço;
  • Doenças agudas ou exacerbação aguda de doenças crônicas nos 7 dias anteriores à vacinação de reforço;
  • Temperatura axilar >37,0°C antes da vacinação de reforço;
  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
200 indivíduos do grupo A1 receberão uma dose de imunização de reforço 3 meses após a conclusão da segunda dose de imunização primária da vacina SARS-CoV-2 inativada.
Biológico: Vacina inativada SARS-CoV-2
Vírus inativado 600SU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção
Outros nomes:
  • CoronaVac
Experimental: Grupo de controle
200 indivíduos do grupo A2 receberão uma dose de imunização de reforço 5 meses após a conclusão da segunda dose de imunização primária da vacina SARS-CoV-2 inativada.
Biológico: A vacina inativada SARS-CoV-2
Vírus inativado 600SU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção
Outros nomes:
  • CoronaVac
Experimental: Grupo de segurança
1000 indivíduos do grupo B serão inscritos e receberão 1 dose de imunização de reforço mais de 3 meses após a conclusão da segunda dose de imunização primária da vacina SARS-CoV-2 inativada
Biológico: Vacina inativada SARS-CoV-2
Vírus inativado 600SU em 0,5 mL de solução de hidróxido de alumínio por injeção
Outros nomes:
  • CoronaVac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título médio geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo
Prazo: 1 mês após a imunização de reforço
GMT do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo dentro de 1 mês após a imunização de reforço da vacina SARS-CoV-2 inativada.
1 mês após a imunização de reforço
Índice de segurança-incidência de reações adversas
Prazo: 1 mês após a imunização de reforço
Taxa de incidência de reações adversas dentro de 1 mês após a imunização de reforço da vacina SARS-CoV-2 inativada
1 mês após a imunização de reforço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de segurança-incidência de eventos adversos graves
Prazo: 1 mês após a imunização de reforço
Taxa de incidência de eventos adversos graves dentro de 1 mês após a imunização de reforço da vacina SARS-CoV-2 inativada
1 mês após a imunização de reforço
Taxa de soroconversão, taxa de soropositividade e GMI do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a imunização de reforço
Taxa de soroconversão, taxa de soropositividade e GMI do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 dentro de 1 mês após a imunização de reforço da vacina SARS-CoV-2 inativada
1 mês após a imunização de reforço
Taxa de soropositividade do anticorpo IgG
Prazo: 1 mês após a imunização de reforço
Taxa de soropositividade do anticorpo IgG dentro de 1 mês após a imunização de reforço da vacina SARS-CoV-2 inativada
1 mês após a imunização de reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-nCOV-4003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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