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Alpha-Stim AID und Major Depression

6. Juli 2021 aktualisiert von: Electromedical Products International, Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der kranialen Elektrotherapie-Stimulation (CES) von Alpha-Stim AID bei behandlungssuchenden Patienten mit mittelschweren depressiven Episoden in der Primärversorgung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, nichtkommerzielle, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen. Die Studienteilnehmer werden von Hausarztpraxen über ihren Hausarzt überwiesen und randomisiert in aktive Alpha-Stim AID kraniale Elektrotherapie-Stimulationen (CES) oder Schein-Alpha-Stim AID CES eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 16 Jahren. Es gibt keine maximale Altersgrenze.
  • Diagnose einer aktuellen Major Depressive Episode (MDE). Dies wird anhand der Forschungsversion des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5-RV) zu Studienbeginn bestätigt.
  • Eine Punktzahl von ≥ 10 bis 19 auf dem 9-Punkte-Fragebogen zur persönlichen Gesundheit (PHQ-9).
  • Ihnen wurde entweder die Möglichkeit einer Antidepressiva-Medikamente angeboten oder ihnen wurden in den letzten 3 Monaten für mindestens 6 Wochen Antidepressiva verschrieben.
  • Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einwilligung in die Studie.
  • Stimmt zu, Alpha-Stim-Geräte am Ende der Studie zurückzugeben und diese Geräte während der Studie nicht privat zu kaufen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Punktzahl von ≥20 auf dem PHQ-9.
  • Neurologische Erkrankungen, z. Hirnneoplasie, zerebrovaskuläre Ereignisse, Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen und frühere Hirnoperationen
  • Erfordert dringende klinische Versorgung, wie z. B. anhaltende Suizidgedanken, Selbstverletzung oder Suizidabsicht.
  • Bekanntlich schwanger.
  • Implantation mit einem Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat oder einem implantierbaren Kardioverter (ICD).
  • Schwerwiegende instabile medizinische Erkrankung, die weitere Untersuchungen oder Behandlungen erfordert.
  • Eine Diagnose einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung oder -abhängigkeit, Demenz, Essstörung, bipolaren Störung oder nicht-affektiven Psychose, da die Anwendung der CES-Behandlung ansonsten eine zusätzliche Überwachung erfordern würde oder mit zusätzlichen Risiken verbunden ist, z. Manie bei bipolarer Störung. Die Bestimmung dieser Bedingungen wird durch ein diagnostisches klinisches Interview (SCID-5-RV) bestätigt.
  • In den letzten 3 Monaten eine psychologische Behandlung für Depressionen abgeschlossen und davon profitiert/angesprochen haben oder planen, in den nächsten 6 Monaten eine psychologische Behandlung zu beginnen.
  • Beteiligt an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Einwilligung oder 6 Monate zuvor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive CES-Therapie
Die Teilnehmer werden gebeten, Alpha-Stim 8 Wochen lang täglich 60 Minuten lang zu verwenden. Aktive Geräte sind so programmiert, dass sie eine Stromstärke von 100 uA bei 0,5 Hz abgeben und für 60 Minuten laufen. Die Teilnehmer können die Einstellungen auf den Geräten nicht anpassen.
Gerät: Aktives Alpha-Stim CES
Aktive Alpha-Stim-Geräte werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zur täglichen Verwendung für 8 Wochen zugewiesen.
Schein-Komparator: Schein-CES-Therapie
Die Teilnehmer werden gebeten, Alpha-Stim 8 Wochen lang täglich 60 Minuten lang zu verwenden. Scheingeräte sind so programmiert, dass sie eine Stromstärke von 100 uA bei 0,5 Hz anzeigen und für eine Laufzeit von 60 Minuten programmiert sind, aber vom Gerät wird kein Strom abgegeben. Die Teilnehmer können die Einstellungen auf den Geräten nicht anpassen.
Gerät: Schein Alpha-Stim CES
Schein-Alpha-Stim-Geräte werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zur täglichen Verwendung für 8 Wochen zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen ändern
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmen Sie, ob es auf der Gitterversion der Hamilton-Depressionsskala einen signifikanten Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 16 Wochen gibt. Die GRID-HAMD ist eine 17-Punkte-Skala mit Werten von 0-54. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der Depression hin. Werte von 0-7 gelten allgemein als im normalen Bereich (klinische Remission) und ein Wert von 20 oder mehr weist auf einen mäßigen Schweregrad hin.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird durch die Messung der Kosten aus persönlicher, gesundheitlicher und sozialer Pflegeperspektive unter Verwendung der Bestandsliste der Kundendienstquittungen nach 4, 8 und 16 Wochen analysiert. Der CSRI ist ein Maß für die gesamten Gesundheits- und Sozialkosten sowie die Behandlungskosten für Patienten.
16 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmen Sie, ob es auf der Skala für generalisierte Angststörungen einen signifikanten Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 16 Wochen gibt. Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für den Schweregrad einer generalisierten Angststörung. Die Werte reichen von 0-21. Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Angstzustände dar.
16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität - Arbeit und soziales Funktionieren
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmen Sie, ob es einen signifikanten Unterschied in der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Arbeit und dem sozialen Funktionieren von der Grundlinie bis zur 16. Woche gibt, gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale. Der WASA ist ein 5-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für Arbeit und soziale Funktion. Die maximale Punktzahl des WSAS beträgt 40, niedrigere Punktzahlen weisen auf eine geringere Funktionseinschränkung hin.
16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität - gesundheitsbedingt
Zeitfenster: 16 Wochen
Bestimmen Sie, ob es einen signifikanten Unterschied in der Lebensqualität im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit gibt, indem Sie ein standardisiertes Maß verwenden, das von der Euroqual-Gruppe entwickelt wurde. EQ5D-5L ist ein standardisiertes Instrument mit 5 Elementen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands. Es wird von NICE verwendet, um qualitätsbereinigte Lebensjahre für Kosteneffizienzbewertungen zu generieren.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Electromedical Products International, Inc.

Mitarbeiter

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UK-MDDNHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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