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Alpha-Stim AID et trouble dépressif majeur

6 juillet 2021 mis à jour par: Electromedical Products International, Inc.

Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité clinique et économique de la stimulation par électrothérapie crânienne Alpha-Stim AID (CES) chez des patients en recherche de traitement souffrant d'épisodes dépressifs de gravité modérée en soins primaires

L'étude sera un essai de supériorité contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle, non commercial et en groupes parallèles. Les participants à l'étude seront référés par les cabinets de médecins généralistes de soins primaires via leur médecin généraliste et randomisés en stimulations d'électrothérapie crânienne actives Alpha-Stim AID (CES) ou en simulacre Alpha-Stim AID CES.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 16 ans et plus. Il n'y a pas de limite d'âge maximum.
  • Diagnostic de l'épisode dépressif majeur (EDM) actuel. Cela sera confirmé à l'aide de la version de recherche de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5-RV) au départ.
  • Un score de ≥ 10 à 19 sur le questionnaire de santé personnel auto-évalué en 9 points (PHQ-9).
  • S'est vu offrir l'option de médicaments antidépresseurs ou s'est vu prescrire des médicaments antidépresseurs pendant au moins 6 semaines au cours des 3 derniers mois.
  • Capable de donner un consentement éclairé oral et écrit à l'étude.
  • S'engage à restituer l'équipement Alpha-Stim à la fin de l'étude et à ne pas acheter cet équipement à un particulier pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Un score ≥20 au PHQ-9.
  • Conditions neurologiques, par ex. néoplasme cérébral, événements cérébrovasculaires, épilepsie, troubles neurodégénératifs et chirurgie cérébrale antérieure
  • Nécessite des soins cliniques urgents tels que des idées suicidaires persistantes, des actes d'automutilation ou des intentions suicidaires.
  • Connue pour être enceinte.
  • Implantation avec un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire ou un dispositif de cardioverteur implantable (ICD).
  • Maladie médicale instable majeure nécessitant une enquête ou un traitement plus approfondi.
  • Un diagnostic de trouble actuel lié à l'utilisation de substances ou de dépendance, de démence, de trouble de l'alimentation, de trouble bipolaire ou de psychose non affective parce que l'utilisation d'un traitement CES nécessiterait autrement une surveillance supplémentaire ou est associée à un risque supplémentaire, par ex. de la manie dans le trouble bipolaire. La détermination de ces conditions sera confirmée à l'aide d'un entretien clinique diagnostique (SCID-5-RV).
  • Terminé et bénéficié / répondu à un traitement psychologique pour la dépression au cours des 3 derniers mois ou prévoyant de commencer un traitement psychologique dans les 6 prochains mois.
  • Impliqué dans tout autre essai clinique au moment du consentement ou 6 mois avant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie CES active
Les participants seront invités à utiliser Alpha-Stim 60 minutes par jour pendant 8 semaines. Les appareils actifs sont programmés pour émettre une intensité de courant de 100 uA à 0,5 Hz et seront programmés pour fonctionner pendant 60 minutes. Les participants ne pourront pas régler les paramètres sur les appareils.
Dispositif: Actif Alpha-Stim CES
Les appareils Alpha-Stim actifs seront attribués au hasard aux participants pour une utilisation quotidienne pendant 8 semaines.
Comparateur factice: Thérapie CES factice
Les participants seront invités à utiliser Alpha-Stim 60 minutes par jour pendant 8 semaines. Les appareils factices sont programmés pour afficher une intensité de courant de 100 uA à 0,5 Hz et seront programmés pour fonctionner pendant 60 minutes, mais aucun courant ne sera émis par l'appareil. Les participants ne pourront pas régler les paramètres sur les appareils.
Dispositif: Sham Alpha-Stim CES
Les appareils Sham Alpha-Stim seront attribués au hasard aux participants pour une utilisation quotidienne pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression
Délai: 16 semaines
Déterminez s'il existe une différence significative entre la ligne de base et 16 semaines sur la version Grille de l'échelle de dépression de Hamilton. Le GRID-HAMD est une échelle de 17 éléments avec des scores allant de 0 à 54. Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de la dépression. Des scores de 0 à 7 sont généralement acceptés comme étant dans la fourchette normale (rémission clinique) et un score de 20 ou plus indique une gravité modérée.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 16 semaines
Cela sera analysé par la mesure des coûts du point de vue des soins personnels, de la santé et des services sociaux à l'aide de l'inventaire des reçus de service à la clientèle à 4, 8 et 16 semaines. Le CSRI est une mesure du coût total des soins de santé et sociaux et du coût du traitement pour le patient.
16 semaines
Changement d'anxiété
Délai: 16 semaines
Déterminez s'il existe une différence significative entre le départ et 16 semaines sur l'échelle des troubles anxieux généralisés. Le GAD-7 est une mesure auto-évaluée en 7 points de la gravité du trouble d'anxiété généralisée. Les scores vont de 0 à 21. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent les seuils d'anxiété légère, modérée, modérément sévère et sévère.
16 semaines
Modification de la qualité de vie - travail et fonctionnement social
Délai: 16 semaines
Déterminer s'il existe une différence significative dans la qualité de vie liée au travail et au fonctionnement social entre le départ et 16 semaines, telle que mesurée par l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale. Le WASA est une mesure auto-évaluée en 5 points du travail et de la fonction sociale. Le score maximum du WSAS est de 40, les scores les plus bas indiquent moins d'altération du fonctionnement.
16 semaines
Modification de la qualité de vie - liée à la santé
Délai: 16 semaines
Déterminez s'il existe une différence significative de qualité de vie liée à la santé globale à l'aide d'une mesure standardisée développée par le groupe Euroqual. EQ5D-5L est un instrument standardisé à 5 éléments pour mesurer l'état de santé générique. Il est utilisé par le NICE pour générer des années de vie ajustées sur la qualité pour les évaluations de rentabilité.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Electromedical Products International, Inc.

Collaborateurs

University of Nottingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (Réel)

15 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UK-MDDNHS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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