Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Alpha-Stim AID и большое депрессивное расстройство

6 июля 2021 г. обновлено: Electromedical Products International, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование клинической и экономической эффективности краниальной электростимуляции Alpha-Stim AID (CES) у пациентов, обращающихся за лечением, с депрессивными эпизодами средней степени тяжести в первичной медико-санитарной помощи

Исследование будет многоцентровым, двойным слепым, некоммерческим, рандомизированным контролируемым исследованием превосходства в параллельных группах. Участники исследования будут направлены от врачей общей практики через своего врача общей практики и рандомизированы в группу активной стимуляции краниальной электротерапии Alpha-Stim AID (CES) или фиктивную CES Alpha-Stim AID.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 лет и старше. Максимального возрастного ограничения нет.
  • Диагноз текущего большого депрессивного эпизода (MDE). Это будет подтверждено с помощью исследовательской версии структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5-RV) на исходном уровне.
  • Оценка от ≥10 до 19 в опроснике личного здоровья, состоящем из 9 пунктов (PHQ-9).
  • Вам либо предложили вариант лечения антидепрессантами, либо вам прописали антидепрессанты в течение как минимум 6 недель за последние 3 месяца.
  • Способен дать устное и письменное информированное согласие на исследование.
  • Соглашается вернуть оборудование Alpha-Stim по окончании исследования и не покупать это оборудование в частном порядке во время исследования.

Критерий исключения:

  • Оценка ≥20 по шкале PHQ-9.
  • Неврологические состояния новообразование головного мозга, цереброваскулярные события, эпилепсия, нейродегенеративные заболевания и предшествующая операция на головном мозге
  • Требуется неотложная клиническая помощь, например, при стойких суицидальных мыслях, членовредительстве или суицидальных намерениях.
  • Известно, что она беременна.
  • Имплантация кардиостимулятора, кохлеарного импланта или имплантируемого кардиовертера (ИКД).
  • Серьезное нестабильное соматическое заболевание, требующее дальнейшего обследования или лечения.
  • Диагноз текущего расстройства или зависимости, связанного с употреблением психоактивных веществ, деменции, расстройства пищевого поведения, биполярного расстройства или неаффективного психоза, потому что в противном случае использование CES требует дополнительного наблюдения или связано с дополнительным риском, например. мании при биполярном расстройстве. Определение этих состояний будет подтверждено с помощью диагностического клинического интервью (SCID-5-RV).
  • Завершено и получило пользу/ответ на психологическое лечение депрессии за последние 3 месяца или планирует начать психологическое лечение в следующие 6 месяцев.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании на момент получения согласия или за 6 месяцев до этого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная КЭС-терапия
Участников попросят использовать Alpha-Stim по 60 минут в день в течение 8 недель. Активные устройства запрограммированы на излучение силы тока 100 мкА с частотой 0,5 Гц и будут запрограммированы на работу в течение 60 минут. Участники не смогут изменять настройки на устройствах.
Устройство: Активный альфа-стимул CES
Активные устройства Alpha-Stim будут случайным образом распределяться между участниками для ежедневного использования в течение 8 недель.
Фальшивый компаратор: Имитация CES-терапии
Участников попросят использовать Alpha-Stim по 60 минут в день в течение 8 недель. Имитационные устройства запрограммированы на отображение силы тока 100 мкА при частоте 0,5 Гц и будут запрограммированы на работу в течение 60 минут, но ток от устройства не будет поступать. Участники не смогут изменять настройки на устройствах.
Устройство: Шам Альфа-Стим CES
Устройства Sham Alpha-Stim будут случайным образом распределяться между участниками для ежедневного использования в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 16 недель
Определите, есть ли существенная разница от исходного уровня до 16 недель по версии сетки шкалы депрессии Гамильтона. GRID-HAMD представляет собой шкалу из 17 пунктов с баллами от 0 до 54. Более высокие баллы указывают на усиление тяжести депрессии. Обычно считается, что баллы от 0 до 7 находятся в пределах нормы (клиническая ремиссия), а балл 20 и выше указывает на умеренную степень тяжести.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 16 недель
Это будет проанализировано путем измерения затрат с точки зрения личной, медицинской и социальной помощи с использованием инвентаризации квитанций об обслуживании клиентов через 4, 8 и 16 недель. CSRI — это показатель полной стоимости медицинской и социальной помощи и стоимости лечения пациента.
16 недель
Изменение тревоги
Временное ограничение: 16 недель
Определите, есть ли существенная разница от исходного уровня до 16 недель по шкале генерализованного тревожного расстройства. GAD-7 представляет собой самооценку тяжести генерализованного тревожного расстройства, состоящую из 7 пунктов. Оценки варьируются от 0 до 21. 5, 10, 15 и 20 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой тревоги.
16 недель
Изменение качества жизни - работа и социальное функционирование
Временное ограничение: 16 недель
Определите, есть ли значительная разница в качестве жизни, связанной с работой и социальным функционированием, от исходного уровня до 16 недель, измеренная по шкале работы и социальной адаптации. WASA — это самооценка работы и социальной функции, состоящая из 5 пунктов. Максимальный балл по шкале WSAS — 40, более низкие баллы указывают на меньшее ухудшение функционирования.
16 недель
Изменение качества жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 16 недель
Определите, существует ли значительная разница в качестве жизни, связанная с общим состоянием здоровья, с помощью стандартизированной меры, разработанной группой Euroqual. EQ5D-5L представляет собой стандартизированный прибор из 5 пунктов для измерения общего состояния здоровья. Он используется NICE для расчета лет жизни с поправкой на качество для оценки экономической эффективности.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Electromedical Products International, Inc.

Соавторы

University of Nottingham

Следователи

  • Главный следователь: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UK-MDDNHS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться