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Alpha-Stim AID e transtorno depressivo maior

6 de julho de 2021 atualizado por: Electromedical Products International, Inc.

Ensaio controlado randomizado da eficácia clínica e de custo da estimulação por eletroterapia craniana Alpha-Stim AID (CES) em pacientes que procuram tratamento com episódios depressivos de gravidade moderada na atenção primária

O estudo será um grupo multicêntrico paralelo, duplo-cego, não comercial, ensaio de superioridade controlado randomizado. Os participantes do estudo serão encaminhados das práticas de GP da Atenção Primária por meio de seu GP e randomizados para as estimulações de eletroterapia craniana Alpha-Stim AID (CES) ou Alpha-Stim AID CES simuladas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 16 anos. Não há limite máximo de idade.
  • Diagnóstico do Episódio Depressivo Maior (EDM) atual. Isso será confirmado usando a versão de pesquisa da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5-RV) na linha de base.
  • Uma pontuação de ≥10 a 19 no Questionário de Saúde Pessoal autoavaliado de 9 itens (PHQ-9).
  • Foi oferecida a opção de medicação antidepressiva ou foi prescrita medicação antidepressiva por no mínimo 6 semanas nos últimos 3 meses.
  • Capaz de dar consentimento informado oral e por escrito para o estudo.
  • Concorda em devolver o equipamento Alpha-Stim no final do estudo e não comprá-lo de forma privada durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Uma pontuação de ≥20 no PHQ-9.
  • Condições neurológicas, por ex. neoplasia cerebral, eventos cerebrovasculares, epilepsia, distúrbios neurodegenerativos e cirurgia cerebral prévia
  • Requer cuidados clínicos urgentes, como ter ideação suicida persistente, autoagressão ou intenção suicida.
  • Sabe-se que está grávida.
  • Implantação com marca-passo, implante coclear ou dispositivo cardioversor implantável (CDI).
  • Doença médica instável importante que requer investigação ou tratamento adicional.
  • Um diagnóstico de transtorno ou dependência atual de uso de substâncias, demência, transtorno alimentar, transtorno bipolar ou psicose não afetiva porque o uso do tratamento CES exigiria supervisão adicional ou está associado a risco adicional, por exemplo, de mania no transtorno bipolar. A determinação dessas condições será confirmada por meio de uma entrevista clínica diagnóstica (SCID-5-RV).
  • Concluiu e se beneficiou de/respondeu a tratamento psicológico para depressão nos últimos 3 meses ou planeja iniciar tratamento psicológico nos próximos 6 meses.
  • Envolvido com qualquer outro estudo clínico no momento do consentimento ou 6 meses antes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia CES ativa
Os participantes serão solicitados a usar Alpha-Stim 60 minutos diariamente durante 8 semanas. Os dispositivos ativos são programados para emitir uma intensidade de corrente de 100 uA a 0,5 Hz e serão programados para funcionar por 60 minutos. Os participantes não poderão ajustar as configurações nos dispositivos.
Dispositivo: Active Alpha-Stim CES
Os dispositivos Alpha-Stim ativos serão atribuídos aleatoriamente aos participantes para uso diário durante 8 semanas.
Comparador Falso: Terapia simulada de CES
Os participantes serão solicitados a usar Alpha-Stim 60 minutos diariamente durante 8 semanas. Dispositivos fictícios são programados para exibir uma intensidade de corrente de 100 uA a 0,5 Hz e serão programados para funcionar por 60 minutos, mas nenhuma corrente será emitida do dispositivo. Os participantes não poderão ajustar as configurações nos dispositivos.
Dispositivo: Sham Alpha-Stim CES
Os dispositivos Sham Alpha-Stim serão atribuídos aleatoriamente aos participantes para uso diário durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão
Prazo: 16 semanas
Determine se há uma diferença significativa desde o início até 16 semanas na versão em grade da Escala de Depressão de Hamilton. O GRID-HAMD é uma escala de 17 itens com pontuações variando de 0-54. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. Pontuações de 0-7 são geralmente aceitas como dentro da faixa normal (remissão clínica) e uma pontuação de 20 ou mais indica gravidade moderada.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade de custo
Prazo: 16 semanas
Isso será analisado por meio da medição dos custos nas perspectivas pessoal, de saúde e assistência social, usando o inventário de recibos de atendimento ao cliente em 4, 8 e 16 semanas. O CSRI é uma medida do custo total de saúde e assistência social e do custo do tratamento para o paciente.
16 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: 16 semanas
Determine se há uma diferença significativa desde o início até 16 semanas na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada. O GAD-7 é uma medida autoavaliada de 7 itens da gravidade do Transtorno de Ansiedade Generalizada. As pontuações variam de 0-21. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada, moderadamente grave e grave.
16 semanas
Mudança na qualidade de vida - trabalho e funcionamento social
Prazo: 16 semanas
Determine se há uma diferença significativa na qualidade de vida relacionada ao trabalho e ao funcionamento social desde o início até 16 semanas, conforme medido pela Escala de Ajuste Social e Trabalho. O WASA é uma medida auto-avaliada de 5 itens de trabalho e função social. A pontuação máxima do WSAS é 40, pontuações mais baixas indicam menos prejuízo no funcionamento.
16 semanas
Mudança na qualidade de vida - relacionada à saúde
Prazo: 16 semanas
Determine se há uma diferença significativa na qualidade de vida relacionada à saúde geral usando uma medida padronizada desenvolvida pelo grupo Euroqual. EQ5D-5L é um instrumento padronizado de 5 itens para medir o estado de saúde genérico. É usado pelo NICE para gerar anos de vida ajustados pela qualidade para avaliações de custo-eficácia.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Electromedical Products International, Inc.

Colaboradores

University of Nottingham

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UK-MDDNHS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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