このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Alpha-Stim AID と大うつ病性障害

プライマリケアで中等度の重度のうつ病エピソードを持つ患者を求める治療におけるアルファスティムAID頭蓋電気療法刺激(CES)の臨床的および費用効果のランダム化比較試験

この研究は、多施設並行群、二重盲検、非営利、無作為化比較優位性試験となります。 研究参加者は、GPを介してプライマリケアGPプラクティスから紹介され、アクティブなAlpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations(CES)または偽のAlpha-Stim AID CESに無作為化されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳以上。 年齢の上限はありません。
  • 現在の大うつ病エピソード (MDE) の診断。 これは、DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID-5-RV) の調査バージョンをベースラインで使用して確認されます。
  • 9 項目の自己評価個人健康アンケート (PHQ-9) で 10 ~ 19 点以上のスコア。
  • -抗うつ薬のオプションが提供されたか、過去3か月で最低6週間抗うつ薬が処方されました。
  • -口頭および書面によるインフォームドコンセントを研究に与えることができます。
  • 試験終了時に Alpha-Stim 機器を返却し、試験中にこの機器を個人的に購入しないことに同意します。

除外基準:

  • PHQ-9 で 20 以上のスコア。
  • 神経学的状態 脳腫瘍、脳血管イベント、てんかん、神経変性疾患、および以前の脳手術
  • 持続的な自殺念慮、自傷行為、または自殺願望があるなど、緊急の臨床ケアが必要です。
  • 妊娠していることが知られています。
  • ペース メーカー、人工内耳、または植込み型除細動器 (ICD) の埋め込み。
  • さらなる調査または治療を必要とする主要な不安定な医学的疾患。
  • 現在の物質使用障害または依存症、認知症、摂食障害、双極性障害、または非感情的精神病の診断。CES 治療の使用には追加の監督が必要になるか、追加のリスクが伴うためです。双極性障害の躁病。 これらの条件の決定は、診断臨床面接 (SCID-5-RV) を使用して確認されます。
  • 過去 3 か月以内にうつ病の心理療法を完了し、その恩恵を受けている/効果があった、または次の 6 か月以内に心理療法を開始する予定である。
  • -同意時または6か月前に他の臨床試験に関与している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ CES 療法
参加者は、アルファスティムを毎日 60 分間、8 週間使用するよう求められます。 アクティブなデバイスは、0.5 Hz で 100 uA の電流強度を放出するようにプログラムされており、60 分間実行するようにプログラムされます。 参加者はデバイスの設定を調整できません。
アクティブな Alpha-Stim デバイスがランダムに参加者に割り当てられ、8 週間毎日使用されます。
偽コンパレータ:偽CES療法
参加者は、アルファスティムを毎日 60 分間、8 週間使用するよう求められます。 偽のデバイスは、0.5 Hz で 100 uA の電流強度を表示するようにプログラムされており、60 分間動作するようにプログラムされていますが、デバイスから電流は放出されません。 参加者はデバイスの設定を調整できません。
Sham Alpha-Stim デバイスがランダムに参加者に割り当てられ、8 週間毎日使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠:16週間
ハミルトンうつ病スケールのグリッド バージョンで、ベースラインから 16 週間までに有意差があるかどうかを判断します。 GRID-HAMD は、スコアが 0 ~ 54 の 17 項目のスケールです。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 0 ~ 7 のスコアは一般に正常範囲内 (臨床的寛解) であると認められており、20 以上のスコアは中程度の重症度を示します。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠:16週間
これは、4 週間、8 週間、16 週間のクライアント サービス領収書の在庫を使用して、パーソナル、ヘルス、ソーシャル ケアの観点からコストを測定することで分析されます。 CSRI は、健康と社会的ケアの全費用と患者の治療費の尺​​度です。
16週間
不安の変化
時間枠:16週間
全般性不安障害スケールで、ベースラインから 16 週間までに有意差があるかどうかを判断します。 GAD-7 は、全般性不安障害の重症度を自己評価する 7 項目の尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 5、10、15、および 20 のスコアは、軽度、中等度、中程度の重度、および重度の不安のカットオフ ポイントを表します。
16週間
生活の質の変化 - 仕事と社会的機能
時間枠:16週間
仕事と社会的適応尺度で測定して、ベースラインから 16 週間までの仕事と社会的機能に関連する生活の質に有意差があるかどうかを判断します。 WASA は、仕事と社会的機能の 5 項目の自己評価尺度です。 WSAS の最大スコアは 40 で、スコアが低いほど機能障害が少ないことを示します。
16週間
生活の質の変化 - 健康関連
時間枠:16週間
Euroqual グループによって開発された標準化された尺度を使用して、全体的な健康に関連する生活の質に有意差があるかどうかを判断します。 EQ5D-5L は、一般的な健康状態を測定するための 5 項目の標準化された測定器です。 これは、費用対効果評価のための品質調整生存年数を生成するために NICE によって使用されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Morriss, MD、University of Nottingham Research and Innovation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月6日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月6日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

うつ病性障害、メジャーの臨床試験

アクティブ アルファスティム CESの臨床試験

3
購読する