Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alpha-Stim AID i duże zaburzenie depresyjne

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Electromedical Products International, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności klinicznej i kosztowej stymulacji elektroterapii czaszkowej Alpha-Stim AID (CES) w leczeniu u pacjentów z epizodami depresyjnymi o umiarkowanym nasileniu w podstawowej opiece zdrowotnej

Badanie będzie wieloośrodkową, równoległą grupą, podwójnie ślepą, niekomercyjną, randomizowaną, kontrolowaną próbą wyższości. Uczestnicy badania zostaną skierowani z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem swojego lekarza rodzinnego i przydzieleni losowo do aktywnych stymulacji elektroterapią czaszkową Alpha-Stim AID (CES) lub pozorowanej CES Alpha-Stim AID.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat i więcej. Nie ma górnej granicy wieku.
  • Diagnoza aktualnego epizodu dużej depresji (MDE). Zostanie to potwierdzone przy użyciu wersji badawczej Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 (SCID-5-RV) na początku badania.
  • Wynik od ≥10 do 19 w 9-punktowym kwestionariuszu samooceny zdrowia osobistego (PHQ-9).
  • Zaproponowano Ci opcję przyjmowania leków przeciwdepresyjnych lub przepisano Ci leki przeciwdepresyjne przez co najmniej 6 tygodni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Potrafi wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na badanie.
  • Zgadza się zwrócić sprzęt Alpha-Stim po zakończeniu badania i nie kupować tego sprzętu prywatnie podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ≥20 w PHQ-9.
  • Stany neurologiczne, m.in. nowotwór mózgu, zdarzenia naczyniowo-mózgowe, padaczka, zaburzenia neurodegeneracyjne i przebyta operacja mózgu
  • Wymaga pilnej opieki klinicznej, takiej jak uporczywe myśli samobójcze, samookaleczenia lub zamiary samobójcze.
  • Wiadomo, że jest w ciąży.
  • Wszczepienie stymulatora serca, implantu ślimakowego lub wszczepialnego kardiowertera (ICD).
  • Poważna niestabilna choroba medyczna wymagająca dalszych badań lub leczenia.
  • Rozpoznanie zaburzeń lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych, demencji, zaburzeń odżywiania, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy nieafektywnej, ponieważ w przeciwnym razie stosowanie leczenia CES wymagałoby dodatkowego nadzoru lub wiąże się z dodatkowym ryzykiem, np. manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Stwierdzenie tych stanów zostanie potwierdzone za pomocą diagnostycznego wywiadu klinicznego (SCID-5-RV).
  • Ukończył i skorzystał/odniósł się do psychologicznego leczenia depresji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje rozpocząć leczenie psychologiczne w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Zaangażowany w jakiekolwiek inne badanie kliniczne w momencie wyrażenia zgody lub 6 miesięcy wcześniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna terapia CES
Uczestnicy będą proszeni o używanie Alpha-Stim przez 60 minut dziennie przez 8 tygodni. Aktywne urządzenia są zaprogramowane tak, aby emitowały prąd o natężeniu 100 uA przy 0,5 Hz i będą zaprogramowane do pracy przez 60 minut. Uczestnicy nie będą mogli zmieniać ustawień na urządzeniach.
Urządzenie: Aktywny Alpha-Stim CES
Aktywne urządzenia Alpha-Stim będą losowo przydzielane uczestnikom do codziennego użytku przez 8 tygodni.
Pozorny komparator: Pozorowana terapia CES
Uczestnicy będą proszeni o używanie Alpha-Stim przez 60 minut dziennie przez 8 tygodni. Fałszywe urządzenia są zaprogramowane do wyświetlania natężenia prądu 100 uA przy 0,5 Hz i będą zaprogramowane do pracy przez 60 minut, ale z urządzenia nie będzie emitowany żaden prąd. Uczestnicy nie będą mogli zmieniać ustawień na urządzeniach.
Urządzenie: Sham Alpha-Stim CES
Pozorowane urządzenia Alpha-Stim będą losowo przydzielane uczestnikom do codziennego użytku przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ustal, czy istnieje znacząca różnica od wartości początkowej do 16 tygodni w wersji Grid Skali Depresji Hamiltona. GRID-HAMD to 17-punktowa skala z punktacją od 0 do 54. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie depresji. Ogólnie przyjmuje się, że wyniki 0-7 mieszczą się w normalnym zakresie (remisja kliniczna), a wynik 20 lub więcej wskazuje na umiarkowaną ciężkość.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zostanie to przeanalizowane poprzez pomiar kosztów z punktu widzenia osobistego, zdrowotnego i opieki społecznej przy użyciu wykazu rachunków za usługi klienta po 4, 8 i 16 tygodniach. CSRI jest miarą pełnego kosztu opieki zdrowotnej i społecznej oraz kosztu leczenia pacjenta.
16 tygodni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ustal, czy istnieje znacząca różnica od wartości wyjściowej do 16 tygodni w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych. GAD-7 to 7-punktowa samoocena do oceny nasilenia zespołu lęku uogólnionego. Wyniki wahają się od 0-21. Wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanie ciężkiego i ciężkiego lęku.
16 tygodni
Zmiana jakości życia – praca i funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w jakości życia związanej z pracą i funkcjonowaniem społecznym od punktu wyjścia do 16 tygodni, mierzonej Skalą Dostosowania Zawodowego i Społecznego. WASA jest 5-punktową samooceną pomiaru pracy i funkcji społecznych. Maksymalny wynik w skali WSAS wynosi 40, niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcjonowania.
16 tygodni
Zmiana jakości życia – związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ustal, czy istnieje znacząca różnica w jakości życia w odniesieniu do ogólnego stanu zdrowia, korzystając ze znormalizowanej miary opracowanej przez grupę Euroqual. EQ5D-5L to znormalizowany instrument składający się z 5 pozycji do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. Jest używany przez NICE do generowania lat życia skorygowanych o jakość na potrzeby ocen efektywności kosztowej.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Współpracownicy

University of Nottingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UK-MDDNHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Aktywny Alpha-Stim CES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj