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Essai NCCH2006/MK010 (essai FORTUNE)

29 septembre 2025 mis à jour par: National Cancer Center, Japan

Essai de phase II multicentrique initié par un chercheur sur E7090 chez des patients atteints d'une tumeur solide avancée ou récurrente avec altération du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) (essai FORTUNE)

Il s'agit d'un essai de phase 2 à un seul bras, ouvert, multicentrique et initié par des chercheurs pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du E7090 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes hébergeant des altérations génétiques du FGFR (y compris la fusion, la mutation, l'amplification).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
        • Contact:
          • Hisato Kawakami, M.D., Ph.D.
      • Higashi-Ku, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
          • Kenji Tsuchihashi, M.D., Ph.D.
      • Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
          • Ichiro Kinoshita, M.D., Ph.D.
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Recrutement
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
          • Junichi Matsubara, M.D., Ph.D.
    • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Kazuki Sudo, M.D., Ph.D.
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants atteints d'une tumeur solide métastatique, non résécable ou récurrente histologiquement ou cytologiquement confirmée qui acceptent de fournir un échantillon de tumeur d'archive, un échantillon de biopsie résiduelle ou un échantillon de biopsie de tumeur fraîche
  2. Inefficace ou intolérant au traitement initial, ou pour lequel le traitement standard n'est plus disponible

  3. Participants présentant une altération du gène FGFR détectée par le panel NGS, qui appartiennent à l'une des catégories des groupes A à C définis ci-dessous

    Groupe A : fusion FGFR1-3

    Groupe B : mutations activatrices spécifiques de FGFR1-3 comme ci-dessous ;

    FGFR1 : P150S, T340M, R445W, N546K, K656E

    FGFR2 : C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, A3892R, H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791T

    FGFR3 : G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N

    Groupe C : mutation activatrice de FGFR1-3 non applicable au groupe B, ou amplification du gène FGFR1, 2

  4. Pour le groupe D, les participants atteints de cholangiocarcinome qui ont déjà reçu un inhibiteur sélectif du FGFR autre que le E7090 et qui ont démontré une progression de la maladie ou une résistance
  5. Statut de performance de Karnofsky (KPS) > 70 pour les patients atteints de tumeurs primaires du SNC. Performance Status (ECOG) 0-1 pour les patients atteints de tumeurs non primaires du SNC
  6. Pour les patients atteints de tumeurs non primitives du SNC, ils ont au moins 1 lésion >= 10 millimètres (mm) dans le diamètre le plus long pour un ganglion non lymphatique ou >= 15 mm dans le diamètre de l'axe court pour un ganglion lymphatique qui est considéré comme mesurable en série selon RECIST v1.1 en utilisant la tomographie informatisée ou l'imagerie par résonance magnétique (CT ou IRM) dans les 28 jours suivant l'inscription. Cependant, les lésions qui ont reçu un traitement local tel que la radiothérapie externe (EBRT) ou l'ablation par radiofréquence (RFA) doivent avoir progressé après ces traitements locaux pour être considérées comme des lésions mesurables.

  7. Les participants atteints de tumeurs primaires du SNC doivent répondre à tous les critères suivants :

    1. Avoir reçu un traitement antérieur, y compris une radiothérapie et/ou une chimiothérapie, tel que recommandé ou approprié pour le type de tumeur du SNC
    2. Avoir >= 1 site de maladie bidimensionnelle mesurable (confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM) et évaluable selon les critères RANO), avec la taille d'au moins une des lésions mesurables >= 1 cm dans chaque dimension et notée sur plus de une tranche d'imagerie. Étude d'imagerie réalisée dans les 28 jours avant l'inscription
    3. Doit être neurologiquement stable sur la base d'un examen neurologique au moins pendant les 7 derniers jours précédant l'inscription. (sur la base d'un examen médical / entretien)
  8. Calcium corrigé <= 10,1 mg/dL
  9. Phosphate <= 4,6 mg/dL

  10. La période de sevrage de traitement requise, du dernier jour du traitement précédent jusqu'à l'inscription à cet essai, est la suivante :

    1. Anticorps et autres médicaments expérimentaux : >= 28 jours
    2. Chimiothérapie antérieure (à l'exclusion de la thérapie ciblée par petites molécules), thérapie chirurgicale, radiothérapie : >= 21 jours (>= 90 jours à compter de la date de la dernière radiothérapie pour les tumeurs primitives du SNC)
    3. Thérapie endocrinienne, immunothérapie, thérapie ciblée par petites molécules : >=14 jours

Critère d'exclusion:

  1. Participants présentant des métastases cérébrales, sous-durales ou leptoméningées
  2. Participants atteints d'une tumeur primaire du SNC située dans le cervelet, le tronc cérébral, la moelle épinière, l'hypophyse, le nerf optique ou le nerf olfactif
  3. Positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène HBs ou l'anticorps du VHC (les patients avec un anticorps anti-VHC positif mais pas d'ARN-VHC détectable ne sont pas exclus)
  4. Négatif pour l'antigène HBs, mais positif pour l'anticorps HBs ou l'anticorps HBc, et également positif pour la quantification de l'ADN du VHB (non exclu si l'ADN du VHB est inférieur à la sensibilité de détection)
  5. Score de Child-Pugh B ou C
  6. Participants présentant un épanchement péricardique, un épanchement pleural ou une ascite nécessitant un traitement

  7. Avoir l'une des maladies oculaires suivantes

    1. Troubles cornéens de grade 2 ou plus
    2. Rétinopathie active (p. ex., dégénérescence maculaire liée à l'âge, maladie choriorétinienne séreuse centrale, déchirure rétinienne)
  8. Participants dont la toxicité du traitement précédent n'a pas récupéré au grade 1 ou inférieur selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0), à l'exception de l'alopécie, de l'infertilité et des résultats des tests de laboratoire énumérés dans les critères d'inclusion
  9. Participants ayant reçu un inhibiteur sélectif du FGFR antérieur dans le cadre d'une maladie récurrente/métastatique ; sauf pour les patients atteints de cholangiocarcinome hébergeant une fusion FGFR2 (groupe D). Notez que l'utilisation antérieure d'un inhibiteur multi-kinase qui comprend une activité anti-FGFR est acceptable après examen par l'investigateur principal
  10. Participants nécessitant l'utilisation de médicaments qui inhibent ou induisent fortement l'enzyme métabolisante cytochrome P450 (CYP) 3A
  11. La présence de mutations FGFR gatekeeper comme suit : FGFR1 V561, FGFR2 V564/565, FGFR3 V555/557, FGFR4 V550

  12. La présence de l'une des anomalies du gène conducteur coexistant suivantes :

    1. Mutations génétiques (hors VUS) : KRAS, NRAS, EGFR ou BRAF V600
    2. Translocations de gènes : ALK, ROS1 ou NTRK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Taux de réponse globale (ORR) défini comme l'incidence combinée de la réponse complète (RC) et de la RP, confirmée au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois, sur la base de RECIST v1.1. L'ORR sera confirmé par une évaluation centrale indépendante en aveugle.
Base de référence jusqu'à 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Taux de réponse globale (ORR) défini comme l'incidence combinée de la réponse complète (RC) et de la RP, confirmée au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois, sur la base des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les Tumeur du système nerveux (SNC) ou RECIST v1.1 pour un autre type de tumeur. L'ORR sera confirmé par un enquêteur du site local et/ou une évaluation centrale indépendante en aveugle.
Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Survie sans progression (PFS) définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie (PD), de la détérioration symptomatique diagnostiquée cliniquement ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de PD documentée, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète confirmée (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) comme le meilleur ensemble selon RECIST version 1.1.
Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Taux d'événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du produit expérimental jusqu'à 30 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude
Défini comme le pourcentage de patients qui ont subi chaque événement indésirable. La gravité des EI a été évaluée par l'investigateur selon la traduction japonaise du Japan Clinical Oncology Group (JCOG) des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
De la première dose du produit expérimental jusqu'à 30 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude
Taux d'effets indésirables (réactions indésirables aux médicaments)
Délai: De la première dose du produit expérimental jusqu'à 30 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude
Défini comme le pourcentage de patients ayant présenté chaque effet indésirable (causalement lié au traitement du protocole). La gravité des EI a été évaluée par l'investigateur selon la traduction japonaise du Japan Clinical Oncology Group (JCOG) des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
De la première dose du produit expérimental jusqu'à 30 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Base de référence jusqu'à 3,5 ans
La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la RC ou de la RP et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Délai de réponse (TTR) défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'étude et la date de la première documentation de la RC ou de la RP selon la version 1.1 de RECIST.
Base de référence jusqu'à 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Japan

Collaborateurs

Eisai Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCH2006/MK010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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