Ensayo clínico de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 para la prevención de la COVID-19 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 59 años;
• Haber recibido dos dosis de vacuna SARS-CoV-2 inactivada (CoronaVac) fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd con un intervalo de 21 a 31 días para el grupo A. Haber sido vacunado con dos dosis de SARS-CoV-2 inactivado vacuna (CoronaVac) fabricada por Sinovac Research & Development Co., Ltd para el grupo B;
• Los sujetos pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
• Personalidad legal comprobada.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección por SARS-CoV-2;
• Cualquier reacción adversa grave que esté causalmente relacionada con la vacunación durante la inmunización primaria de la vacuna SARS-CoV-2 inactivada anterior;
• Reacciones alérgicas graves después de la inmunización primaria (incluyendo urticaria/erupción dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación);
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
• Enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controlables con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
• Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
• Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) dentro de los 6 meses antes de la inmunización primaria y antes de la inmunización de refuerzo;
• Ya está embarazada o está amamantando, planea quedar embarazada (según el autoinforme de los sujetos y los resultados de la prueba de embarazo en orina)
• Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación de refuerzo;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades dentro de los 7 días anteriores a la vacunación de refuerzo;
• Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas en los 7 días anteriores a la vacunación de refuerzo;
• Temperatura axilar >37,0 °C antes de la vacunación de refuerzo;
• A juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.