Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NCCH2006/MK010-kokeilu (FORTUNE-kokeilu)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Center, Japan

Monikeskustutkijan aloittama E7090:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvain fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) geenimuutoksella (FORTUNE-tutkimus)

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskus, tutkijan aloittama 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan E7090:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kiinteä kasvain, jossa on FGFR:n geneettisiä muutoksia (mukaan lukien fuusio, mutaatio, monistuminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hisato Kawakami, M.D., Ph.D.
      • Higashi-Ku, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenji Tsuchihashi, M.D., Ph.D.
      • Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ichiro Kinoshita, M.D., Ph.D.
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Rekrytointi
        • Okayama University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junichi Matsubara, M.D., Ph.D.
    • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kazuki Sudo, M.D., Ph.D.
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen, leikkauskelvoton tai uusiutuva kiinteä kasvain, jotka suostuvat toimittamaan arkistoidun kasvainnäytteen, jäännösbiopsianäytteen tai tuoreen kasvainbiopsianäytteen
  2. Alkuhoitoon tehoton tai sietämätön tai jolle ei ole enää saatavilla standardihoitoa

  3. Osallistujat, joilla on NGS-paneelin havaitsema FGFR-geenimuutos ja jotka kuuluvat johonkin ryhmien A–C luokista, jotka on määritelty alla

    Ryhmä A: FGFR1-3-fuusio

    Ryhmä B: FGFR1-3-spesifiset aktivoivat mutaatiot, kuten alla;

    FGFR1: P150S, T340M, R445W, N546K, K656E

    FGFR2: C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, P253L, A264T, G, C, 3 A, 3 9 C 3 9 C 3 9 C H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791T

    FGFR3: G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N

    Ryhmä C: FGFR1-3:a aktivoiva mutaatio, joka ei sovellu ryhmään B tai FGFR1,2-geenin monistukseen

  4. Ryhmä D: kolangiokarsinoomaa sairastavat osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet muuta selektiivistä FGFR-estäjää kuin E7090 ja jotka ovat osoittaneet etenevän sairauden tai resistenssin
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain. Performance Status (ECOG) 0-1 potilaille, joilla on ei-primaarinen keskushermoston kasvain
  6. Potilailla, joilla on ei-primaarinen keskushermoston kasvain, heillä on vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on >= 10 millimetriä (mm) ei-imusolmukkeen pisimmässä halkaisijassa tai >= 15 mm lyhyen akselin halkaisijassa imusolmukkeessa, joka on katsotaan sarjallisesti mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (CT tai MRI) 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Paikallista hoitoa, kuten ulkoista sädehoitoa (EBRT) tai radiotaajuusablaatiota (RFA) saaneiden leesioiden on kuitenkin täytynyt edetä näiden paikallishoitojen jälkeen, jotta ne voidaan laskea mitattavissa oleviksi vaurioiksi.

  7. Osallistujien, joilla on primaarisia keskushermoston kasvaimia, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    1. olet saanut aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, kuten keskushermostotuumorityypille suositellaan tai sopii
    2. Sinulla on >= 1 kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus (vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) ja arvioitavissa RANO-kriteereillä), vähintään yhden mitattavissa olevan leesion koko on >= 1 cm kussakin ulottuvuudessa ja havaittu useammassa kuin yksi kuvantamisviipale. Kuvaustutkimus suoritettu 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    3. Sen on oltava neurologisesti stabiili neurologisen tutkimuksen perusteella vähintään viimeisten 7 päivää ennen ilmoittautumista. (lääkärintarkastuksen/haastattelun perusteella)
  8. Korjattu kalsium <= 10,1 mg/dl
  9. Fosfaatti <= 4,6 mg/dl

  10. Vaadittu hoidon poistumisaika edellisen hoidon viimeisestä päivästä tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen on seuraava:

    1. Vasta-aine ja muut tutkimuslääkkeet: >= 28 päivää
    2. Aikaisempi kemoterapia (lukuun ottamatta pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa), kirurginen hoito, sädehoito: >= 21 päivää (>= 90 päivää viimeisestä primaaristen keskushermoston kasvainten sädehoidosta)
    3. Endokriininen hoito, immunoterapia, pienimolekyylinen kohdennettu hoito: >=14 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on aivo-, subduraali- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
  2. Osallistujat, joilla on primaarinen keskushermoston kasvain, joka sijaitsee joko pikkuaivoissa, aivorungossa, selkäytimessä, aivolisäkkeessä, näköhermossa tai hajuhermossa
  3. Positiivinen joko ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, HBs-antigeenille tai HCV-vasta-aineelle (potilaita, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine, mutta ei havaittavaa HCV-RNA:ta, ei suljeta pois)
  4. Negatiivinen HBs-antigeenille, mutta positiivinen HBs-vasta-aineelle tai HBc-vasta-aineelle ja myös positiivinen HBV-DNA:n kvantifiointiin (ei poissuljettu, jos HBV-DNA on havaitsemisherkkyyden alapuolella)
  5. Child-Pugh pisteet B tai C
  6. Osallistujat, joilla on sydänpussin effuusio, keuhkopussin effuusio tai askites, jotka vaativat hoitoa

  7. Onko sinulla jokin seuraavista silmäsairauksista

    1. Asteen 2 tai korkeampi sarveiskalvon häiriöt
    2. Aktiivinen retinopatia (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, keskushermostosairaus, verkkokalvon repeämä)
  8. Osallistujat, joiden aiemman hoidon toksisuus ei ole toipunut luokkaan 1 tai alempaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, hedelmättömyyttä ja osallistumiskriteereissä lueteltuja laboratoriotestituloksia
  9. Osallistujat, jotka saivat aiemmin selektiivistä FGFR-estäjää uusiutuvan/metastaattisen sairauden yhteydessä; lukuun ottamatta potilaita, joilla on kolangiokarsinooma, jossa on FGFR2-fuusio (ryhmä D). Huomaa, että FGFR-vastaista aktiivisuutta sisältävän multikinaasi-inhibiittorin aikaisempi käyttö on hyväksyttävää päätutkijan tarkastelun jälkeen.
  10. Osallistujat, jotka tarvitsevat lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat voimakkaasti metaboloivaa entsyymiä sytokromi P450 (CYP) 3A
  11. FGFR-portinvartijamutaatioiden esiintyminen seuraavasti: FGFR1 V561, FGFR2 V564/565, FGFR3 V555/557, FGFR4 V550

  12. Minkä tahansa seuraavista samanaikaisista kuljettajageenien poikkeavuuksista:

    1. Geneettiset mutaatiot (paitsi VUS): KRAS, NRAS, EGFR tai BRAF V600
    2. Geenitranslokaatiot: ALK, ROS1 tai NTRK

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3,5 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään täydellisen vasteen (CR) ja PR:n yhdistettynä ilmaantuvuudena, joka vahvistetaan vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vasteen kriteerit ovat täyttyneet ensimmäisen kerran RECIST v1.1:n perusteella. ORR vahvistetaan riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastelulla.
Perusaika jopa 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3,5 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään täydellisen vasteen (CR) ja PR:n yhdistettynä esiintymistiheyteenä, joka vahvistetaan vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vasteen kriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran, perustuen Primaarisen keskushermoston vastearvioinnin (RANO) kriteereihin. Nervous System (CNS) kasvain tai RECIST v1.1 muulle kasvaintyypille. ORR vahvistaa paikallinen tutkija ja/tai riippumaton sokkoutunut keskustarkistusarviointi.
Perusaika jopa 3,5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3,5 vuotta
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentaatio on todettu taudin objektiivisesta etenemisestä (PD), kliinisesti diagnosoidusta oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta dokumentoidun PD:n puuttuessa, kumpi tapahtuu ensin.
Perusaika jopa 3,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3,5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perusaika jopa 3,5 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3,5 vuotta
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) kokonaisuutena parhaana RECIST-version 1.1 mukaan.
Perusaika jopa 3,5 vuotta
Haittatapahtuman (AE) määrä
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Määritetään kunkin haittatapahtuman kokeneiden potilaiden prosenttiosuutena. Tutkija arvioi haittatapahtumien vakavuuden Japan Clinical Oncology Groupin (JCOG) japaninkielisen käännöksen mukaan Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiosta 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Haittavaikutusten (haittavaikutuksen) määrä
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Määritelty niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokivat kunkin haittavaikutuksen (syy-yhteydessä protokollahoitoon). Tutkija arvioi haittatapahtumien vakavuuden Japan Clinical Oncology Groupin (JCOG) japaninkielisen käännöksen mukaan Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiosta 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3,5 vuotta
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajanjaksona CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Perusaika jopa 3,5 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3,5 vuotta
Aika vasteeseen (TTR), joka määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärästä CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Perusaika jopa 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Japan

Yhteistyökumppanit

Eisai Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCH2006/MK010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa