Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NCCH2006/MK010 Proef (FORTUNE Proef)

29 september 2025 bijgewerkt door: National Cancer Center, Japan

Door een multicenter onderzoeker geïnitieerd fase II-onderzoek van E7090 bij patiënten met gevorderde of recidiverende vaste tumor met fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR)-genverandering (FORTUNE-onderzoek)

Dit is een single-arm, open-label, multicenter, door de onderzoeker geïnitieerd fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van E7090 te evalueren bij patiënten met gevorderde of recidiverende solide tumoren met FGFR-genetische veranderingen (waaronder fusie, mutatie, amplificatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
        • Contact:
          • Hisato Kawakami, M.D., Ph.D.
      • Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
          • Kenji Tsuchihashi, M.D., Ph.D.
      • Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
          • Ichiro Kinoshita, M.D., Ph.D.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital
        • Contact:
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
        • Contact:
          • Junichi Matsubara, M.D., Ph.D.
    • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Kazuki Sudo, M.D., Ph.D.
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde, inoperabele of terugkerende vaste tumor die ermee instemmen om een ​​gearchiveerd tumormonster, een residuaal biopsiemonster of een vers tumorbiopsiemonster te verstrekken
  2. Ineffectief of intolerant voor initiële behandeling, of waarvoor standaardbehandeling niet langer beschikbaar is

  3. Deelnemers met een FGFR-genverandering gedetecteerd door het NGS-panel, die vallen onder een van de categorieën van groepen A tot C zoals hieronder gedefinieerd

    Groep A: FGFR1-3-fusie

    Groep B: FGFR1-3-specifieke activerende mutaties zoals hieronder;

    FGFR1: P150S, T340M, R445W, N546K, K656E

    FGFR2: C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, C389T, V3,9T, H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791T

    FGFR3: G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N

    Groep C: FGFR1-3-activerende mutatie niet van toepassing op groep B, of FGFR1, 2-genamplificatie

  4. Voor Groep D, deelnemers met cholangiocarcinoom die eerder een selectieve FGFR-remmer anders dan E7090 hebben gekregen en progressieve ziekte of resistentie hebben aangetoond
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 voor patiënten met primaire CZS-tumoren. Prestatiestatus (ECOG) 0-1 voor patiënten met niet-primaire CZS-tumoren
  6. Patiënten met niet-primaire CZS-tumoren hebben ten minste 1 laesie van >= 10 millimeter (mm) in de langste diameter voor een niet-lymfeklier of >= 15 mm in de korte-asdiameter voor een lymfeklier die beschouwd als serieel meetbaar volgens RECIST v1.1 met behulp van computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming (CT of MRI) binnen 28 dagen na inschrijving. Laesies die een lokale behandeling hebben ondergaan, zoals uitwendige bestralingstherapie (EBRT) of radiofrequente ablatie (RFA), moeten echter na deze lokale behandeling zijn gevorderd om als meetbare laesie te worden beschouwd.

  7. Deelnemers met primaire CZS-tumoren moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Eerdere behandelingen hebben ondergaan, waaronder bestraling en/of chemotherapie, zoals aanbevolen of geschikt voor het CZS-tumortype
    2. Heeft >= 1 locatie van tweedimensionaal meetbare ziekte (bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en evalueerbaar volgens RANO-criteria), met de grootte van ten minste één van de meetbare laesies >= 1 cm in elke dimensie en genoteerd op meer dan één beeldvormingsplak. Beeldvormingsonderzoek uitgevoerd binnen 28 dagen vóór inschrijving
    3. Moet neurologisch stabiel zijn op basis van neurologisch onderzoek, ten minste gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving. (gebaseerd op medisch onderzoek/gesprek)
  8. Gecorrigeerd calcium <= 10,1 mg/dL
  9. Fosfaat <= 4,6 mg/dL

  10. De vereiste wash-outperiode voor de behandeling, vanaf de laatste dag van de voorafgaande behandeling tot de inschrijving voor deze studie, is als volgt:

    1. Antilichamen en andere geneesmiddelen in onderzoek: >= 28 dagen
    2. Voorafgaande chemotherapie (exclusief gerichte therapie met kleine moleculen), chirurgische therapie, bestralingstherapie: >= 21 dagen (>= 90 dagen vanaf de datum van de laatste bestralingstherapie voor primaire CZS-tumoren)
    3. Endocriene therapie, immunotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen: >=14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met hersen-, subdurale of leptomeningeale metastasen
  2. Deelnemers met een primaire CZS-tumor in het cerebellum, de hersenstam, het ruggenmerg, de hypofyse, de oogzenuw of de reukzenuw
  3. Positief voor ofwel humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam, HBs-antigeen of HCV-antilichaam (patiënten met positief HCV-antilichaam maar zonder detecteerbaar HCV-RNA zijn niet uitgesloten)
  4. Negatief voor HBs-antigeen, maar positief voor HBs-antilichaam of HBc-antilichaam, en ook positief voor HBV-DNA-kwantificering (niet uitgesloten als HBV-DNA lager is dan detectiegevoeligheid)
  5. Child-Pugh-score B of C
  6. Deelnemers met pericardiale effusie, pleurale effusie of ascites die behandeling vereisen

  7. U heeft een van de volgende oogaandoeningen

    1. Graad 2 of hoger hoornvliesaandoeningen
    2. Actieve retinopathie (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, centrale sereuze chorioretinale ziekte, netvliesscheur)
  8. Deelnemers van wie de toxiciteit van eerdere behandeling niet is hersteld tot Graad 1 of lager volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0), met uitzondering van alopecia, onvruchtbaarheid en de laboratoriumtestresultaten vermeld in de opnamecriteria
  9. Deelnemers die eerder een selectieve FGFR-remmer hebben gekregen in de setting van recidiverende/gemetastaseerde ziekte; behalve voor patiënten met cholangiocarcinoom die FGFR2-fusie herbergen (Groep D). Merk op dat voorafgaand gebruik van een multikinaseremmer die anti-FGFR-activiteit bevat, aanvaardbaar is na beoordeling door de hoofdonderzoeker
  10. Deelnemers die medicijnen nodig hebben die het metaboliserende enzym cytochroom P450 (CYP) 3A sterk remmen of induceren
  11. De aanwezigheid van FGFR-gatekeeper-mutaties als volgt: FGFR1 V561, FGFR2 V564/565, FGFR3 V555/557, FGFR4 V550

  12. De aanwezigheid van een van de volgende naast elkaar bestaande driver-genafwijkingen:

    1. Genetische mutaties (exclusief VUS): KRAS, NRAS, EGFR of BRAF V600
    2. Gentranslocaties: ALK, ROS1 of NTRK

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
Algehele responsratio (ORR), gedefinieerd als de gecombineerde incidentie van complete respons (CR) en PR, bevestigd niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan, op basis van RECIST v1.1. ORR zal worden bevestigd door een onafhankelijke geblindeerde centrale beoordelingsbeoordeling.
Basislijn tot 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
Algeheel responspercentage (ORR), gedefinieerd als de gecombineerde incidentie van complete respons (CR) en PR, bevestigd niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan, op basis van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria voor primaire centrale Tumor van het zenuwstelsel (CZS) of RECIST v1.1 voor een ander tumortype. ORR zal worden bevestigd door een lokale locatieonderzoeker en/of een onafhankelijke geblindeerde centrale beoordelingsbeoordeling.
Basislijn tot 3,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste documentatie van objectieve ziekteprogressie (PD), klinisch gediagnosticeerde symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot 3,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
Totale overleving (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 3,5 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
Disease control rate (DCR) gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) als de beste overall volgens RECIST versie 1.1.
Basislijn tot 3,5 jaar
Aantal bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat elke bijwerking ervoer. De ernst van bijwerkingen werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de Japanse vertaling van de Japanse Clinical Oncology Group (JCOG) van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Bijwerking (ongunstige geneesmiddelreactie) tarief
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat elke bijwerking ondervond (causaal gerelateerd aan de protocolbehandeling). De ernst van bijwerkingen werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de Japanse vertaling van de Japanse Clinical Oncology Group (JCOG) van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksproduct tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
Duration of Response (DOR) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van CR of PR tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Basislijn tot 3,5 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3,5 jaar
Tijd tot respons (TTR) gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste studiedosis tot de datum van de eerste documentatie van CR of PR volgens RECIST versie 1.1.
Basislijn tot 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Medewerkers

Eisai Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCH2006/MK010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren