Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha-Stim AID og svær depressiv lidelse

6. juli 2021 opdateret af: Electromedical Products International, Inc.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af den kliniske og omkostningseffektive effektivitet af Alpha-Stim AID Kraniel elektroterapistimulering (CES) i behandlingssøgende patienter med moderat sværhedsgrad depressive episoder i primær pleje

Undersøgelsen vil være et dobbeltblindt, ikke-kommercielt, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg med multicenter parallelgruppe. Undersøgelsesdeltagere vil blive henvist fra den primære lægepraksis via deres praktiserende læge og randomiseret til aktive Alpha-Stim AID kraniale elektroterapistimuleringer (CES) eller sham Alpha-Stim AID CES.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 16 år og derover. Der er ingen aldersgrænse.
  • Diagnose af den aktuelle Major Depressive Episode (MDE). Dette vil blive bekræftet ved hjælp af forskningsversionen af ​​Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5-RV) ved baseline.
  • En score på ≥10 til 19 på 9-punkts selvvurderet personligt sundhedsspørgeskema (PHQ-9).
  • Har enten fået tilbudt mulighed for antidepressiv medicin eller har fået ordineret antidepressiv medicin i minimum 6 uger inden for de sidste 3 måneder.
  • I stand til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Accepterer at returnere Alpha-Stim udstyr ved afslutningen af ​​undersøgelsen og ikke at købe dette udstyr privat under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En score på ≥20 på PHQ-9.
  • Neurologiske tilstande f.eks. hjerneneoplasma, cerebrovaskulære hændelser, epilepsi, neurodegenerative lidelser og tidligere hjernekirurgi
  • Kræver akut klinisk behandling, såsom at have vedvarende selvmordstanker, selvskade eller selvmordshensigt.
  • Kendt for at være gravid.
  • Implantation med en pacemaker, cochleaimplantat eller en implanterbar cardioverter-enhed (ICD).
  • Større ustabil medicinsk sygdom, der kræver yderligere undersøgelse eller behandling.
  • En diagnose af aktuel stofmisbrugsforstyrrelse eller afhængighed, demens, spiseforstyrrelse, bipolar lidelse eller ikke-affektiv psykose, fordi brugen af ​​CES-behandling ellers ville kræve ekstra supervision eller er forbundet med yderligere risiko f.eks. af mani ved bipolar lidelse. Bestemmelse af disse tilstande vil blive bekræftet ved hjælp af et diagnostisk klinisk interview (SCID-5-RV).
  • Gennemført og nydt godt af/reageret på psykologisk behandling for depression inden for de sidste 3 måneder eller planlægger at påbegynde psykologisk behandling inden for de næste 6 måneder.
  • Involveret i ethvert andet klinisk forsøg på tidspunktet for samtykke eller 6 måneder før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CES terapi
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Alpha-Stim 60 minutter dagligt i 8 uger. Aktive enheder er programmeret til at udsende en strømintensitet på 100 uA ved 0,5 Hz og vil blive programmeret til at køre i 60 minutter. Deltagerne vil ikke kunne justere indstillingerne på enhederne.
Enhed: Aktiv Alpha-Stim CES
Aktive Alpha-Stim-enheder vil blive tilfældigt tildelt deltagerne til brug dagligt i 8 uger.
Sham-komparator: Sham CES terapi
Deltagerne vil blive bedt om at bruge Alpha-Stim 60 minutter dagligt i 8 uger. Sham-enheder er programmeret til at vise en strømintensitet på 100 uA ved 0,5 Hz og vil blive programmeret til at køre i 60 minutter, men der vil ikke blive udsendt strøm fra enheden. Deltagerne vil ikke kunne justere indstillingerne på enhederne.
Enhed: Sham Alpha-Stim CES
Sham Alpha-Stim-enheder vil blive tilfældigt tildelt deltagerne til brug dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: 16 uger
Bestem, om der er en signifikant forskel fra baseline til 16 uger på Grid-versionen af ​​Hamilton Depression Scale. GRID-HAMD er en skala med 17 elementer med score fra 0-54. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af depression. Score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for det normale område (klinisk remission), og en score på 20 eller derover indikerer moderat sværhedsgrad.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 16 uger
Dette vil blive analyseret gennem måling af omkostninger fra personlige, sundhedsmæssige og sociale plejeperspektiver ved hjælp af kundeservicekvitteringsopgørelse efter 4, 8 og 16 uger. CSRI er et mål for de fulde sundheds- og socialomkostninger og patientomkostninger ved behandling.
16 uger
Ændring i angst
Tidsramme: 16 uger
Bestem, om der er en signifikant forskel fra baseline til 16 uger på skalaen for generaliseret angstlidelse. GAD-7 er et selvvurderet mål på 7 punkter for sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse. Score spænder fra 0-21. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer afskæringspunkter for mild, moderat, moderat svær og svær angst.
16 uger
Ændring i livskvalitet - arbejde og social funktion
Tidsramme: 16 uger
Bestem, om der er en signifikant forskel i livskvalitet relateret til arbejde og social funktion fra baseline til 16 uger, som målt ved arbejds- og social tilpasningsskalaen. WASA er en 5-element selvvurderet mål for arbejde og social funktion. Den maksimale score for WSAS er 40, lavere score indikerer mindre funktionsnedsættelse.
16 uger
Ændring i livskvalitet - sundhedsrelateret
Tidsramme: 16 uger
Bestem, om der er en signifikant forskel i livskvalitet relateret til den generelle sundhed ved hjælp af et standardiseret mål udviklet af Euroqual-gruppen. EQ5D-5L er 5-elements standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Det bruges af NICE til at generere kvalitetsjusterede leveår til omkostningseffektivitetsvurderinger.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UK-MDDNHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner