- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04966637
Identificação Precoce da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Usando Dados Administrativos de Saúde
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) afeta as vias aéreas que causa falta de ar, tosse. A DPOC piora com o tempo e muitas vezes leva a visitas ao departamento de emergência, visitas hospitalares, consultas médicas frequentes e medicamentos. Isso significa que a DPOC é cara e afeta gravemente a qualidade de vida do paciente. Infelizmente, os pacientes geralmente não são diagnosticados adequadamente até que a doença esteja bastante avançada. Sabemos muito sobre o uso de cuidados de saúde por pessoas com DPOC depois de diagnosticadas, mas não sabemos muito sobre o que acontece com elas até o diagnóstico. Através deste projeto queremos entender melhor o período de tempo anterior ao diagnóstico de DPOC, para que possamos aprender mais sobre o que acontece com as pessoas antes de serem diagnosticadas.
Este projeto usará dados de saúde para descobrir se podemos identificar tendências no uso de cuidados de saúde por indivíduos recém-diagnosticados com DPOC. Identificaremos pessoas com DPOC com base em registros de saúde e analisaremos o uso de cuidados de saúde antes do diagnóstico. Analisaremos dados relacionados a consultas médicas, atendimentos de emergência, internações hospitalares e medicamentos. Queremos usar esses marcadores para entender melhor o que acontece com as pessoas antes de serem diagnosticadas e descobrir se podemos identificar fatores de risco para um diagnóstico de DPOC. Esperamos que, ao fazer esta pesquisa, possamos identificar melhor as pessoas em risco de DPOC e garantir que recebam tratamento precocemente, o que pode melhorar seus resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo
- Identificar uma coorte de indivíduos com um novo início de DPOC entre 1º de abril de 2016 e 31 de março de 2019.
- Determinar os fatores associados a um novo diagnóstico de DPOC por meio do uso da regressão de modelo misto tradicional.
- Avaliar se as informações coletadas nos dados administrativos podem ser usadas para criar um modelo de previsão para o diagnóstico de DPOC.
- Determinar se a metodologia de aprendizado de máquina melhora a previsão de um novo diagnóstico de DPOC a partir de dados administrativos.
Medidas:
- A coorte de indivíduos com DPOC em Alberta já foi definida, e esses dados existem no conjunto de dados Alberta Health Services, Respiratory Health Strategic Clinical Network (RHSCN). Ele será usado para identificar ainda mais os indivíduos com um novo diagnóstico de DPOC dentro do período de estudo de três anos.
Para realizar este estudo, uma variedade de conjuntos de dados será usada, incluindo:
- Banco de Dados de Resumos de Altas de Pacientes Internados;
- Banco de Dados de Reivindicações do Praticante;
- Base de Dados do Registo Provincial;
- Banco de dados de saúde da população e
- Rede de informação farmacêutica
Hipótese do Projeto Prevemos que indivíduos com diagnóstico de DPOC nos últimos três anos terão marcadores identificáveis associados a doença pulmonar nos cinco anos anteriores ao diagnóstico. Esses marcadores podem incluir: diagnóstico de doença respiratória aguda (como pneumonia, bronquite, infecções respiratórias superiores), maior utilização de serviços de saúde e uso de medicamentos como antibióticos.
O plano do projeto abordará os objetivos específicos do projeto da seguinte forma:
- Identificar uma coorte de indivíduos com um novo início de DPOC de 1º de abril de 2016 a 30 de março de 2019. Por meio do RHSCN, foi identificada uma coorte de indivíduos com DPOC de mais de 200.000 indivíduos com DPOC em Alberta. Esta coorte será refinada para identificar apenas os indivíduos que foram diagnosticados dentro do período de tempo especificado. Este período de tempo foi escolhido devido à disponibilidade de dados. Considerando nossos dados mais recentes, sabemos que aproximadamente 19.000 indivíduos foram diagnosticados com DPOC por ano, nos últimos cinco anos. Assim, podemos estimar que nosso conjunto de dados incluirá aproximadamente 55.000 indivíduos com DPOC diagnosticados em um período de três anos.
- Revisar retrospectivamente o padrão de utilização de cuidados de saúde para indivíduos com um novo diagnóstico de DPOC nos cinco anos anteriores ao diagnóstico. A utilização de cuidados de saúde (consultas de emergência, visitas de hospitalização, consultas médicas) para cada caso na coorte nos últimos cinco anos será identificada.
- Explore o uso de medicamentos para indivíduos com DPOC por cinco anos antes de seu diagnóstico. Por fim, será explorado o uso de medicamentos para cada caso identificado na coorte durante o período de tempo de cinco anos antes de seu diagnóstico. O banco de dados da Rede de Informações Farmacêuticas (PIN) será usado para identificar todos os medicamentos (respiratórios e não respiratórios) para os indivíduos da coorte para avaliar o uso de medicamentos antes do diagnóstico.
- Trabalhando com o provedor de aprendizado de máquina (AltaML), também conduziremos uma análise baseada em aprendizado de máquina para explorar ainda mais esse conjunto de dados em relação às mesmas variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter feito pelo menos uma visita a um médico com diagnóstico de DPOC (pelo ICD-9(-CM) 491-492, 496) ou uma separação hospitalar com diagnóstico de DPOC (CID-10-CA J41-44).
- Os critérios de incidência incluíram um período de washout de 5 anos em que eles não estavam em Alberta, Canadá, mas não tinham nenhum diagnóstico de DPOC
- Serão incluídos na coorte os indivíduos que preencham este critério com um novo diagnóstico nos últimos 3 anos, assim serão incluídos os indivíduos com diagnóstico 'incidente' de DPOC nos últimos três anos (01-ABR-2016 a 31-MAR- 2017, 01-ABR-2017 a 31-MAR-2018; 01-ABR-2018 a 31-MAR-2019)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados com DPOC antes ou depois do período de inscrição.
- Indivíduos que não viviam em Alberta (com acesso aos cuidados de saúde de Alberta) durante o período de washout de cinco anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com DPOC
Esta análise anual retrospectiva usará a seguinte definição de caso validada para identificar uma coorte de indivíduos com DPOC: um indivíduo com 35 anos ou mais que tenha pelo menos uma visita a um médico com diagnóstico de DPOC (por ICD-9(-CM) 491 -492, 496) ou uma separação hospitalar com diagnóstico de DPOC (CID-10-CA J41-44) entre 1º de abril de 2016 e 31 de março de 2019. Este é um estudo descritivo retrospectivo com dados administrativos e nenhuma intervenção será administrada à coorte |
como este é um estudo descritivo retrospectivo, nenhuma intervenção será administrada aos participantes do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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determinar fatores associados a um novo diagnóstico de DPOC
Prazo: a data de diagnóstico de incidência de DPOC de cada paciente e uma data de diagnóstico de incidência de DPOC (menos 5 anos)
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A utilização dos cuidados de saúde (consultas médicas, hospitalizações, visitas ao departamento de emergência, medicação dispensada para a coorte de pacientes cinco anos antes de seu diagnóstico será avaliada
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a data de diagnóstico de incidência de DPOC de cada paciente e uma data de diagnóstico de incidência de DPOC (menos 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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modelo de previsão para DPOC
Prazo: a data de diagnóstico de incidência de DPOC de cada paciente e uma data de diagnóstico de incidência de DPOC (menos 5 anos)
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A utilização dos cuidados de saúde (consultas médicas, hospitalizações, visitas ao departamento de emergência, medicação dispensada para a coorte de pacientes cinco anos antes de seu diagnóstico será avaliada
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a data de diagnóstico de incidência de DPOC de cada paciente e uma data de diagnóstico de incidência de DPOC (menos 5 anos)
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modelo de previsão de aprendizado de máquina para DPOC
Prazo: a data de diagnóstico de incidência de DPOC de cada paciente e uma data de diagnóstico de incidência de DPOC (menos 5 anos)
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Utilização de cuidados de saúde (consultas médicas, hospitalizações, visitas ao pronto-socorro, medicamentos dispensados para a coorte de pacientes cinco anos antes de seu diagnóstico serão avaliados usando aprendizado de máquina
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a data de diagnóstico de incidência de DPOC de cada paciente e uma data de diagnóstico de incidência de DPOC (menos 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Stickland, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00097014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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