Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alpha-Stim AID og alvorlig depressiv lidelse

6. juli 2021 oppdatert av: Electromedical Products International, Inc.

Randomisert kontrollert studie av klinisk og kostnadseffektivitet av Alpha-Stim AID Kranial elektroterapistimulering (CES) i behandlingssøkende pasienter med moderat alvorlighetsgrad depressive episoder i primærhelsetjenesten

Studien vil være en multisenter parallell gruppe, dobbeltblind, ikke-kommersiell, randomisert kontrollert overlegenhetsstudie. Studiedeltakere vil bli henvist fra fastlegen i primærhelsetjenesten via sin fastlege og randomisert til aktive Alpha-Stim AID kraniale elektroterapistimuleringer (CES) eller sham Alpha-Stim AID CES.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år og oppover. Det er ingen aldersgrense.
  • Diagnose av gjeldende major depressiv episode (MDE). Dette vil bli bekreftet ved hjelp av forskningsversjonen av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5-RV) ved baseline.
  • En poengsum på ≥10 til 19 på 9-elements selvvurdert personlig helsespørreskjema (PHQ-9).
  • Har enten fått tilbud om antidepressiv medisin eller har fått utskrevet antidepressiv medisin i minimum 6 uker siste 3 måneder.
  • I stand til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke til studien.
  • Godtar å returnere Alpha-Stim utstyr ved slutten av studiet og ikke å kjøpe dette utstyret privat under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • En poengsum på ≥20 på PHQ-9.
  • Nevrologiske tilstander f.eks. hjerneneoplasma, cerebrovaskulære hendelser, epilepsi, nevrodegenerative lidelser og tidligere hjernekirurgi
  • Krever akutt klinisk behandling som å ha vedvarende selvmordstanker, selvskading eller selvmordshensikt.
  • Kjent for å være gravid.
  • Implantasjon med en pacemaker, cochleaimplantat eller en implanterbar cardioverter-enhet (ICD).
  • Større ustabil medisinsk sykdom som krever videre utredning eller behandling.
  • En diagnose av nåværende rusforstyrrelse eller avhengighet, demens, spiseforstyrrelse, bipolar lidelse eller ikke-affektiv psykose fordi bruk av CES-behandling ellers ville kreve ekstra tilsyn eller er forbundet med ytterligere risiko, f.eks. av mani ved bipolar lidelse. Bestemmelse av disse tilstandene vil bli bekreftet ved hjelp av et diagnostisk klinisk intervju (SCID-5-RV).
  • Fullført og hatt nytte av/svart på psykologisk behandling for depresjon de siste 3 månedene eller planlegger å starte psykologisk behandling i løpet av de neste 6 månedene.
  • Involvert i andre kliniske studier på tidspunktet for samtykke eller 6 måneder før.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv CES-terapi
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Alpha-Stim 60 minutter daglig i 8 uker. Aktive enheter er programmert til å avgi en strømintensitet på 100 uA ved 0,5 Hz og vil bli programmert til å kjøre i 60 minutter. Deltakere vil ikke kunne justere innstillingene på enhetene.
Enhet: Aktiv Alpha-Stim CES
Aktive Alpha-Stim-enheter vil bli tilfeldig tildelt deltakerne for bruk daglig i 8 uker.
Sham-komparator: Sham CES-terapi
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Alpha-Stim 60 minutter daglig i 8 uker. Sham-enheter er programmert til å vise en strømintensitet på 100 uA ved 0,5 Hz og vil bli programmert til å kjøre i 60 minutter, men det vil ikke sendes ut strøm fra enheten. Deltakere vil ikke kunne justere innstillingene på enhetene.
Enhet: Sham Alpha-Stim CES
Sham Alpha-Stim-enheter vil bli tilfeldig tildelt deltakerne for bruk daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon
Tidsramme: 16 uker
Finn ut om det er en signifikant forskjell fra baseline til 16 uker på Grid-versjonen av Hamilton Depression Scale. GRID-HAMD er en skala med 17 elementer med poeng fra 0-54. Høyere skårer indikerer økt alvorlighetsgrad av depresjon. Score på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (klinisk remisjon), og en skår på 20 eller høyere indikerer moderat alvorlighetsgrad.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 16 uker
Dette vil bli analysert gjennom måling av kostnader fra person-, helse- og sosialomsorgsperspektiver ved bruk av kundeservicekvittering ved 4, 8 og 16 uker. CSRI er et mål på de fulle helse- og sosialkostnadene og pasientkostnadene ved behandling.
16 uker
Endring i angst
Tidsramme: 16 uker
Finn ut om det er en signifikant forskjell fra baseline til 16 uker på skalaen for generalisert angstlidelse. GAD-7 er et 7-elements selvvurdert mål på alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Resultatene varierer fra 0-21. Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer avskjæringspunkter for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig angst.
16 uker
Endring i livskvalitet – arbeid og sosial fungering
Tidsramme: 16 uker
Bestem om det er en signifikant forskjell i livskvalitet knyttet til arbeid og sosial funksjon fra baseline til 16 uker, målt ved arbeids- og sosial tilpasningsskala. WASA er et 5-elements selvvurdert mål på arbeid og sosial funksjon. Maksimal poengsum for WSAS er 40, lavere poengsum indikerer mindre funksjonssvikt.
16 uker
Endring i livskvalitet - helserelatert
Tidsramme: 16 uker
Finn ut om det er en signifikant forskjell i livskvalitet relatert til generell helse ved å bruke et standardisert mål utviklet av Euroqual-gruppen. EQ5D-5L er 5-elements standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. Den brukes av NICE til å generere kvalitetsjusterte leveår for kostnadseffektivitetsvurderinger.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Nottingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UK-MDDNHS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere