NCCH2006/MK010 평가판(FORTUNE 평가판)
2025년 9월 29일 업데이트: National Cancer Center, Japan
섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 유전자 변형이 있는 진행성 또는 재발성 고형 종양 환자에서 E7090의 다기관 연구자 개시 II상 시험(FORTUNE 시험)
이것은 FGFR 유전적 변이(융합, 돌연변이, 증폭 포함)가 있는 진행성 또는 재발성 고형 종양 환자에서 E7090의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 다기관, 연구자 개시 2상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Masamichi Takahashi, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +81-3-3542-2511
- 이메일: NCCH2006_office@ml.res.ncc.go.jp
연구 장소
-
-
-
Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- 모병
- Tohoku University Hospital
-
연락하다:
- Hisato Kawakami, M.D., Ph.D.
-
Higashi-Ku, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
-
연락하다:
- Kenji Tsuchihashi, M.D., Ph.D.
-
Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
-
연락하다:
- Ichiro Kinoshita, M.D., Ph.D.
-
Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Okayama University Hospital
-
연락하다:
- Eiki Ichihara, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +81-86-223-7151
- 이메일: ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp
-
Sakyo-ku, Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University Hospital
-
연락하다:
- Junichi Matsubara, M.D., Ph.D.
-
-
Japan
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
연락하다:
- Kazuki Sudo, M.D., Ph.D.
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
-
연락하다:
- Makoto Ueno, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +81-45-520-2222
- 이메일: kccmakoto23u@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보관 종양 샘플, 잔류 생검 샘플 또는 새로운 종양 생검 샘플을 제공하는 데 동의하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 절제 불가능 또는 재발성 고형 종양이 있는 참가자
- 초기 치료에 효과가 없거나 내약성이 없거나 표준 치료를 더 이상 사용할 수 없는 경우
NGS 패널에서 검출된 FGFR 유전자 변이가 있는 참가자로서 아래에 정의된 그룹 A~C 범주 중 하나에 해당하는 사람
그룹 A: FGFR1-3 융합
그룹 B: 하기와 같은 FGFR1-3 특이적 활성화 돌연변이;
FGFR1: P150S, T340M, R445W, N546K, K656E
FGFR2: C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, C3992R, A3992R, A3992R, A3992R H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791T
FGFR3: G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N
그룹 C: 그룹 B에 적용할 수 없는 FGFR1-3 활성화 돌연변이 또는 FGFR1, 2 유전자 증폭
- 그룹 D의 경우 이전에 E7090 이외의 선택적 FGFR 억제제를 투여받았고 진행성 질병 또는 저항성을 입증한 담관암종 참가자
- 원발성 CNS 종양 환자의 경우 카르노프스키 수행도(KPS) >= 70. 비원발성 CNS 종양 환자의 수행 상태(ECOG) 0-1
- 비원발성 CNS 종양 환자의 경우, 비림프절의 경우 최장 직경이 10mm 이상이거나 림프절의 단축 직경이 15mm 이상인 병변이 1개 이상 있습니다. 등록 후 28일 이내에 전산화 단층 촬영 또는 자기 공명 영상(CT 또는 MRI)을 사용하여 RECIST v1.1에 따라 연속적으로 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 단, EBRT(external-beam radiation therapy) 또는 RFA(radiofrequency ablation)와 같은 국소 치료를 받은 병변은 측정 가능한 병변으로 간주하기 위해 이러한 국소 치료 후 진행되었어야 합니다.
원발성 CNS 종양이 있는 참여자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- CNS 종양 유형에 권장되거나 적절한 방사선 및/또는 화학 요법을 포함한 이전 치료를 받은 적이 있는 경우
- 2차원적으로 측정 가능한 질병(자기 공명 영상(MRI)으로 확인되고 RANO 기준으로 평가 가능)이 1개 이상 있고, 측정 가능한 병변 중 적어도 하나의 크기가 각 차원에서 1cm 이상이고 1개 이상에 기록됨 하나의 이미징 슬라이스. 등록 전 28일 이내에 수행된 이미징 연구
- 등록 전 최소 마지막 7일 동안 신경학적 검사를 기반으로 신경학적으로 안정적이어야 합니다. (의료진단/면접 기준)
- 보정 칼슘 <= 10.1 mg/dL
- 인산염 <= 4.6mg/dL
사전 치료 마지막 날부터 이 시험 등록까지 필요한 치료 휴약 기간은 다음과 같습니다.
- 항체 및 기타 시험용 약물: >= 28일
- 이전 화학 요법(소분자 표적 요법 제외), 수술 요법, 방사선 요법: >= 21일(>= 원발성 CNS 종양에 대한 마지막 방사선 요법 날짜로부터 90일)
- 내분비 요법, 면역 요법, 소분자 표적 요법: >=14일
제외 기준:
- 뇌, 경막하 또는 연수막 전이가 있는 참가자
- 소뇌, 뇌간, 척수, 뇌하수체, 시신경 또는 후각 신경에 위치한 원발성 CNS 종양이 있는 참가자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, HBs 항원 또는 HCV 항체에 대해 양성(HCV 항체 양성이지만 HCV-RNA가 검출되지 않는 환자는 제외되지 않음)
- HBs 항원에 대해 음성이지만 HBs 항체 또는 HBc 항체에 대해 양성이며 HBV-DNA 정량화에서도 양성(HBV-DNA가 검출 민감도 미만인 경우 제외되지 않음)
- Child-Pugh 점수 B 또는 C
- 치료가 필요한 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복수가 있는 참여자
다음 안구 질환이 있는 경우
- 2등급 이상의 각막 장애
- 활동성 망막병증(예: 연령 관련 황반 변성, 중심 장액 맥락막 질환, 망막 열공)
- 이전 치료의 독성이 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 등급 1 이하로 회복되지 않은 참가자, 단 탈모증, 불임 및 포함 기준에 나열된 실험실 테스트 결과 제외
- 재발성/전이성 질환 환경에서 이전에 선택적 FGFR 억제제를 투여받은 참가자; FGFR2 융합이 있는 담관암 환자(그룹 D)는 제외됩니다. 항-FGFR 활성을 포함하는 다중 키나제 억제제의 사전 사용은 수석 조사자의 검토 후 허용됩니다.
- 대사 효소 시토크롬 P450(CYP) 3A를 강력하게 억제하거나 유도하는 약물의 사용이 필요한 참여자
- 다음과 같은 FGFR 게이트키퍼 돌연변이의 존재: FGFR1 V561, FGFR2 V564/565, FGFR3 V555/557, FGFR4 V550
다음과 같은 공존하는 드라이버 유전자 이상이 존재합니다.
- 유전적 돌연변이(VUS 제외): KRAS, NRAS, EGFR 또는 BRAF V600
- 유전자 전위: ALK, ROS1 또는 NTRK
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 3.5년
|
RECIST v1.1을 기준으로 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 확인된 완전 반응(CR)과 PR의 결합 발생률로 정의된 전체 반응률(ORR).
ORR은 독립적인 맹검 중앙 검토 평가에 의해 확인됩니다.
|
기준선 최대 3.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 3.5년
|
전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR)과 PR의 결합 발생률로 정의되며, 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 확인되었으며, 일차 중앙에 대한 신경종양 반응 평가(RANO) 기준을 기반으로 합니다. 신경계(CNS) 종양 또는 기타 종양 유형에 대한 RECIST v1.1.
ORR은 지역 현장 조사자 및/또는 독립적인 맹검 중앙 검토 평가에 의해 확인됩니다.
|
기준선 최대 3.5년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 최대 3.5년
|
무진행 생존(PFS)은 등록일로부터 질병의 객관적인 진행(PD), 임상적으로 진단된 증상 악화 또는 문서화된 PD 없이 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
|
기준선 최대 3.5년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 기준선 최대 3.5년
|
전체 생존(OS)은 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기준선 최대 3.5년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 기준선 최대 3.5년
|
질병 통제율(DCR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
기준선 최대 3.5년
|
|
부작용(AE) 비율
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
각 부작용을 경험한 환자의 백분율로 정의됩니다.
이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0-JCOG)의 일본 임상 종양학 그룹(JCOG) 일본어 번역에 따라 AE의 중증도를 조사관에 의해 평가하였다.
|
연구 제품의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
|
이상반응(약물이상반응)율
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
각 이상반응(프로토콜 치료와 인과 관계 있음)을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0-JCOG)의 일본 임상 종양학 그룹(JCOG) 일본어 번역에 따라 AE의 중증도를 조사관에 의해 평가하였다.
|
연구 제품의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 기준선 최대 3.5년
|
반응 기간(DOR)은 CR 또는 PR의 최초 문서화 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기준선 최대 3.5년
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 기준선 최대 3.5년
|
반응까지의 시간(TTR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 첫 번째 연구 용량 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기준선 최대 3.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCH2006/MK010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .