Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-Stim AID ja vakava masennushäiriö

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Electromedical Products International, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alfa-Stim AID:n kallon sähköterapiastimulaation (CES) kliinisestä ja kustannustehokkuudesta hoitoa hakevilla potilailla, joilla on kohtalaisen vaikeusasteisia masennusjaksoja perusterveydenhuollossa

Tutkimus on monikeskusinen rinnakkaisryhmätutkimus, kaksoissokkoutettu, ei-kaupallinen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus. Tutkimukseen osallistujat ohjataan perusterveydenhuollon yleislääkärin vastaanotoista yleislääkärin kautta ja satunnaistetaan aktiivisiin Alpha-Stim AID -kraniaalisiin sähköterapiastimulaatioihin (CES) tai näennäiseen Alpha-Stim AID CES:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat. Ei ole yläikärajaa.
  • Nykyisen vakavan masennusjakson (MDE) diagnoosi. Tämä vahvistetaan käyttämällä DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5-RV) tutkimusversiota lähtötilanteessa.
  • Pistemäärä ≥10–19 9-kohtaisessa itsearvioinnissa henkilökohtaisessa terveyskyselyssä (PHQ-9).
  • Sinulle on joko tarjottu masennuslääkevaihtoehtoa tai sinulle on määrätty masennuslääkettä vähintään 6 viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Pystyy antamaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
  • Suostuu palauttavansa Alpha-Stim -laitteet tutkimuksen lopussa ja olemaan ostamatta näitä laitteita yksityisesti tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pistemäärä ≥20 PHQ-9:ssä.
  • Neurologiset sairaudet, esim. aivokasvain, aivoverisuonitapahtumat, epilepsia, hermostoa rappeuttavat sairaudet ja aikaisempi aivoleikkaus
  • Vaatii kiireellistä kliinistä hoitoa, kuten jatkuvaa itsemurha-ajatuksia, itsensä vahingoittamista tai itsemurha-aiheita.
  • Tiedetään olevan raskaana.
  • Implantaatio tahdistimella, sisäkorvaistuttimella tai implantoitavalla kardioverterilaitteella (ICD).
  • Vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka vaatii lisätutkimuksia tai hoitoa.
  • Diagnoosi nykyisestä päihdehäiriöstä tai -riippuvuudesta, dementiasta, syömishäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai ei-affektiivisesta psykoosista, koska CES-hoidon käyttö vaatisi muuten lisävalvontaa tai siihen liittyy lisäriskiä esim. kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniasta. Näiden tilojen määrittäminen varmistetaan diagnostisella kliinisellä haastattelulla (SCID-5-RV).
  • Masennuksen psykologista hoitoa suorittanut ja saanut/vastannut siihen viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnittelevansa psykologisen hoidon aloittamista seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Mukana kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa suostumuksen ajankohtana tai 6 kuukautta ennen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen CES-terapia
Osallistujia pyydetään käyttämään Alpha-Stimiä 60 minuuttia päivittäin 8 viikon ajan. Aktiiviset laitteet on ohjelmoitu lähettämään 100 uA:n virran intensiteetti 0,5 Hz:llä ja ne ohjelmoidaan toimimaan 60 minuuttia. Osallistujat eivät voi muuttaa laitteiden asetuksia.
Laite: Aktiivinen Alpha-Stim CES
Aktiiviset Alpha-Stim -laitteet jaetaan satunnaisesti osallistujille käytettäväksi päivittäin 8 viikon ajan.
Huijausvertailija: Valheellinen CES-terapia
Osallistujia pyydetään käyttämään Alpha-Stimiä 60 minuuttia päivittäin 8 viikon ajan. Huijauslaitteet on ohjelmoitu näyttämään 100 uA:n virran intensiteetti 0,5 Hz:llä ja ne ohjelmoidaan toimimaan 60 minuuttia, mutta laitteesta ei lähetetä virtaa. Osallistujat eivät voi muuttaa laitteiden asetuksia.
Laite: Sham Alpha-Stim CES
Sham Alpha-Stim -laitteet jaetaan satunnaisesti osallistujille käytettäväksi päivittäin 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Selvitä, onko Hamilton Depression Scalen ruudukkoversiossa merkittävä ero lähtötilanteesta 16 viikkoon. GRID-HAMD on 17 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-54. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen lisääntyneen vakavuuden. Pisteiden 0–7 hyväksytään yleensä olevan normaalin alueen sisällä (kliininen remissio), ja pisteet 20 tai enemmän osoittavat kohtalaista vaikeutta.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tätä analysoidaan mittaamalla kustannuksia henkilökohtaisesta, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon näkökulmasta käyttämällä Asiakaspalvelukuittikartoitusta 4, 8 ja 16 viikon kohdalla. CSRI on mittari, joka kuvaa koko terveyden- ja sosiaalihuollon kustannuksia sekä potilaan hoitokustannuksia.
16 viikkoa
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Selvitä, onko yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla merkittävä ero lähtötilanteesta 16 viikkoon. GAD-7 on 7 kohdan itsearvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuuden mitta. Pisteet vaihtelevat 0-21. Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean ahdistuneisuuden raja-arvoja.
16 viikkoa
Elämänlaadun muutos - työ ja sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Selvitä, onko työhön ja sosiaaliseen toimintaan liittyvässä elämänlaadussa merkittävää eroa lähtötilanteesta 16 viikkoon työ- ja sosiaalisopeutusasteikolla mitattuna. WASA on viiden kohdan itsearvioitu työn ja sosiaalisen toiminnan mitta. WSAS:n maksimipistemäärä on 40, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän toimintahäiriötä.
16 viikkoa
Elämänlaadun muutos - terveyteen liittyvä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Selvitä, onko yleiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa merkittävää eroa käyttämällä Euroqual-ryhmän kehittämää standardoitua mittaa. EQ5D-5L on viiden kohteen standardoitu laite yleisen terveydentilan mittaamiseen. NICE käyttää sitä laadullisesti mukautettujen elinvuosien luomiseen kustannustehokkuuden arvioinneissa.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Electromedical Products International, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Nottingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UK-MDDNHS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa