Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alpha-Stim AID a velká depresivní porucha

6. července 2021 aktualizováno: Electromedical Products International, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie klinické a nákladové efektivity Alpha-Stim AID stimulace kraniální elektroterapie (CES) v léčbě hledající pacienty se středně závažnými depresivními epizodami v primární péči

Studie bude multicentrická paralelní skupinová, dvojitě slepá, nekomerční, randomizovaná kontrolovaná studie superiority. Účastníci studie budou odkázáni z ordinací praktického lékaře primární péče prostřednictvím svého praktického lékaře a budou randomizováni do aktivních Alpha-Stim AID kraniálních elektroterapeutických stimulací (CES) nebo falešných Alpha-Stim AID CES.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 16 let a více. Maximální věková hranice není stanovena.
  • Diagnostika aktuální epizody velké deprese (MDE). To bude potvrzeno pomocí výzkumné verze strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5-RV) na začátku studie.
  • Skóre ≥10 až 19 v 9bodovém samostatně hodnoceném dotazníku osobního zdraví (PHQ-9).
  • Buď vám byla nabídnuta možnost užívání antidepresiv nebo vám byla předepsána antidepresiva po dobu minimálně 6 týdnů v posledních 3 měsících.
  • Schopný dát ústní a písemný informovaný souhlas se studií.
  • Souhlasí s vrácením zařízení Alpha-Stim na konci studie a s tím, že toto zařízení během studie nekoupí soukromě.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre ≥20 na PHQ-9.
  • Neurologické stavy např. mozkové novotvary, cerebrovaskulární příhody, epilepsie, neurodegenerativní poruchy a předchozí operace mozku
  • Vyžaduje neodkladnou klinickou péči, jako jsou trvalé sebevražedné myšlenky, sebepoškozování nebo sebevražedné úmysly.
  • Je známo, že je těhotná.
  • Implantace pomocí kardiostimulátoru, kochleárního implantátu nebo implantabilního kardioverteru (ICD).
  • Závažné nestabilní onemocnění vyžadující další vyšetření nebo léčbu.
  • Diagnóza současné poruchy užívání návykových látek nebo závislosti, demence, poruchy příjmu potravy, bipolární porucha nebo neafektivní psychóza, protože použití léčby CES by jinak vyžadovalo další dohled nebo je spojeno s dalším rizikem, např. mánie u bipolární poruchy. Stanovení těchto stavů bude potvrzeno pomocí diagnostického klinického rozhovoru (SCID-5-RV).
  • Dokončili jste psychologickou léčbu deprese v posledních 3 měsících a měli z ní prospěch/reagovali na ni nebo plánovali zahájit psychologickou léčbu v následujících 6 měsících.
  • Zapojeno do jakékoli jiné klinické studie v době udělení souhlasu nebo 6 měsíců předtím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní terapie CES
Účastníci budou požádáni, aby používali Alpha-Stim 60 minut denně po dobu 8 týdnů. Aktivní zařízení jsou naprogramována tak, aby vydávala intenzitu proudu 100 uA při 0,5 Hz a budou naprogramována tak, aby běžela po dobu 60 minut. Účastníci nebudou moci upravovat nastavení na zařízeních.
Přístroj: Aktivní Alpha-Stim CES
Aktivní zařízení Alpha-Stim budou náhodně přidělena účastníkům pro každodenní používání po dobu 8 týdnů.
Falešný srovnávač: Sham CES Therapy
Účastníci budou požádáni, aby používali Alpha-Stim 60 minut denně po dobu 8 týdnů. Falešná zařízení jsou naprogramována tak, aby zobrazovala intenzitu proudu 100 uA při 0,5 Hz a budou naprogramována tak, aby běžela po dobu 60 minut, ale ze zařízení nebude vycházet žádný proud. Účastníci nebudou moci upravovat nastavení na zařízeních.
Přístroj: Sham Alpha-Stim CES
Zařízení Sham Alpha-Stim budou náhodně přiřazena účastníkům k používání denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: 16 týdnů
Určete, zda existuje významný rozdíl od výchozí hodnoty do 16 týdnů na mřížkové verzi Hamiltonovy škály deprese. GRID-HAMD je škála 17 položek se skóre v rozmezí 0-54. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost deprese. Skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (klinická remise) a skóre 20 nebo vyšší znamená střední závažnost.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 16 týdnů
To bude analyzováno prostřednictvím měření nákladů z hlediska osobní, zdravotní a sociální péče pomocí inventury účtenek klientského servisu po 4, 8 a 16 týdnech. CSRI je měřítkem celkových nákladů na zdravotní a sociální péči a nákladů na léčbu pacienta.
16 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: 16 týdnů
Zjistěte, zda existuje významný rozdíl od výchozí hodnoty do 16. týdne na stupnici generalizované úzkostné poruchy. GAD-7 je 7-položková sebehodnotící míra závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční body pro mírnou, střední, středně těžkou a těžkou úzkost.
16 týdnů
Změna kvality života - pracovní a sociální fungování
Časové okno: 16 týdnů
Zjistěte, zda existuje významný rozdíl v kvalitě života související s prací a sociálním fungováním od výchozího stavu do 16 týdnů, měřeno pomocí škály Work and Social Adjustment Scale. WASA je 5-položková sebehodnotící míra pracovní a sociální funkce. Maximální skóre WSAS je 40, nižší skóre značí menší zhoršení fungování.
16 týdnů
Změna kvality života - související se zdravím
Časové okno: 16 týdnů
Pomocí standardizovaného měřítka vyvinutého skupinou Euroqual určete, zda existuje významný rozdíl v kvalitě života ve vztahu k celkovému zdraví. EQ5D-5L je 5 položkový standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. NICE jej používá ke generování kvalitativně upravených let životnosti pro hodnocení efektivity nákladů.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Electromedical Products International, Inc.

Spolupracovníci

University of Nottingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UK-MDDNHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit