Klinisk utprøving av inaktivert SARS-CoV-2-vaksine for forebygging av COVID-19 hos friske voksne
22. september 2021 oppdatert av: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
En åpen, fase Ⅳ klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen (Vero-celle) i en frisk befolkning i alderen 18 til 59 år.
Denne studien er en åpen klinisk fase Ⅳ studie av den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen (CoronaVac) produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen (Vero-celle) i en frisk befolkning i alderen 18 til 59 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen klinisk fase Ⅳ studie i friske voksne i alderen 18-59 år.
Den eksperimentelle vaksinen ble produsert av Sinovac Research and Development Co.,Ltd.
Totalt 1400 forsøkspersoner vil bli registrert, sikkerheten og immunogenisiteten til boosterimmunisering ble evaluert i 400 forsøkspersoner (gruppe A) som fikk to doser primærimmunisering med et intervall på 21 til 31 dager.
Og sikkerheten ved boosterimmunisering ble evaluert i den utvidede sikkerhetsgruppen (gruppe B), som inkluderte 1000 personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiang Wu, Master
- Telefonnummer: 13381081732
- E-post: wj81732@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100013
- Rekruttering
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Jiang Wu, Master
- Telefonnummer: 64407095
- E-post: wj81732@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jiang Wu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 18-59;
- Har mottatt to doser inaktivert SARS-CoV-2-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd med et intervall på 21 til 31 dager for gruppe A. Har blitt vaksinert to doser av inaktivert SARS-CoV-2 vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research & Development Co., Ltd for gruppe B;
- Forsøkspersonene kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke;
- Bevist juridisk identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med SARS-CoV-2-infeksjon;
- Eventuelle alvorlige bivirkninger som er årsaksmessig relatert til vaksinasjon under primærimmuniseringen av den tidligere inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen;
- Alvorlige allergiske reaksjoner etter primærimmunisering (inkludert urticaria/utslett innen 30 minutter etter vaksinasjon);
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt / immunsuppresjon;
- Alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc;
- Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) innen 6 måneder før primær immunisering og før boosterimmunisering;
- Allerede gravid eller ammer, planlegger å bli gravid (i henhold til forsøkspersonens egenrapport og uringraviditetstestresultater)
- Mottak av svekkede levende vaksiner innen 14 dager før boostervaksinasjon;
- Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner innen 7 dager før boostervaksinasjon;
- Akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer innen 7 dager før boostervaksinasjon;
- Aksillær temperatur >37,0°C før boostervaksinasjon;
- I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
200 forsøkspersoner i gruppe A1 vil motta én dose boosterimmunisering 3 måneder etter fullføringen av den andre dosen med primærimmunisering av SARS-CoV-2 inaktivert vaksine.
|
600SU inaktivert virus i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
200 forsøkspersoner i gruppe A2 vil motta én dose boosterimmunisering 5 måneder etter fullføringen av den andre dosen med primærimmunisering av SARS-CoV-2 inaktivert vaksine.
|
600SU inaktivert virus i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsgruppe
1000 forsøkspersoner i gruppe B vil bli registrert og motta 1 dose boosterimmunisering mer enn 3 måneder etter fullføringen av den andre dosen av primærimmunisering av SARS-CoV-2 inaktivert vaksinen
|
600SU inaktivert virus i 0,5 ml aluminiumhydroksidløsning per injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av nøytraliserende antistoff mot levende SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 måned etter boosterimmunisering
|
GMT av det nøytraliserende antistoffet for å leve SARS-CoV-2 innen 1 måned etter boosterimmunisering av den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen.
|
1 måned etter boosterimmunisering
|
|
Sikkerhetsindeks - forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1 måned etter boosterimmunisering
|
Forekomstrate av bivirkninger innen 1 måned etter boosterimmunisering av den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen
|
1 måned etter boosterimmunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindeks - forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter boosterimmunisering
|
Forekomstrate av alvorlige bivirkninger innen 1 måned etter boosterimmunisering av den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen
|
1 måned etter boosterimmunisering
|
|
Serokonversjonsrate, seropositivitetsrate og GMI for det nøytraliserende antistoffet mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 måned etter boosterimmunisering
|
Serokonversjonsrate, seropositivitetsrate og GMI for det nøytraliserende antistoffet mot SARS-CoV-2 innen 1 måned etter boosterimmunisering av den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen
|
1 måned etter boosterimmunisering
|
|
Seropositivitetshastighet for IgG-antistoff
Tidsramme: 1 måned etter boosterimmunisering
|
Seropositivitetsrate for IgG-antistoff innen 1 måned etter boosterimmunisering av den inaktiverte SARS-CoV-2-vaksinen
|
1 måned etter boosterimmunisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
19. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-nCOV-4003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .