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Prova NCCH2006/MK010 (prova FORTUNE)

29 settembre 2025 aggiornato da: National Cancer Center, Japan

Sperimentazione di fase II avviata da un ricercatore multicentrico su E7090 in pazienti con tumore solido avanzato o ricorrente con alterazione genica del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) (studio FORTUNE)

Questo è uno studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto, multicentrico, avviato dallo sperimentatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di E7090 in pazienti con tumori solidi avanzati o ricorrenti che ospitano alterazioni genetiche FGFR (incluse fusione, mutazione, amplificazione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contatto:
          • Hisato Kawakami, M.D., Ph.D.
      • Higashi-Ku, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contatto:
          • Kenji Tsuchihashi, M.D., Ph.D.
      • Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
          • Ichiro Kinoshita, M.D., Ph.D.
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contatto:
      • Sakyo-ku, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contatto:
          • Junichi Matsubara, M.D., Ph.D.
    • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contatto:
          • Kazuki Sudo, M.D., Ph.D.
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti con tumore solido metastatico, non resecabile o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente che accettano di fornire un campione di tumore archiviato, un campione di biopsia residua o un nuovo campione di biopsia tumorale
  2. Inefficace o intollerante al trattamento iniziale o per il quale il trattamento standard non è più disponibile

  3. Partecipanti con un'alterazione del gene FGFR rilevata dal pannello NGS, che rientrano in una delle categorie dei gruppi da A a C definiti di seguito

    Gruppo A: fusione FGFR1-3

    Gruppo B: mutazioni attivanti specifiche di FGFR1-3 come di seguito;

    FGFR1: P150S, T340M, R445W, N546K, K656E

    FGFR2: C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, C392Q, R392Q, R3989A H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791T

    FGFR3: G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N

    Gruppo C: mutazione attivante FGFR1-3 non applicabile al gruppo B o amplificazione del gene FGFR1, 2

  4. Per il gruppo D, partecipanti con colangiocarcinoma che hanno precedentemente ricevuto un inibitore selettivo dell'FGFR diverso da E7090 e hanno dimostrato malattia progressiva o resistenza
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 per i pazienti con tumori primitivi del SNC. Performance Status (ECOG) 0-1 per pazienti con tumori del SNC non primitivi
  6. Per i pazienti con tumori del SNC non primari, hanno almeno 1 lesione di >= 10 millimetri (mm) nel diametro più lungo per un non linfonodo o >= 15 mm nel diametro dell'asse corto per un linfonodo che è considerato misurabile in serie secondo RECIST v1.1 mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica (TC o RM) entro 28 giorni dall'arruolamento. Tuttavia, le lesioni che hanno ricevuto un trattamento locale come la radioterapia a fasci esterni (EBRT) o l'ablazione con radiofrequenza (RFA) devono essere progredite dopo questi trattamenti locali per essere considerate lesioni misurabili

  7. I partecipanti con tumori primari del sistema nervoso centrale devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. - Hanno ricevuto un trattamento precedente, comprese radiazioni e / o chemioterapia, come raccomandato o appropriato per il tipo di tumore del sistema nervoso centrale
    2. Avere >= 1 sito di malattia misurabile bidimensionalmente (confermato dalla risonanza magnetica (MRI) e valutabile mediante criteri RANO), con la dimensione di almeno una delle lesioni misurabili >= 1 cm in ciascuna dimensione e annotata su più di uno strato di immagini. Studio di imaging eseguito entro 28 giorni prima dell'arruolamento
    3. Deve essere neurologicamente stabile sulla base dell'esame neurologico almeno negli ultimi 7 giorni prima dell'arruolamento. (basato su visita medica/colloquio)
  8. Calcio corretto <= 10,1 mg/dL
  9. Fosfato <= 4,6 mg/dL

  10. Il periodo di interruzione del trattamento richiesto, dall'ultimo giorno del trattamento precedente fino all'arruolamento di questo studio, è il seguente:

    1. Anticorpi e altri farmaci sperimentali: >= 28 giorni
    2. Precedente chemioterapia (esclusa la terapia mirata a piccole molecole), terapia chirurgica, radioterapia: >= 21 giorni (>= 90 giorni dalla data dell'ultima radioterapia per i tumori primitivi del SNC)
    3. Terapia endocrina, immunoterapia, terapia mirata a piccole molecole: >=14 giorni

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con metastasi cerebrali, subdurali o leptomeningee
  2. Partecipanti con tumore primario del sistema nervoso centrale situato nel cervelletto, nel tronco encefalico, nel midollo spinale, nella ghiandola pituitaria, nel nervo ottico o nel nervo olfattivo
  3. Positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per l'antigene HBs o per l'anticorpo HCV (i pazienti con anticorpi HCV positivi ma senza HCV-RNA rilevabile non sono esclusi)
  4. Negativo per l'antigene HBs, ma positivo per l'anticorpo HBs o per l'anticorpo HBc e anche positivo per la quantificazione dell'HBV-DNA (non escluso se l'HBV-DNA è al di sotto della sensibilità di rilevazione)
  5. Punteggio Child-Pugh B o C
  6. - Partecipanti con versamento pericardico, versamento pleurico o ascite che richiedono trattamento

  7. Soffre di una delle seguenti malattie oculari

    1. Disturbi corneali di grado 2 o superiore
    2. Retinopatia attiva (p. es., degenerazione maculare senile, malattia corioretinica sierosa centrale, lacerazione retinica)
  8. Partecipanti la cui tossicità del trattamento precedente non è tornata al Grado 1 o inferiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0), ad eccezione di alopecia, infertilità e risultati dei test di laboratorio elencati nei criteri di inclusione
  9. - Partecipanti che hanno ricevuto un precedente inibitore selettivo dell'FGFR nel contesto della malattia ricorrente/metastatica; fatta eccezione per i pazienti con colangiocarcinoma che ospitano la fusione FGFR2 (Gruppo D). Si noti che l'uso precedente di un inibitore multi-chinasi che include l'attività anti-FGFR è accettabile dopo la revisione da parte del ricercatore principale
  10. Partecipanti che necessitano dell'uso di farmaci che inibiscono fortemente o inducono l'enzima metabolizzante del citocromo P450 (CYP) 3A
  11. La presenza di mutazioni gatekeeper FGFR come segue: FGFR1 V561, FGFR2 V564/565, FGFR3 V555/557, FGFR4 V550

  12. La presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie del gene driver coesistenti:

    1. Mutazioni genetiche (escluso VUS): KRAS, NRAS, EGFR o BRAF V600
    2. Traslocazioni geniche: ALK, ROS1 o NTRK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 anni
Tasso di risposta globale (ORR) definito come l'incidenza combinata di risposta completa (CR) e PR, confermato non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta, sulla base di RECIST v1.1. L'ORR sarà confermato da una valutazione centrale indipendente in cieco.
Basale fino a 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 anni
Tasso di risposta globale (ORR) definito come l'incidenza combinata di risposta completa (CR) e PR, confermata non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta, sulla base dei criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per la risposta centrale primaria Tumore del sistema nervoso (SNC) o RECIST v1.1 per altro tipo di tumore. L'ORR sarà confermato dal ricercatore del sito locale e/o da una valutazione centrale indipendente in cieco.
Basale fino a 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima documentazione di progressione obiettiva della malattia (PD), deterioramento sintomatico diagnosticato clinicamente o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata, quello che si verifica per primo.
Basale fino a 3,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 anni
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 3,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa confermata (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) come la migliore complessiva secondo RECIST versione 1.1.
Basale fino a 3,5 anni
Tasso di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio
Definito come la percentuale di pazienti che hanno manifestato ciascun evento avverso. La gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore secondo la traduzione giapponese del Japan Clinical Oncology Group (JCOG) dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio
Tasso di reazione avversa (reazione avversa al farmaco).
Lasso di tempo: Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio
Definita come la percentuale di pazienti che hanno manifestato ciascuna reazione avversa (causalmente correlata al trattamento del protocollo). La gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore secondo la traduzione giapponese del Japan Clinical Oncology Group (JCOG) dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
Dalla prima dose del prodotto sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 anni
Durata della risposta (DOR) definita come il tempo dalla data della prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione della progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Basale fino a 3,5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 anni
Tempo alla risposta (TTR) definito come il tempo dalla data della prima dose dello studio alla data della prima documentazione di CR o PR secondo RECIST versione 1.1.
Basale fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Collaboratori

Eisai Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCH2006/MK010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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