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Alpha-Stim AID e disturbo depressivo maggiore

6 luglio 2021 aggiornato da: Electromedical Products International, Inc.

Studio controllato randomizzato sull'efficacia clinica e in termini di costi della stimolazione elettroterapica craniale (CES) con Alpha-Stim AID in pazienti in cerca di trattamento con episodi depressivi di gravità moderata nelle cure primarie

Lo studio sarà uno studio multicentrico a gruppi paralleli, in doppio cieco, non commerciale, randomizzato e controllato di superiorità. I partecipanti allo studio verranno indirizzati dalle pratiche del medico di base delle cure primarie tramite il loro medico di famiglia e randomizzati in stimolazioni di elettroterapia craniale attiva Alpha-Stim AID (CES) o sham Alpha-Stim AID CES.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 16 anni in su. Non esiste un limite massimo di età.
  • Diagnosi dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE). Ciò sarà confermato utilizzando la versione di ricerca dell'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5-RV) al basale.
  • Un punteggio compreso tra ≥10 e 19 nel questionario sulla salute personale autovalutato a 9 voci (PHQ-9).
  • È stata offerta l'opzione di farmaci antidepressivi o sono stati prescritti farmaci antidepressivi per un minimo di 6 settimane negli ultimi 3 mesi.
  • In grado di fornire il consenso informato orale e scritto allo studio.
  • Accetta di restituire l'apparecchiatura Alpha-Stim al termine dello studio e di non acquistare tale apparecchiatura privatamente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio di ≥20 sul PHQ-9.
  • Condizioni neurologiche, ad es. neoplasia cerebrale, eventi cerebrovascolari, epilessia, disturbi neurodegenerativi e precedente intervento chirurgico al cervello
  • Richiede cure cliniche urgenti come ideazione suicidaria persistente, autolesionismo o intento suicidario.
  • Noto per essere incinta.
  • Impianto con pacemaker, impianto cocleare o dispositivo cardioverter impiantabile (ICD).
  • Grave malattia medica instabile che richiede ulteriori indagini o cure.
  • Una diagnosi di attuale disturbo da uso di sostanze o dipendenza, demenza, disturbo alimentare, disturbo bipolare o psicosi non affettiva perché l'uso del trattamento CES richiederebbe altrimenti una supervisione aggiuntiva o è associato a un rischio aggiuntivo, ad es. di mania nel disturbo bipolare. La determinazione di queste condizioni sarà confermata utilizzando un colloquio clinico diagnostico (SCID-5-RV).
  • Ha completato e beneficiato di/ha risposto al trattamento psicologico per la depressione negli ultimi 3 mesi o ha pianificato di iniziare il trattamento psicologico nei prossimi 6 mesi.
  • Coinvolto in qualsiasi altra sperimentazione clinica al momento del consenso o 6 mesi prima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia CES attiva
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Alpha-Stim 60 minuti al giorno per 8 settimane. I dispositivi attivi sono programmati per emettere un'intensità di corrente di 100 uA a 0,5 Hz e saranno programmati per funzionare per 60 minuti. I partecipanti non saranno in grado di regolare le impostazioni sui dispositivi.
Dispositivo: Alpha-Stim CES attivo
I dispositivi Alpha-Stim attivi verranno assegnati in modo casuale ai partecipanti per l'uso quotidiano per 8 settimane.
Comparatore fittizio: Finta terapia CES
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Alpha-Stim 60 minuti al giorno per 8 settimane. I dispositivi fittizi sono programmati per visualizzare un'intensità di corrente di 100 uA a 0,5 Hz e saranno programmati per funzionare per 60 minuti, ma dal dispositivo non verrà emessa corrente. I partecipanti non saranno in grado di regolare le impostazioni sui dispositivi.
Dispositivo: Sham Alpha-Stim CES
I dispositivi Sham Alpha-Stim verranno assegnati in modo casuale ai partecipanti per l'uso quotidiano per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
Determina se c'è una differenza significativa dal basale a 16 settimane sulla versione Grid della Hamilton Depression Scale. Il GRID-HAMD è una scala di 17 item con punteggi compresi tra 0 e 54. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. I punteggi da 0 a 7 sono generalmente accettati nell'intervallo normale (remissione clinica) e un punteggio di 20 o superiore indica una gravità moderata.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 16 settimane
Questo sarà analizzato attraverso la misurazione dei costi dal punto di vista personale, sanitario e sociale utilizzando l'inventario delle ricevute del servizio clienti a 4, 8 e 16 settimane. Il CSRI è una misura del costo totale dell'assistenza sanitaria e sociale e del costo del trattamento per il paziente.
16 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
Determina se c'è una differenza significativa dal basale a 16 settimane sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato. Il GAD-7 è una misura autovalutata di 7 item della gravità del Disturbo d'Ansia Generalizzata. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
16 settimane
Cambiamento della qualità della vita - lavoro e funzionamento sociale
Lasso di tempo: 16 settimane
Determinare se vi è una differenza significativa nella qualità della vita correlata al lavoro e al funzionamento sociale dal basale a 16 settimane, come misurato dalla Scala di adattamento al lavoro e sociale. Il WASA è una misura autovalutata di 5 elementi del lavoro e della funzione sociale. Il punteggio massimo del WSAS è 40, punteggi più bassi indicano una minore compromissione del funzionamento.
16 settimane
Cambiamento nella qualità della vita - relativo alla salute
Lasso di tempo: 16 settimane
Determinare se esiste una differenza significativa nella qualità della vita correlata alla salute generale utilizzando una misura standardizzata sviluppata dal gruppo Euroqual. EQ5D-5L è uno strumento standardizzato a 5 elementi per la misurazione dello stato di salute generico. Viene utilizzato da NICE per generare anni di vita aggiustati per la qualità per le valutazioni dell'efficacia dei costi.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Collaboratori

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UK-MDDNHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Alpha-Stim CES attivo

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