Inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen kliininen tutkimus COVID-19:n ehkäisemiseksi terveillä aikuisilla
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Avoin, vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero-solu) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveellä 18–59-vuotiaalla väestöllä.
Tämä tutkimus on avoimen vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus inaktivoidusta SARS-CoV-2-rokotteesta (CoronaVac), jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero Cell) immunogeenisuutta ja turvallisuutta 18–59-vuotiaiden terveiden ihmisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoimen vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus terveillä 18–59-vuotiailla aikuisilla.
Kokeellisen rokotteen on valmistanut Sinovac Research and Development Co.,Ltd..
Kaikkiaan 1 400 koehenkilöä otetaan mukaan, tehosteimmunisaation turvallisuus ja immunogeenisyys arvioitiin 400 potilaalla (ryhmä A), jotka saivat kaksi annosta perusimmunisaatiota 21-31 päivän välein.
Ja tehosterokotuksen turvallisuutta arvioitiin laajennetussa turvallisuusryhmässä (ryhmä B), johon kuului 1000 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiang Wu, Master
- Puhelinnumero: 13381081732
- Sähköposti: wj81732@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100013
- Rekrytointi
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Wu, Master
- Puhelinnumero: 64407095
- Sähköposti: wj81732@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Jiang Wu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–59-vuotiaat;
- He ovat saaneet kaksi annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta (CoronaVac), jonka on valmistanut Sinovac Research & Development Co., Ltd 21–31 päivän välein ryhmälle A. Hänelle on rokotettu kaksi annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta. rokote (CoronaVac), jonka valmistaa Sinovac Research & Development Co., Ltd ryhmälle B;
- Tutkittavat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti;
- Todistettu laillinen henkilöllisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- SARS-CoV-2-infektion historia;
- Kaikki vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät rokotteeseen aikaisemman inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen perusimmunisaation aikana;
- Vakavat allergiset reaktiot perusrokotuksen jälkeen (mukaan lukien nokkosihottuma/ihottuma 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen);
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos / immunosuppressio;
- Vaikeat krooniset sairaudet, vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Immunosuppressiivinen hoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin ei-komplisoituneen dermatiitin pinnallista kortikosteroidihoitoa) 6 kuukauden sisällä ennen perusimmunisaatiota ja ennen tehosteimmunisaatiota;
- Olet jo raskaana tai imetät, suunnittelet raskautta (koehenkilöiden omaraportin ja virtsan raskaustestin tulosten mukaan)
- Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen tehosterokotusta;
- Inaktivoitujen rokotteiden tai alayksikkörokotteiden vastaanotto 7 päivän sisällä ennen tehosterokotusta;
- Akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen 7 päivän sisällä ennen tehosterokotusta;
- Kainalon lämpötila > 37,0 °C ennen tehosterokotusta;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
200 potilasta ryhmässä A1 saavat yhden tehosterokotusannoksen 3 kuukautta SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen perusimmunisaation toisen annoksen jälkeen.
|
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
200 potilasta ryhmässä A2 saavat yhden tehosterokotusannoksen 5 kuukautta SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen perusimmunisaation toisen annoksen jälkeen.
|
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Turvallisuusryhmä
1000 ryhmän B potilasta otetaan mukaan ja saavat 1 tehosterokotusannoksen yli 3 kuukautta SARS-CoV-2-inaktivoidun rokotteen perusimmunisaation toisen annoksen jälkeen.
|
600 SU inaktivoitua virusta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävää SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
Elävän SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen GMT kuukauden sisällä inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen.
|
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 1 kuukauden sisällä tehosteimmunisoinnista inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella
|
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kuukauden sisällä inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella tehdyn tehosteimmunisoinnin jälkeen
|
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus, seropositiivisuusaste ja GMI
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversioprosentti, seropositiivisuusaste ja GMI kuukauden sisällä inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen tehosteimmunisaation jälkeen
|
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
|
IgG-vasta-aineen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
IgG-vasta-aineen seropositiivisuusaste 1 kuukauden sisällä inaktivoidulla SARS-CoV-2-rokotteella tehdyn tehosteimmunisoinnin jälkeen
|
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-nCOV-4003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .