Alpha-Stim AID 및 주요 우울 장애
2021년 7월 6일 업데이트: Electromedical Products International, Inc.
1차 진료에서 중등도 우울 에피소드가 있는 환자를 찾는 치료에서 Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulation(CES)의 임상 및 비용 효율성에 대한 무작위 통제 시험
이 연구는 다중 센터 병렬 그룹, 이중 맹검, 비상업적, 무작위 통제 우월성 시험이 될 것입니다.
연구 참가자는 GP를 통해 1차 진료 GP 실습에서 추천되고 활성 Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations(CES) 또는 가짜 Alpha-Stim AID CES로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard Morriss, MD
- 전화번호: 0115 8230427
- 이메일: richard.morriss@nottignham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Shireen Patel
- 이메일: shireen.patel@nottingham.ac.uk
연구 장소
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Nottingham, 영국
- 모병
- University of Nottingham
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연락하다:
- Shireen Patel
- 이메일: shireen.patel@nottingham.ac.uk
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연락하다:
- Catherine Kaylor-Hughes
- 이메일: catherine.kaylor-hughes@nottingham.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상. 최대 연령 제한은 없습니다.
- 현재 주요 우울 삽화(MDE)의 진단. 이는 기준선에서 DSM-5(SCID-5-RV)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 연구 버전을 사용하여 확인됩니다.
- 9개 항목 자체 평가 개인 건강 설문지(PHQ-9)에서 ≥10~19점.
- 항우울제 옵션을 제공받았거나 지난 3개월 동안 최소 6주 동안 항우울제를 처방받았습니다.
- 연구에 대한 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 종료 시 Alpha-Stim 장비를 반환하고 연구 기간 동안 개인적으로 이 장비를 구입하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- PHQ-9에서 ≥20점.
- 신경학적 상태 예: 뇌 신생물, 뇌혈관 사건, 간질, 신경퇴행성 장애 및 이전 뇌 수술
- 지속적인 자살 생각, 자해 또는 자살 의도와 같은 긴급한 임상 치료가 필요합니다.
- 임신한 것으로 알려졌습니다.
- 심박 조율기, 인공와우 또는 이식형 심장율동전환기(ICD) 이식.
- 추가 조사 또는 치료가 필요한 주요 불안정한 의학적 질병.
- 현재 물질 사용 장애 또는 의존성, 치매, 섭식 장애, 양극성 장애 또는 비정서적 정신병의 진단. 그렇지 않으면 CES 치료를 사용하면 추가 감독이 필요하거나 추가 위험(예: 양극성 장애의 조증. 이러한 조건의 결정은 진단 임상 인터뷰(SCID-5-RV)를 사용하여 확인됩니다.
- 지난 3개월 동안 우울증에 대한 심리 치료를 완료하고 혜택을 받았거나 응답했거나 향후 6개월 동안 심리 치료를 시작할 계획입니다.
- 동의 시점 또는 그 이전 6개월에 다른 임상 시험에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 CES 테라피
참가자는 8주 동안 매일 60분씩 Alpha-Stim을 사용해야 합니다.
활성 장치는 0.5Hz에서 100uA의 전류 강도를 방출하도록 프로그래밍되며 60분 동안 실행되도록 프로그래밍됩니다.
참가자는 장치의 설정을 조정할 수 없습니다.
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활성 Alpha-Stim 장치는 8주 동안 매일 사용할 참가자에게 무작위로 할당됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 CES 치료
참가자는 8주 동안 매일 60분씩 Alpha-Stim을 사용해야 합니다.
가짜 장치는 0.5Hz에서 100uA의 전류 강도를 표시하도록 프로그래밍되고 60분 동안 실행되도록 프로그래밍되지만 장치에서 전류가 방출되지 않습니다.
참가자는 장치의 설정을 조정할 수 없습니다.
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Sham Alpha-Stim 장치는 8주 동안 매일 사용하도록 참가자에게 무작위로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 변화
기간: 16주
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해밀턴 우울증 척도의 그리드 버전에서 기준선과 16주 사이에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
GRID-HAMD는 0~54점 범위의 17개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 우울증의 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
0-7점은 일반적으로 정상 범위(임상적 완화) 내에 있는 것으로 인정되며 20점 이상은 중등도의 중증도를 나타냅니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 16주
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이는 4주, 8주 및 16주차에 Client Service Receipt 인벤토리를 사용하여 개인, 건강 및 사회적 관리 관점에서 비용 측정을 통해 분석됩니다.
CSRI는 전체 건강 및 사회 복지 비용과 환자 치료 비용을 측정한 것입니다.
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16주
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불안의 변화
기간: 16주
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일반화 불안 장애 척도에서 기준선과 16주 사이에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
GAD-7은 범불안장애의 중증도에 대한 7개 항목의 자가 평가 척도입니다.
점수 범위는 0-21입니다.
5, 10, 15 및 20의 점수는 경도, 중등도, 중등도 및 중증 불안에 대한 컷오프 포인트를 나타냅니다.
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16주
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삶의 질 변화 - 일과 사회적 기능
기간: 16주
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업무 및 사회적 적응 척도에 의해 측정된 바와 같이 기준선에서 16주까지 업무 및 사회적 기능과 관련된 삶의 질에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
WASA는 업무 및 사회적 기능에 대한 5개 항목의 자가 평가 척도입니다.
WSAS의 최대 점수는 40점이며 점수가 낮을수록 기능 장애가 적음을 나타냅니다.
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16주
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삶의 질 변화 - 건강 관련
기간: 16주
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Euroqual 그룹에서 개발한 표준화된 측정을 사용하여 전반적인 건강과 관련된 삶의 질에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
EQ5D-5L은 일반적인 건강상태를 측정하기 위한 5항목 표준화 기구입니다.
NICE에서 비용 효율성 평가를 위해 품질 조정 수명을 생성하는 데 사용됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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