- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04966637
건강 관리 데이터를 사용하여 조기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 식별
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 호흡 곤란, 기침을 유발하는 기도에 영향을 미칩니다. COPD는 시간이 지남에 따라 악화되며 종종 응급실 방문, 병원 방문, 빈번한 의사 약속 및 약물 치료로 이어집니다. 이것은 COPD가 비싸고 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 불행하게도, 환자들은 질병이 상당히 진행될 때까지 제대로 진단되지 않는 경우가 많습니다. 우리는 일단 COPD 진단을 받은 사람들의 건강 관리 사용에 대해 많이 알고 있지만 진단을 받기까지 그들에게 어떤 일이 일어나는지에 대해서는 많이 알지 못합니다. 이 프로젝트를 통해 우리는 COPD 진단 이전의 기간을 더 잘 이해하여 진단을 받기 전에 사람들에게 어떤 일이 일어나는지 더 많이 알 수 있기를 바랍니다.
이 프로젝트는 건강 데이터를 사용하여 COPD로 새로 진단받은 개인의 건강 관리 사용 경향을 식별할 수 있는지 알아낼 것입니다. 우리는 건강 기록을 기반으로 COPD가 있는 사람들을 식별하고 진단 전에 그들의 건강 관리 사용에 대해 알아보기 위해 되돌아볼 것입니다. 우리는 의사의 방문, 응급실 방문, 입원 및 투약과 관련된 데이터를 살펴볼 것입니다. 우리는 이러한 마커를 사용하여 진단을 받기 전에 사람들에게 어떤 일이 발생하는지 더 잘 이해하고 COPD 진단에 대한 위험 요소를 식별할 수 있는지 알아보고 싶습니다. 우리는 이 연구를 통해 COPD 위험이 있는 사람들을 더 잘 식별하고 조기에 치료를 받아 건강 결과를 개선할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표
- 2016년 4월 1일부터 2019년 3월 31일 사이에 COPD가 새로 발병한 개인 코호트를 식별합니다.
- 전통적인 혼합 모델 회귀를 사용하여 COPD의 새로운 진단과 관련된 요인을 결정합니다.
- 관리 데이터 내에서 수집된 정보가 COPD 진단을 위한 예측 모델을 만드는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가합니다.
- 기계 학습 방법론이 관리 데이터에서 새로운 COPD 진단의 예측을 개선하는지 확인합니다.
측정:
- 앨버타에서 COPD가 있는 개인 코호트는 이미 정의되었으며 이 데이터는 앨버타 건강 서비스, RHSCN(호흡기 건강 전략 임상 네트워크) 데이터 세트 내에 존재합니다. 이는 3년 연구 기간 내에 COPD의 새로운 진단을 받은 개인을 추가로 식별하는 데 사용될 것입니다.
이 연구를 수행하기 위해 다음과 같은 다양한 데이터 세트가 사용됩니다.
- 입원 환자 퇴원 요약 데이터베이스;
- 개업의 청구 데이터베이스;
- 지방 등록 데이터베이스;
- 인구 건강 데이터베이스 및
- 의약품 정보 네트워크
프로젝트 가설 우리는 지난 3년 동안 COPD 진단을 받은 개인이 진단 전 5년 동안 폐 질환과 관련된 식별 가능한 마커를 가질 것으로 예상합니다. 이러한 지표에는 급성 호흡기 질환(예: 폐렴, 기관지염, 상기도 감염) 진단, 의료 이용 증가, 항생제와 같은 약물 사용이 포함될 수 있습니다.
프로젝트 계획은 다음과 같은 구체적인 프로젝트 목표를 다룹니다.
- 2016년 4월 1일부터 2019년 3월 30일까지 COPD가 새로 발병한 개인 코호트를 식별합니다. RHSCN을 통해 COPD 환자 집단이 앨버타에서 COPD 환자 200,000명 이상으로 확인되었습니다. 이 코호트는 지정된 기간 내에 진단된 개인만 식별하도록 정제됩니다. 이 기간은 데이터 가용성으로 인해 선택되었습니다. 가장 최근 데이터를 보면 지난 5년 동안 매년 약 19,000명의 개인이 COPD 진단을 받았다는 것을 알고 있습니다. 따라서 우리는 데이터 세트가 3년 기간 동안 COPD 진단을 받은 약 55,000명의 개인을 포함할 것이라고 추정할 수 있습니다.
- COPD 진단을 받기 전 5년 동안 새로운 진단을 받은 개인의 의료 이용 패턴을 후향적으로 검토합니다. 지난 5년 동안 코호트의 각 사례에 대한 의료 이용(ED 방문, 입원 방문, 의사 방문)이 확인됩니다.
- 진단 전 5년 동안 COPD 환자의 약물 사용을 살펴보십시오. 마지막으로, 진단 전 5년 동안 코호트에서 확인된 각 사례에 대한 약물 사용을 조사합니다. 의약품 정보 네트워크(PIN) 데이터베이스는 진단 전에 약물 사용을 평가하기 위해 코호트의 개인을 위한 모든 약물(호흡기 및 비호흡기 모두)을 식별하는 데 사용됩니다.
- 기계 학습 공급자(AltaML)와 협력하여 기계 학습 기반 분석을 추가로 수행하여 동일한 변수에 관한 이 데이터 세트를 추가로 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COPD 진단(ICD-9(-CM) 491-492, 496)으로 최소 1회 이상 의사를 방문했거나 COPD(ICD-10-CA J41-44) 진단으로 1회 병원 격리를 받아야 합니다.
- 발생 기준에는 캐나다 앨버타에 있지 않았지만 COPD 진단을 받지 않은 5년 휴약 기간이 포함되었습니다.
- 지난 3년 동안 새로운 진단을 받은 이 기준을 충족하는 개인이 코호트에 포함되므로 지난 3년 동안 COPD '사고' 진단을 받은 개인이 포함됩니다(2016년 4월 1일부터 3월 31일까지). 2017년, 2017년 4월 1일 ~ 2018년 3월 31일, 2018년 4월 1일 ~ 2019년 3월 31일)
제외 기준:
- 등록 기간 이전 또는 이후에 COPD 진단을 받은 개인.
- 5년 휴약 기간 동안 앨버타에 거주하지 않은 개인(앨버타 의료 서비스 이용 가능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
COPD 환자
이 후향적 연간 분석은 COPD가 있는 개인 코호트를 식별하기 위해 다음과 같은 검증된 사례 정의를 사용합니다. -492, 496) 또는 2016년 4월 1일부터 2019년 3월 31일 사이에 COPD(ICD-10-CA J41-44) 진단으로 병원 격리 1회. 이것은 관리 데이터가 포함된 후향적 기술 연구이며 코호트에 개입되지 않습니다. |
이 후향적 기술 연구이므로 연구 참가자에게 개입이 시행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD의 새로운 진단과 관련된 요인을 결정합니다.
기간: 각 환자의 COPD 발병 진단일 및 COPD 발병 진단일(마이너스 5년)
|
의료 이용(의사 방문, 입원, 응급실 방문, 진단 5년 전 환자 코호트에 대한 약물 투약이 평가됩니다.
|
각 환자의 COPD 발병 진단일 및 COPD 발병 진단일(마이너스 5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD 예측 모델
기간: 각 환자의 COPD 발병 진단일 및 COPD 발병 진단일(마이너스 5년)
|
의료 이용(의사 방문, 입원, 응급실 방문, 진단 5년 전 환자 코호트에 대한 약물 투약이 평가됩니다.
|
각 환자의 COPD 발병 진단일 및 COPD 발병 진단일(마이너스 5년)
|
|
COPD에 대한 기계 학습 예측 모델
기간: 각 환자의 COPD 발병 진단일 및 COPD 발병 진단일(마이너스 5년)
|
건강 관리 이용(의사 방문, 입원, 응급실 방문, 진단 5년 전 환자 코호트에 대한 약물 투약은 머신 러닝을 사용하여 평가됩니다.
|
각 환자의 COPD 발병 진단일 및 COPD 발병 진단일(마이너스 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Stickland, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .