Klinisk forsøg med inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine til forebyggelse af COVID-19 hos raske voksne
22. september 2021 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Et åbent, fase Ⅳ klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle) i en sund befolkning i alderen fra 18 til 59 år.
Denne undersøgelse er et åben-label fase Ⅳ klinisk forsøg med den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle) i en sund befolkning i alderen fra 18 til 59 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent fase Ⅳ klinisk forsøg med raske voksne i alderen 18-59 år.
Den eksperimentelle vaccine blev fremstillet af Sinovac Research and Development Co.,Ltd..
I alt 1400 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, sikkerheden og immunogeniciteten af boosterimmunisering blev evalueret hos 400 forsøgspersoner (gruppe A), som modtog to doser primær immunisering med et interval på 21 til 31 dage.
Og sikkerheden ved booster-immunisering blev evalueret i den udvidede sikkerhedsgruppe (gruppe B), som omfattede 1000 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiang Wu, Master
- Telefonnummer: 13381081732
- E-mail: wj81732@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100013
- Rekruttering
- Beijing Centers for Diseases Control and Prevention
-
Kontakt:
- Jiang Wu, Master
- Telefonnummer: 64407095
- E-mail: wj81732@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jiang Wu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18-59;
- Har modtaget to doser inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd med et interval på 21 til 31 dage til gruppe A. Har været vaccineret med to doser inaktiveret SARS-CoV-2 vaccine(CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd til gruppe B;
- Forsøgspersonerne kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring;
- Dokumenteret juridisk identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med SARS-CoV-2-infektion;
- Eventuelle alvorlige bivirkninger, der er kausalt relateret til vaccination under den primære immunisering af den tidligere inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine;
- Alvorlige allergiske reaktioner efter primær immunisering (inklusive nældefeber/udslæt inden for 30 minutter efter vaccination);
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
- Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
- Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for 6 måneder før primær immunisering og før booster immunisering;
- Allerede gravid eller ammer, planlægger at blive gravid (ifølge forsøgspersonernes selvrapportering og resultater af uringraviditetstest)
- Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for 14 dage før boostervaccination;
- Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for 7 dage før boostervaccination;
- Akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for 7 dage før boostervaccination;
- Akseltemperatur >37,0°C før boostervaccination;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
200 forsøgspersoner i gruppe A1 vil modtage én dosis booster-immunisering 3 måneder efter afslutningen af den anden dosis af primær immunisering af SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine.
|
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
200 forsøgspersoner i gruppe A2 vil modtage én dosis booster-immunisering 5 måneder efter afslutningen af den anden dosis af primær immunisering af SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine.
|
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsgruppe
1000 forsøgspersoner i gruppe B vil blive tilmeldt og modtage 1 dosis booster immunisering mere end 3 måneder efter afslutningen af den anden dosis af primær immunisering af SARS-CoV-2 inaktiveret vaccine
|
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 måned efter booster-immunisering
|
GMT af det neutraliserende antistof til at leve SARS-CoV-2 inden for 1 måned efter booster-immunisering af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine.
|
1 måned efter booster-immunisering
|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter booster-immunisering
|
Hyppighed af bivirkninger inden for 1 måned efter booster-immunisering af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine
|
1 måned efter booster-immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks-hyppighed af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter booster-immunisering
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger inden for 1 måned efter booster-immunisering af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine
|
1 måned efter booster-immunisering
|
|
Serokonverteringshastighed, seropositivitetshastighed og GMI af det neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 måned efter booster-immunisering
|
Serokonverteringsrate, seropositivitetshastighed og GMI af det neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 inden for 1 måned efter boosterimmunisering af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine
|
1 måned efter booster-immunisering
|
|
Seropositivitetshastighed af IgG-antistof
Tidsramme: 1 måned efter booster-immunisering
|
Seropositivitetshastighed for IgG-antistof inden for 1 måned efter boosterimmunisering af den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine
|
1 måned efter booster-immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
19. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-nCOV-4003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .