Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alpha-Stim AID en depressieve stoornis

6 juli 2021 bijgewerkt door: Electromedical Products International, Inc.

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de klinische en kosteneffectiviteit van Alpha-Stim AID Craniale Elektrotherapie Stimulatie (CES) bij behandeling op zoek naar patiënten met matige ernst van depressieve episoden in de eerste lijn

De studie zal een dubbelblinde, niet-commerciële, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie zijn in meerdere centra met parallelle groepen. Deelnemers aan de studie worden doorverwezen vanuit huisartsenpraktijken in de eerste lijn via hun huisarts en gerandomiseerd naar actieve Alpha-Stim AID Cranial Electrotherapy Stimulations (CES) of nep Alpha-Stim AID CES.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 16 jaar en ouder. Er is geen maximale leeftijdsgrens.
  • Diagnose van de huidige depressieve episode (MDE). Dit zal worden bevestigd met behulp van de onderzoeksversie van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID-5-RV) bij baseline.
  • Een score van ≥10 tot 19 op de persoonlijke gezondheidsvragenlijst (PHQ-9) met 9 items.
  • Er is ofwel de optie van antidepressiva aangeboden of er is antidepressiva voorgeschreven gedurende minimaal 6 weken in de afgelopen 3 maanden.
  • In staat om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Stemt ermee in Alpha-Stim-apparatuur aan het einde van het onderzoek terug te sturen en deze apparatuur tijdens het onderzoek niet privé aan te schaffen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een score van ≥20 op de PHQ-9.
  • Neurologische aandoeningen b.v. hersenneoplasma, cerebrovasculaire gebeurtenissen, epilepsie, neurodegeneratieve aandoeningen en eerdere hersenoperaties
  • Vereist dringende klinische zorg, zoals aanhoudende suïcidale gedachten, zelfbeschadiging of suïcidale intentie.
  • Bekend zwanger te zijn.
  • Implantatie met een pacemaker, cochleair implantaat of een implanteerbaar cardioverterapparaat (ICD).
  • Ernstige onstabiele medische ziekte die verder onderzoek of behandeling vereist.
  • Een diagnose van een huidige stoornis of afhankelijkheid van middelengebruik, dementie, eetstoornis, bipolaire stoornis of niet-affectieve psychose omdat het gebruik van CES-behandeling anders extra toezicht zou vereisen of gepaard gaat met extra risico's, b.v. van manie bij bipolaire stoornis. Bepaling van deze aandoeningen zal worden bevestigd met behulp van een diagnostisch klinisch interview (SCID-5-RV).
  • Psychologische behandeling voor depressie in de afgelopen 3 maanden voltooid en geprofiteerd van/gereageerd of van plan om in de komende 6 maanden met psychologische behandeling te beginnen.
  • Betrokken bij enig ander klinisch onderzoek op het moment van toestemming of 6 maanden daarvoor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve CES-therapie
Deelnemers wordt gevraagd Alpha-Stim gedurende 8 weken dagelijks 60 minuten te gebruiken. Actieve apparaten zijn geprogrammeerd om een ​​stroomsterkte van 100 uA bij 0,5 Hz uit te zenden en worden geprogrammeerd om gedurende 60 minuten te werken. Deelnemers kunnen de instellingen op de apparaten niet aanpassen.
Apparaat: Actieve Alpha-Stim CES
Actieve Alpha-Stim-apparaten worden willekeurig toegewezen aan deelnemers voor dagelijks gebruik gedurende 8 weken.
Sham-vergelijker: Sham CES-therapie
Deelnemers wordt gevraagd Alpha-Stim gedurende 8 weken dagelijks 60 minuten te gebruiken. Sham-apparaten zijn geprogrammeerd om een ​​stroomsterkte van 100 uA bij 0,5 Hz weer te geven en zijn geprogrammeerd om 60 minuten te werken, maar er wordt geen stroom afgegeven door het apparaat. Deelnemers kunnen de instellingen op de apparaten niet aanpassen.
Apparaat: Sham Alpha-Stim CES
Sham Alpha-Stim-apparaten worden willekeurig toegewezen aan deelnemers voor dagelijks gebruik gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie
Tijdsspanne: 16 weken
Bepaal of er een significant verschil is tussen baseline en 16 weken op de Grid-versie van de Hamilton Depression Scale. De GRID-HAMD is een schaal van 17 items met scores van 0-54. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Scores van 0-7 worden algemeen aanvaard als binnen het normale bereik (klinische remissie) en een score van 20 of hoger duidt op matige ernst.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 16 weken
Dit zal worden geanalyseerd door middel van het meten van kosten vanuit persoonlijke, gezondheids- en sociale zorgperspectieven met behulp van de Client Service Receipt-inventarisatie na 4, 8 en 16 weken. De CSRI is een maatstaf voor de volledige kosten voor gezondheidszorg en sociale zorg en de behandelingskosten voor de patiënt.
16 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: 16 weken
Bepaal of er een significant verschil is tussen baseline en 16 weken op de schaal van gegeneraliseerde angststoornis. De GAD-7 is een zelfbeoordelingsmaatstaf van 7 items voor de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis. Scores variëren van 0-21. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor lichte, matige, matig ernstige en ernstige angst.
16 weken
Verandering in kwaliteit van leven - werk en sociaal functioneren
Tijdsspanne: 16 weken
Bepaal of er een significant verschil is in kwaliteit van leven met betrekking tot werk en sociaal functioneren vanaf de basislijn tot 16 weken, zoals gemeten door de Work and Social Adjustment Scale. De WASA is een zelfbeoordelingsmaatstaf van 5 items voor werk en sociaal functioneren. De maximale score van de WSAS is 40, lagere scores duiden op minder beperkingen in het functioneren.
16 weken
Verandering in kwaliteit van leven - gezondheidsgerelateerd
Tijdsspanne: 16 weken
Bepaal of er een significant verschil is in kwaliteit van leven met betrekking tot de algehele gezondheid met behulp van een gestandaardiseerde maatstaf die is ontwikkeld door de Euroqual-groep. EQ5D-5L is een gestandaardiseerd instrument met 5 items voor het meten van de algemene gezondheidsstatus. Het wordt door NICE gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te genereren voor beoordelingen van kosteneffectiviteit.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Medewerkers

University of Nottingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UK-MDDNHS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Actieve Alpha-Stim CES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren