NCCH2006/MK010トライアル（FORTUNEトライアル）

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された転移性、切除不能、または再発性固形腫瘍を有する参加者は、保存腫瘍サンプル、残存生検サンプル、または新鮮な腫瘍生検サンプルを提供することに同意します
2. 初期治療に効果がない、または初期治療に耐えられない、または標準治療がもはや利用できない

3. NGSパネルにより検出されたFGFR遺伝子変異を有する参加者で、以下に定義されるグループA～Cのいずれかに該当する者

   グループ A: FGFR1-3 融合

   グループ B: 以下の FGFR1-3 特異的活性化変異。

   FGFR1: P150S、T340M、R445W、N546K、K656E

   FGFR2: C62Y、A67V、N82K、D101Y、E160K、E163K、M186T、R203H、R210Q、Q212K、R251Q、S252W、P253R、P253L、A264T、W290C、K310R、Y328N、G364E、Y375C、V39A、C399R H416R、I422V、H544Q、N549H、N549K、N549D、N549S、L560F、K659E、K659N、R664W、E718K、S791T

   FGFR3: G380E、G380R、A391E、K650T、K650E、K650Q、K650N

   グループ C: グループ B、または FGFR1, 2 遺伝子増幅には適用されない FGFR1-3 活性化変異

4. グループDの場合、E7090以外の選択的FGFR阻害剤を以前に投与され、進行性疾患または耐性を示した胆管癌の参加者
5. -原発性CNS腫瘍の患者のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）> = 70。 -非原発性CNS腫瘍の患者のパフォーマンスステータス（ECOG）0〜1
6. 非原発性 CNS 腫瘍を有する患者の場合、非リンパ節の最長直径が 10 ミリメートル (mm) 以上、またはリンパ節の短軸直径が 15 mm 以上の病変が少なくとも 1 つある。 -登録から28日以内にコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法（CTまたはMRI）を使用して、RECIST v1.1に従って連続測定可能と見なされます。 ただし、外照射療法（EBRT）や高周波焼灼療法（RFA）などの局所治療を受けた病変は、測定可能な病変としてカウントするには、これらの局所治療後に進行している必要があります。

7. -原発性CNS腫瘍の参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

   1. -CNS腫瘍タイプに推奨または適切な、放射線および/または化学療法を含む以前の治療を受けている
   2. -二次元的に測定可能な疾患の部位が1つ以上あり（磁気共鳴画像法（MRI）で確認され、RANO基準で評価可能）、測定可能な病変の少なくとも1つのサイズが各次元で> = 1 cmであり、 1 つのイメージング スライス。 -登録前28日以内に実施された画像検査
   3. -少なくとも登録前の過去7日間、神経学的検査に基づいて神経学的に安定している必要があります。 （健康診断・問診による）
8. 補正カルシウム <= 10.1 mg/dL
9. リン酸塩 <= 4.6 mg/dL

10. 前の治療の最終日からこの試験の登録までの必要な治療のウォッシュアウト期間は次のとおりです。

    1. 抗体およびその他の治験薬: >= 28 日
    2. -以前の化学療法（低分子標的療法を除く）、外科療法、放射線療法：> = 21日（原発性CNS腫瘍の最後の放射線療法の日から> = 90日）
    3. 内分泌療法、免疫療法、低分子標的療法：>=14日

除外基準:

1. -脳、硬膜下または軟髄膜転移のある参加者
2. -小脳、脳幹、脊髄、下垂体、視神経または嗅神経のいずれかに原発性CNS腫瘍がある参加者
3. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、HBs抗原、またはHCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であるが、HCV-RNAが検出されない患者は除外されません）
4. HBs抗原陰性、HBs抗体またはHBc抗体陽性、HBV-DNA定量陽性（HBV-DNAが検出感度以下の場合は除外しない）
5. Child-Pugh スコア B または C
6. -治療を必要とする心嚢液、胸水、または腹水の参加者

7. 次のいずれかの眼疾患を有する

   1. グレード2以上の角膜障害
   2. 活動性網膜症（加齢黄斑変性症、中心性漿液性脈絡網膜疾患、網膜裂孔など）
8. -以前の治療の毒性が有害事象の共通用語基準（CTCAE v5.0）ごとにグレード1以下に回復していない参加者、脱毛症、不妊症、および選択基準に記載されている臨床検査結果を除く
9. -再発/転移性疾患の設定で以前に選択的FGFR阻害剤を投与された参加者; FGFR2融合を有する胆管癌患者を除く（グループD）。 抗FGFR活性を含むマルチキナーゼ阻害剤の以前の使用は、主任研究者による審査後に許容されることに注意してください
10. 代謝酵素シトクロムP450（CYP）3Aを強く阻害または誘導する薬剤の使用が必要な参加者
11. 次のような FGFR ゲートキーパー変異の存在: FGFR1 V561、FGFR2 V564/565、FGFR3 V555/557、FGFR4 V550

12. 以下の共存するドライバー遺伝子異常のいずれかの存在：

    1. 遺伝子変異（VUSを除く）：KRAS、NRAS、EGFR、またはBRAF V600
    2. 遺伝子転座: ALK、ROS1、または NTRK