Клинические испытания инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 для профилактики COVID-19 у здоровых взрослых
22 сентября 2021 г. обновлено: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Открытое клиническое исследование фазы Ⅳ для оценки иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) у здорового населения в возрасте от 18 до 59 лет.
Это исследование представляет собой открытое клиническое испытание фазы Ⅳ инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (CoronaVac), производимой Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (Vero Cell) у здорового населения в возрасте от 18 до 59 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое клиническое испытание фазы Ⅳ с участием здоровых взрослых в возрасте 18–59 лет.
Экспериментальная вакцина была изготовлена компанией Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Всего будет включено 1400 субъектов, безопасность и иммуногенность бустерной иммунизации оценивались у 400 субъектов (группа А), получивших две дозы первичной иммунизации с интервалом от 21 до 31 дня.
А безопасность бустерной иммунизации оценивали в группе расширенной безопасности (группа Б), которая включала 1000 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiang Wu, Master
- Номер телефона: 13381081732
- Электронная почта: wj81732@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100013
- Рекрутинг
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
-
Контакт:
- Jiang Wu, Master
- Номер телефона: 64407095
- Электронная почта: wj81732@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Jiang Wu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18-59 лет;
- Были получены две дозы инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (CoronaVac) производства Sinovac Research & Development Co., Ltd с интервалом от 21 до 31 дня для группы А. Были вакцинированы двумя дозами инактивированной вакцины против SARS-CoV-2. вакцина (CoronaVac) производства Sinovac Research & Development Co., Ltd для группы В;
- Субъекты могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
- Подтвержденная юридическая личность.
Критерий исключения:
- История инфекции SARS-CoV-2;
- Любые серьезные побочные реакции, причинно связанные с вакцинацией во время первичной иммунизации предыдущей инактивированной вакциной против SARS-CoV-2;
- Тяжелые аллергические реакции после первичной иммунизации (в т.ч. крапивница/сыпь в течение 30 мин после вакцинации);
- Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит/иммуносупрессия;
- Тяжелые хронические заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и диабет, не поддающиеся медикаментозному контролю, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и др.;
- Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
- Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение 6 мес до первичной иммунизации и перед бустерной иммунизацией;
- Уже беременны или кормят грудью, планируют забеременеть (согласно самоотчету испытуемых и результатам теста на беременность по моче)
- Получение аттенуированных живых вакцин в течение 14 дней до ревакцинации;
- Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение 7 дней до ревакцинации;
- Острые заболевания или острое обострение хронических заболеваний в течение 7 дней до ревакцинации;
- Подмышечная температура >37,0°C до ревакцинации;
- По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
200 субъектов в группе A1 получат одну дозу бустерной иммунизации через 3 месяца после завершения второй дозы первичной иммунизации инактивированной вакциной против SARS-CoV-2.
|
600 ЕД инактивированного вируса в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
200 субъектов в группе A2 получат одну дозу бустерной иммунизации через 5 месяцев после завершения второй дозы первичной иммунизации инактивированной вакциной против SARS-CoV-2.
|
600 ЕД инактивированного вируса в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа безопасности
1000 субъектов в группе B будут зачислены и получат 1 дозу бустерной иммунизации более чем через 3 месяца после завершения второй дозы первичной иммунизации инактивированной вакциной против SARS-CoV-2.
|
600 ЕД инактивированного вируса в 0,5 мл раствора гидроксида алюминия на инъекцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител к живому SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
|
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител к живому SARS-CoV-2 в течение 1 месяца после бустерной иммунизации инактивированной вакциной против SARS-CoV-2.
|
Через 1 месяц после ревакцинации
|
|
Индекс безопасности - частота побочных реакций
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
|
Частота побочных реакций в течение 1 месяца после ревакцинации инактивированной вакциной против SARS-CoV-2
|
Через 1 месяц после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс безопасности — частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
|
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 1 месяца после бустерной иммунизации инактивированной вакциной против SARS-CoV-2
|
Через 1 месяц после ревакцинации
|
|
Уровень сероконверсии, уровень серопозитивности и GMI нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
|
Коэффициент сероконверсии, уровень серопозитивности и GMI нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2 в течение 1 месяца после бустерной иммунизации инактивированной вакциной против SARS-CoV-2
|
Через 1 месяц после ревакцинации
|
|
Уровень серопозитивности антител IgG
Временное ограничение: Через 1 месяц после ревакцинации
|
Уровень серопозитивности антител IgG в течение 1 месяца после бустерной иммунизации инактивированной вакциной против SARS-CoV-2
|
Через 1 месяц после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-nCOV-4003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .