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Avaliação NCCH2006/MK010 (avaliação FORTUNE)

29 de setembro de 2025 atualizado por: National Cancer Center, Japan

Estudo de Fase II iniciado por investigador multicêntrico de E7090 em pacientes com tumor sólido avançado ou recorrente com alteração do gene do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) (estudo FORTUNE)

Este é um estudo de Fase 2 de braço único, aberto, multicêntrico, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e segurança do E7090 em pacientes com tumores sólidos avançados ou recorrentes que abrigam alterações genéticas de FGFR (incluindo fusão, mutação, amplificação).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
          • Hisato Kawakami, M.D., Ph.D.
      • Higashi-Ku, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
        • Contato:
          • Kenji Tsuchihashi, M.D., Ph.D.
      • Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
          • Ichiro Kinoshita, M.D., Ph.D.
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
        • Contato:
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
        • Contato:
          • Junichi Matsubara, M.D., Ph.D.
    • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
          • Kazuki Sudo, M.D., Ph.D.
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com tumor sólido metastático, irressecável ou recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente que concordam em fornecer uma amostra de tumor de arquivo, uma amostra de biópsia residual ou uma amostra de biópsia de tumor recente
  2. Ineficaz ou intolerante ao tratamento inicial, ou para o qual o tratamento padrão não está mais disponível

  3. Participantes com uma alteração no gene FGFR detectada pelo painel NGS, que se enquadram em uma das categorias dos grupos A a C definidos abaixo

    Grupo A: fusão FGFR1-3

    Grupo B: Mutações ativadoras específicas de FGFR1-3 conforme abaixo;

    FGFR1: P150S, T340M, R445W, N546K, K656E

    FGFR2: C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, A3290C, V39A, R3882 H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791T

    FGFR3: G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N

    Grupo C: mutação ativadora de FGFR1-3 não aplicável ao grupo B, ou FGFR1, 2 amplificação do gene

  4. Para o Grupo D, participantes com colangiocarcinoma que receberam anteriormente um inibidor seletivo de FGFR diferente do E7090 e demonstraram doença progressiva ou resistência
  5. Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 para pacientes com tumores primários do SNC. Performance Status (ECOG) 0-1 para pacientes com tumores não primários do SNC
  6. Para pacientes com tumores não primários do SNC, eles têm pelo menos 1 lesão de >= 10 milímetros (mm) no diâmetro mais longo para um linfonodo não linfático ou >= 15 mm no diâmetro do eixo curto para um linfonodo que é considerado como mensurável em série de acordo com RECIST v1.1 usando tomografia computadorizada ou ressonância magnética (CT ou MRI) no prazo de 28 dias após a inscrição. No entanto, as lesões que receberam tratamento local, como radioterapia de feixe externo (EBRT) ou ablação por radiofrequência (RFA), devem ter progredido após o tratamento local para contar como lesão mensurável

  7. Os participantes com tumores primários do SNC devem atender a todos os seguintes critérios:

    1. Recebeu tratamento anterior, incluindo radiação e/ou quimioterapia, conforme recomendado ou apropriado para o tipo de tumor do SNC
    2. Ter >= 1 local de doença mensurável bidimensional (confirmado por ressonância magnética (MRI) e avaliável pelos critérios RANO), com o tamanho de pelo menos uma das lesões mensuráveis ​​>= 1 cm em cada dimensão e observado em mais de uma fatia de imagem. Estudo de imagem realizado dentro de 28 dias antes da inscrição
    3. Deve estar neurologicamente estável com base no exame neurológico pelo menos nos últimos 7 dias antes da inscrição. (baseado em exame médico/entrevista)
  8. Cálcio corrigido <= 10,1 mg/dL
  9. Fosfato <= 4,6 mg/dL

  10. O período de washout do tratamento necessário, desde o último dia do tratamento anterior até a inscrição neste estudo, é o seguinte:

    1. Anticorpos e outros medicamentos em investigação: >= 28 dias
    2. Quimioterapia anterior (excluindo terapia direcionada a pequenas moléculas), terapia cirúrgica, radioterapia: >= 21 dias (>= 90 dias a partir da data da última radioterapia para tumores primários do SNC)
    3. Terapia endócrina, imunoterapia, terapia direcionada a pequenas moléculas: >=14 dias

Critério de exclusão:

  1. Participantes com metástases cerebrais, subdurais ou leptomeníngeas
  2. Participantes com tumor primário do SNC localizado no cerebelo, tronco cerebral, medula espinhal, glândula pituitária, nervo óptico ou nervo olfatório
  3. Positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno HBs ou anticorpo HCV (pacientes com anticorpo HCV positivo, mas sem HCV-RNA detectável não são excluídos)
  4. Negativo para antígeno HBs, mas positivo para anticorpo HBs ou anticorpo HBc, e também positivo para quantificação de HBV-DNA (não excluído se HBV-DNA estiver abaixo da sensibilidade de detecção)
  5. Pontuação de Child-Pugh B ou C
  6. Participantes com derrame pericárdico, derrame pleural ou ascite que requerem tratamento

  7. Tem alguma das seguintes doenças oculares

    1. Distúrbios da córnea de grau 2 ou superior
    2. Retinopatia ativa (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade, doença coriorretiniana serosa central, ruptura da retina)
  8. Participantes cuja toxicidade do tratamento anterior não recuperou para o Grau 1 ou inferior de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v5.0), exceto para alopecia, infertilidade e os resultados dos testes laboratoriais listados nos critérios de inclusão
  9. Participantes que receberam um inibidor seletivo de FGFR anterior no cenário de doença recorrente/metastática; exceto para pacientes com colangiocarcinoma abrigando fusão FGFR2 (Grupo D). Observe que o uso prévio de um inibidor multiquinase que inclui atividade anti-FGFR é aceitável após revisão pelo investigador principal
  10. Participantes que necessitem do uso de drogas que inibam fortemente ou induzam a enzima metabolizadora citocromo P450 (CYP) 3A
  11. A presença de mutações do gatekeeper FGFR como segue: FGFR1 V561, FGFR2 V564/565, FGFR3 V555/557, FGFR4 V550

  12. A presença de qualquer uma das seguintes anormalidades coexistentes do gene condutor:

    1. Mutações genéticas (excluindo VUS): KRAS, NRAS, EGFR ou BRAF V600
    2. Translocações de genes: ALK, ROS1 ou NTRK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 3,5 anos
Taxa de resposta geral (ORR) definida como a incidência combinada de resposta completa (CR) e PR, confirmada não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta, com base no RECIST v1.1. ORR será confirmado por avaliação de revisão central cega independente.
Linha de base até 3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 3,5 anos
Taxa de resposta geral (ORR) definida como a incidência combinada de resposta completa (CR) e PR, confirmada não menos que 4 semanas após os critérios de resposta serem atendidos pela primeira vez, com base nos critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para Central primária Tumor do Sistema Nervoso (SNC) ou RECIST v1.1 para outro tipo de tumor. A ORR será confirmada pelo investigador local do local e/ou avaliação de revisão central cega independente.
Linha de base até 3,5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 3,5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira documentação de progressão objetiva da doença (PD), deterioração sintomática clinicamente diagnosticada ou morte por qualquer causa na ausência de DP documentada, o que quer que ocorra primeiro.
Linha de base até 3,5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até 3,5 anos
Sobrevida global (OS) definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base até 3,5 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 3,5 anos
Taxa de controle da doença (DCR) definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa confirmada (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) como a melhor geral de acordo com o RECIST versão 1.1.
Linha de base até 3,5 anos
Taxa de eventos adversos (EA)
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental até 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo
Definido como a porcentagem de pacientes que apresentaram cada evento adverso. A gravidade dos EAs foi avaliada pelo investigador de acordo com a tradução japonesa do Grupo de Oncologia Clínica do Japão (JCOG) dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
Desde a primeira dose do produto experimental até 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo
Taxa de reação adversa (reação adversa ao medicamento)
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental até 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo
Definido como a porcentagem de pacientes que apresentaram cada reação adversa (causalmente relacionada ao protocolo de tratamento). A gravidade dos EAs foi avaliada pelo investigador de acordo com a tradução japonesa do Grupo de Oncologia Clínica do Japão (JCOG) dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0-JCOG).
Desde a primeira dose do produto experimental até 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 3,5 anos
Duração da Resposta (DOR) definida como o tempo desde a data da primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 3,5 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Linha de base até 3,5 anos
Tempo de resposta (TTR) definido como o tempo desde a data da primeira dose do estudo até a data da primeira documentação de CR ou PR de acordo com RECIST versão 1.1.
Linha de base até 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Japan

Colaboradores

Eisai Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCH2006/MK010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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