Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NCCH2006/MK010 prøveversjon (Fortune prøveversjon)

29. september 2025 oppdatert av: National Cancer Center, Japan

Multisenter etterforsker-initiert fase II-studie av E7090 hos pasienter med avansert eller tilbakevendende solid svulst med fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) genendring (FORTUNE-forsøk)

Dette er en enarms, åpen, multisenter, etterforsker-initiert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til E7090 hos pasienter med avanserte eller tilbakevendende solide svulster som bærer FGFR genetiske endringer (inkludert fusjon, mutasjon, amplifikasjon).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hisato Kawakami, M.D., Ph.D.
      • Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kenji Tsuchihashi, M.D., Ph.D.
      • Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ichiro Kinoshita, M.D., Ph.D.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junichi Matsubara, M.D., Ph.D.
    • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kazuki Sudo, M.D., Ph.D.
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk, ikke-opererbar eller tilbakevendende solid tumor som samtykker i å gi en arkivsvulstprøve, en gjenværende biopsiprøve eller en ny tumorbiopsiprøve
  2. Ineffektiv overfor eller intolerant overfor initial behandling, eller som standardbehandling ikke lenger er tilgjengelig for

  3. Deltakere med en FGFR-genendring oppdaget av NGS-panelet, som faller inn under en av kategoriene av gruppe A til C definert som nedenfor

    Gruppe A: FGFR1-3 fusjon

    Gruppe B: FGFR1-3 spesifikke aktiverende mutasjoner som nedenfor;

    FGFR1: P150S, T340M, R445W, N546K, K656E

    FGFR2: C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, K93N, G93N, G93N, G93N, G93N, G93N, G93N, Y, 93N H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791T

    FGFR3: G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N

    Gruppe C: FGFR1-3-aktiverende mutasjon ikke aktuelt for gruppe B, eller FGFR1, 2-genamplifikasjon

  4. For gruppe D, deltakere med kolangiokarsinom som tidligere har mottatt en annen selektiv FGFR-hemmer enn E7090 og har vist progressiv sykdom eller resistens
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 for pasienter med primære CNS-svulster. Ytelsesstatus (ECOG) 0-1 for pasienter med ikke-primære CNS-svulster
  6. For pasienter med ikke-primære CNS-svulster har de minst 1 lesjon på >= 10 millimeter (mm) i den lengste diameteren for en ikke-lymfeknute eller >= 15 mm i den korte aksediameteren for en lymfeknute som er vurderes som seriell målbare i henhold til RECIST v1.1 ved bruk av datastyrt tomografi eller magnetisk resonansavbildning (CT eller MR) innen 28 dager etter registrering. Lesjoner som har fått lokal behandling som ekstern strålebehandling (EBRT) eller radiofrekvensablasjon (RFA) må imidlertid ha utviklet seg etter denne lokale behandlingen for å telle som målbar lesjon

  7. Deltakere med primære CNS-svulster må oppfylle alle følgende kriterier:

    1. Har mottatt tidligere behandling inkludert stråling og/eller kjemoterapi, som anbefalt eller passende for CNS-tumortypen
    2. Ha >= 1 sted for todimensjonalt målbar sykdom (bekreftet ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og evaluerbar ved RANO-kriterier), med størrelsen på minst én av de målbare lesjonene >= 1 cm i hver dimensjon og notert på mer enn ett bildesnitt. Bildeundersøkelse utført innen 28 dager før påmelding
    3. Må være nevrologisk stabil basert på nevrologisk eksamen minst de siste 7 dagene før påmelding. (basert på medisinsk undersøkelse/intervju)
  8. Korrigert kalsium <= 10,1 mg/dL
  9. Fosfat <= 4,6 mg/dL

  10. Nødvendig behandlingsutvaskingsperiode, fra siste dag av tidligere behandling til innmelding av denne prøven, er som følger:

    1. Antistoff og andre undersøkelsesmedisiner: >= 28 dager
    2. Tidligere kjemoterapi (unntatt målrettet terapi med små molekyler), kirurgisk terapi, strålebehandling: >= 21 dager (>= 90 dager fra datoen for siste strålebehandling for primære CNS-svulster)
    3. Endokrin terapi, immunterapi, målrettet terapi med små molekyler: >=14 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med hjerne-, subdurale eller leptomeningeale metastaser
  2. Deltakere med primær CNS-svulst lokalisert i enten lillehjernen, hjernestammen, ryggmargen, hypofysen, synsnerven eller luktnerven
  3. Positiv for enten humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, HBs-antigen eller HCV-antistoff (pasienter med positivt HCV-antistoff, men ingen påviselig HCV-RNA er ikke ekskludert)
  4. Negativ for HBs-antigen, men positiv for HBs-antistoff eller HBc-antistoff, og også positiv for HBV-DNA-kvantifisering (ikke ekskludert hvis HBV-DNA er under deteksjonssensitivitet)
  5. Child-Pugh-poengsum B eller C
  6. Deltakere med perikardiell effusjon, pleural effusjon eller ascites som krever behandling

  7. Har noen av følgende øyesykdommer

    1. Grad 2 eller høyere hornhinnelidelser
    2. Aktiv retinopati (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, sentral serøs chorioretinal sykdom, retinal rift)
  8. Deltakere hvis toksisitet fra tidligere behandling ikke har kommet seg til grad 1 eller lavere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0), bortsett fra alopecia, infertilitet og laboratorietestresultatene oppført i inklusjonskriteriene
  9. Deltakere som har mottatt en tidligere selektiv FGFR-hemmer ved tilbakevendende/metastatisk sykdom; bortsett fra pasienter med kolangiokarsinom som huser FGFR2-fusjon (gruppe D). Merk at tidligere bruk av en multikinasehemmer som inkluderer anti-FGFR-aktivitet er akseptabelt etter gjennomgang av hovedetterforskeren
  10. Deltakere som trenger bruk av legemidler som sterkt hemmer eller induserer det metaboliserende enzymet cytokrom P450 (CYP) 3A
  11. Tilstedeværelsen av FGFR-portvaktmutasjoner som følger: FGFR1 V561, FGFR2 V564/565, FGFR3 V555/557, FGFR4 V550

  12. Tilstedeværelsen av noen av følgende sameksisterende drivergenabnormiteter:

    1. Genetiske mutasjoner (unntatt VUS): KRAS, NRAS, EGFR eller BRAF V600
    2. Gentranslokasjoner: ALK, ROS1 eller NTRK

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
Total responsrate (ORR) definert som den kombinerte forekomsten av fullstendig respons (CR) og PR, bekreftet minst 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt, basert på RECIST v1.1. ORR vil bli bekreftet av uavhengig blindet sentral vurdering.
Baseline opptil 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
Total responsrate (ORR) definert som den kombinerte forekomsten av fullstendig respons (CR) og PR, bekreftet minst 4 uker etter at kriteriene for respons først er oppfylt, basert på Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier for primær sentral Nervesystemsvulst (CNS) eller RECIST v1.1 for annen tumortype. ORR vil bli bekreftet av lokal utreder og/eller uavhengig blindet sentral vurdering.
Baseline opptil 3,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av objektiv progresjon av sykdom (PD), klinisk diagnostisert symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD, det som inntreffer først.
Baseline opptil 3,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline opptil 3,5 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
Sykdomskontrollrate (DCR) definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som den beste totalt sett i henhold til RECIST versjon 1.1.
Baseline opptil 3,5 år
Frekvens for uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamenter
Definert som prosentandelen av pasienter som opplevde hver bivirkning. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble evaluert av etterforskeren i henhold til Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japansk oversettelse av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamenter
Bivirkningshastighet (bivirkningsreaksjon).
Tidsramme: Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamenter
Definert som prosentandelen av pasienter som opplevde hver bivirkning (årsakssammenheng med protokollbehandlingen). Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble evaluert av etterforskeren i henhold til Japan Clinical Oncology Group (JCOG) japansk oversettelse av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
Fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamenter
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
Varighet av respons (DOR) definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Baseline opptil 3,5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline opptil 3,5 år
Tid til respons (TTR) definert som tiden fra datoen for første studiedose til datoen for første dokumentasjon av CR eller PR i henhold til RECIST versjon 1.1.
Baseline opptil 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Samarbeidspartnere

Eisai Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCH2006/MK010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere