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NCCH2006/MK010-Studie (FORTUNE-Studie)

29. September 2025 aktualisiert von: National Cancer Center, Japan

Multizentrische Prüfer-initiierte Phase-II-Studie zu E7090 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem solidem Tumor mit Genveränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) (FORTUNE-Studie)

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische, von Prüfärzten initiierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von E7090 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren, die genetische Veränderungen des FGFR (einschließlich Fusion, Mutation, Amplifikation) beherbergen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Hisato Kawakami, M.D., Ph.D.
      • Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenji Tsuchihashi, M.D., Ph.D.
      • Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • Ichiro Kinoshita, M.D., Ph.D.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Kontakt:
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Junichi Matsubara, M.D., Ph.D.
    • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuki Sudo, M.D., Ph.D.
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem, inoperablem oder rezidivierendem solidem Tumor, die sich bereit erklären, eine archivierte Tumorprobe, eine Restbiopsieprobe oder eine frische Tumorbiopsieprobe bereitzustellen
  2. Unwirksam oder intolerant gegenüber der Erstbehandlung oder für die keine Standardbehandlung mehr verfügbar ist

  3. Teilnehmer mit einer vom NGS-Panel festgestellten FGFR-Genveränderung, die unter eine der unten definierten Kategorien der Gruppen A bis C fallen

    Gruppe A: FGFR1-3-Fusion

    Gruppe B: FGFR1-3-spezifische aktivierende Mutationen wie unten;

    FGFR1: P150S, T340M, R445W, N546K, K656E

    FGFR2: C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, R39Q, V3882R H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791T

    FGFR3: G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N

    Gruppe C: FGFR1-3 aktivierende Mutation, die nicht auf Gruppe B anwendbar ist, oder FGFR1, 2-Genamplifikation

  4. Für Gruppe D: Teilnehmer mit Cholangiokarzinom, die zuvor einen anderen selektiven FGFR-Hemmer als E7090 erhalten haben und eine fortschreitende Erkrankung oder Resistenz gezeigt haben
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 für Patienten mit primären ZNS-Tumoren. Leistungsstatus (ECOG) 0-1 für Patienten mit nicht-primären ZNS-Tumoren
  6. Bei Patienten mit nicht-primären ZNS-Tumoren haben sie mindestens 1 Läsion von >= 10 Millimeter (mm) im längsten Durchmesser für einen Nicht-Lymphknoten oder >= 15 mm im Durchmesser der kurzen Achse für einen Lymphknoten innerhalb von 28 Tagen nach Einschreibung als seriell messbar gemäß RECIST v1.1 mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (CT oder MRT) angesehen. Allerdings müssen Läsionen, die eine lokale Behandlung wie externe Strahlentherapie (EBRT) oder Hochfrequenzablation (RFA) erhalten haben, nach dieser lokalen Behandlung fortgeschritten sein, um als messbare Läsion zu gelten

  7. Teilnehmer mit primären ZNS-Tumoren müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Eine vorherige Behandlung einschließlich Bestrahlung und/oder Chemotherapie erhalten haben, wie empfohlen oder für den ZNS-Tumortyp angemessen
    2. Haben Sie >= 1 Stelle mit zweidimensional messbarer Krankheit (bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) und auswertbar durch RANO-Kriterien), mit der Größe von mindestens einer der messbaren Läsionen >= 1 cm in jeder Dimension und an mehr als notiert eine bildgebende Schicht. Bildgebungsstudie, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde
    3. Muss basierend auf einer neurologischen Untersuchung mindestens für die letzten 7 Tage vor der Einschreibung neurologisch stabil sein. (basierend auf ärztlicher Untersuchung/Interview)
  8. Korrigiertes Calcium <= 10,1 mg/dL
  9. Phosphat <= 4,6 mg/dl

  10. Die erforderliche Auswaschphase der Behandlung ab dem letzten Tag der vorherigen Behandlung bis zur Aufnahme in diese Studie ist wie folgt:

    1. Antikörper und andere Prüfpräparate: >= 28 Tage
    2. Vorherige Chemotherapie (ausgenommen niedermolekulare zielgerichtete Therapie), chirurgische Therapie, Strahlentherapie: >= 21 Tage (>= 90 Tage ab Datum der letzten Strahlentherapie bei primären ZNS-Tumoren)
    3. Endokrine Therapie, Immuntherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie: >=14 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Hirn-, subduralen oder leptomeningealen Metastasen
  2. Teilnehmer mit einem primären ZNS-Tumor, der sich entweder im Kleinhirn, im Hirnstamm, im Rückenmark, in der Hypophyse, im Sehnerv oder im Riechnerv befindet
  3. Positiv für entweder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, HBs-Antigen oder HCV-Antikörper (Patienten mit positivem HCV-Antikörper, aber keiner nachweisbaren HCV-RNA sind nicht ausgeschlossen)
  4. Negativ für HBs-Antigen, aber positiv für HBs-Antikörper oder HBc-Antikörper und auch positiv für die HBV-DNA-Quantifizierung (nicht ausgeschlossen, wenn HBV-DNA unterhalb der Nachweisempfindlichkeit liegt)
  5. Child-Pugh-Score B oder C
  6. Teilnehmer mit behandlungsbedürftigem Perikarderguss, Pleuraerguss oder Aszites

  7. Haben Sie eine der folgenden Augenerkrankungen

    1. Hornhauterkrankungen Grad 2 oder höher
    2. Aktive Retinopathie (z. B. altersbedingte Makuladegeneration, zentrale seröse chorioretinale Erkrankung, Netzhautriss)
  8. Teilnehmer, deren Toxizität der vorherigen Behandlung sich nicht auf Grad 1 oder niedriger gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) erholt hat, mit Ausnahme von Alopezie, Unfruchtbarkeit und den in den Einschlusskriterien aufgeführten Labortestergebnissen
  9. Teilnehmer, die zuvor einen selektiven FGFR-Inhibitor im Rahmen der rezidivierenden/metastatischen Erkrankung erhalten haben; außer bei Patienten mit Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion (Gruppe D). Beachten Sie, dass die vorherige Verwendung eines Multi-Kinase-Inhibitors mit Anti-FGFR-Aktivität nach Überprüfung durch den leitenden Prüfarzt akzeptabel ist
  10. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen müssen, die das metabolisierende Enzym Cytochrom P450 (CYP) 3A stark hemmen oder induzieren
  11. Das Vorhandensein von FGFR-Gatekeeper-Mutationen wie folgt: FGFR1 V561, FGFR2 V564/565, FGFR3 V555/557, FGFR4 V550

  12. Das Vorhandensein einer der folgenden koexistierenden Anomalien des Treibergens:

    1. Genetische Mutationen (außer VUS): KRAS, NRAS, EGFR oder BRAF V600
    2. Gentranslokationen: ALK, ROS1 oder NTRK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3,5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als die kombinierte Inzidenz von vollständigem Ansprechen (CR) und PR, bestätigt nicht weniger als 4 Wochen nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt wurden, basierend auf RECIST v1.1. Die ORR wird durch eine unabhängige, verblindete, zentrale Bewertung bestätigt.
Grundlinie bis zu 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3,5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als die kombinierte Inzidenz von vollständigem Ansprechen (CR) und PR, bestätigt nicht weniger als 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt wurden, basierend auf den Kriterien von Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) für primäre Central Tumor des Nervensystems (ZNS) oder RECIST v1.1 für andere Tumorarten. ORR wird von einem Prüfer vor Ort und/oder einer unabhängigen, verblindeten, zentralen Bewertung bestätigt.
Grundlinie bis zu 3,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression (PD), einer klinisch diagnostizierten symptomatischen Verschlechterung oder eines Todes aus jedweder Ursache ohne dokumentierte PD, was zuerst eintritt.
Grundlinie bis zu 3,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3,5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache.
Grundlinie bis zu 3,5 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3,5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR), partiellen Ansprechen (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) als insgesamt am besten gemäß RECIST Version 1.1.
Grundlinie bis zu 3,5 Jahre
Nebenwirkungsrate (AE).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente
Definiert als Prozentsatz der Patienten, bei denen jedes unerwünschte Ereignis auftrat. Der Schweregrad der UE wurde vom Prüfarzt gemäß der japanischen Übersetzung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG) der Japan Clinical Oncology Group (JCOG) bewertet.
Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente
Nebenwirkung (Nebenwirkung) Rate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente
Definiert als Prozentsatz der Patienten, bei denen jede Nebenwirkung auftrat (ursächlich im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung). Der Schweregrad der UE wurde vom Prüfarzt gemäß der japanischen Übersetzung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG) der Japan Clinical Oncology Group (JCOG) bewertet.
Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Grundlinie bis zu 3,5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3,5 Jahre
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer CR oder PR gemäß RECIST Version 1.1.
Grundlinie bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Mitarbeiter

Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCH2006/MK010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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