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Alpha-Stim AID y trastorno depresivo mayor

6 de julio de 2021 actualizado por: Electromedical Products International, Inc.

Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia clínica y económica de la estimulación de electroterapia craneal (CES) Alpha-Stim AID en pacientes que buscan tratamiento con episodios depresivos de gravedad moderada en atención primaria

El estudio será un ensayo de superioridad controlado aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego, no comercial. Los participantes del estudio serán remitidos desde los consultorios de médicos de atención primaria a través de su médico de cabecera y serán asignados al azar a estimulaciones de electroterapia craneal (CES) Alpha-Stim AID activas o Alpha-Stim AID CES simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 16 años. No hay límite máximo de edad.
  • Diagnóstico de Episodio Depresivo Mayor actual (EDM). Esto se confirmará utilizando la versión de investigación de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5-RV) al inicio del estudio.
  • Una puntuación de ≥10 a 19 en el Cuestionario de salud personal autoevaluado de 9 ítems (PHQ-9).
  • Se les ha ofrecido la opción de medicación antidepresiva o se les ha recetado medicación antidepresiva durante un mínimo de 6 semanas en los últimos 3 meses.
  • Capaz de dar consentimiento informado oral y escrito para el estudio.
  • Acepta devolver el equipo Alpha-Stim al final del estudio y no comprar este equipo de forma privada durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Una puntuación de ≥20 en el PHQ-9.
  • Condiciones neurológicas, p. neoplasia cerebral, eventos cerebrovasculares, epilepsia, trastornos neurodegenerativos y cirugía cerebral previa
  • Requiere atención clínica urgente, como tener ideación suicida persistente, autolesiones o intención suicida.
  • Se sabe que está embarazada.
  • Implantación de marcapasos, implante coclear o dispositivo cardioversor implantable (DCI).
  • Enfermedad médica inestable importante que requiere más investigación o tratamiento.
  • Un diagnóstico actual de trastorno por uso o dependencia de sustancias, demencia, trastorno alimentario, trastorno bipolar o psicosis no afectiva porque el uso del tratamiento CES requeriría supervisión adicional o está asociado con un riesgo adicional, p. de la manía en el trastorno bipolar. La determinación de estas condiciones se confirmará mediante una entrevista clínica de diagnóstico (SCID-5-RV).
  • Completó y se benefició de/respondió a un tratamiento psicológico para la depresión en los últimos 3 meses o planea comenzar un tratamiento psicológico en los próximos 6 meses.
  • Involucrado en cualquier otro ensayo clínico en el momento del consentimiento o 6 meses antes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia CES activa
Se les pedirá a los participantes que usen Alpha-Stim 60 minutos diarios durante 8 semanas. Los dispositivos activos están programados para emitir una intensidad de corriente de 100 uA a 0,5 Hz y estarán programados para funcionar durante 60 minutos. Los participantes no podrán ajustar la configuración de los dispositivos.
Dispositivo: Active Alpha-Stim CES
Los dispositivos Active Alpha-Stim se asignarán aleatoriamente a los participantes para su uso diario durante 8 semanas.
Comparador falso: Terapia CES simulada
Se les pedirá a los participantes que usen Alpha-Stim 60 minutos diarios durante 8 semanas. Los dispositivos simulados están programados para mostrar una intensidad de corriente de 100 uA a 0,5 Hz y estarán programados para funcionar durante 60 minutos, pero el dispositivo no emitirá corriente. Los participantes no podrán ajustar la configuración de los dispositivos.
Dispositivo: Sham Alpha-Stim CES
Los dispositivos Sham Alpha-Stim se asignarán aleatoriamente a los participantes para su uso diario durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
Determine si hay una diferencia significativa desde el inicio hasta las 16 semanas en la versión Grid de la escala de depresión de Hamilton. GRID-HAMD es una escala de 17 ítems con puntajes que van de 0 a 54. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Generalmente se acepta que las puntuaciones de 0 a 7 están dentro del rango normal (remisión clínica) y una puntuación de 20 o superior indica una gravedad moderada.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
Esto se analizará a través de la medición de costos desde las perspectivas de atención personal, de salud y social utilizando el inventario de recibos de servicio al cliente a las 4, 8 y 16 semanas. El CSRI es una medida del costo total de la atención social y de la salud y del costo del tratamiento para el paciente.
16 semanas
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
Determine si hay una diferencia significativa desde el inicio hasta las 16 semanas en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada. El GAD-7 es una medida autoevaluada de 7 elementos de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada, moderadamente severa y severa.
16 semanas
Cambio en la calidad de vida - trabajo y funcionamiento social
Periodo de tiempo: 16 semanas
Determinar si existe una diferencia significativa en la calidad de vida relacionada con el trabajo y el funcionamiento social desde el inicio hasta las 16 semanas, según lo medido por la Escala de ajuste social y laboral. El WASA es una medida autoevaluada de 5 ítems de función laboral y social. La puntuación máxima de la WSAS es 40, las puntuaciones más bajas indican menos deterioro en el funcionamiento.
16 semanas
Cambio en la calidad de vida - relacionado con la salud
Periodo de tiempo: 16 semanas
Determinar si existe una diferencia significativa en la calidad de vida relacionada con la salud general utilizando una medida estandarizada desarrollada por el grupo Euroqual. EQ5D-5L es un instrumento estandarizado de 5 elementos para medir el estado de salud genérico. NICE lo utiliza para generar años de vida ajustados por calidad para las evaluaciones de rentabilidad.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Electromedical Products International, Inc.

Colaboradores

University of Nottingham

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Morriss, MD, University of Nottingham Research and Innovation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UK-MDDNHS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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