- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04966637
Identificación temprana de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) utilizando datos administrativos de salud
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) afecta las vías respiratorias y causa dificultad para respirar, tos. La EPOC empeora con el tiempo y, a menudo, conduce a visitas al departamento de emergencias, visitas al hospital, citas médicas frecuentes y medicamentos. Esto significa que la EPOC es costosa y afecta gravemente la calidad de vida del paciente. Desafortunadamente, los pacientes a menudo no reciben un diagnóstico adecuado hasta que su enfermedad está bastante avanzada. Sabemos mucho sobre el uso de la atención médica de las personas con EPOC una vez que han sido diagnosticadas, pero no sabemos mucho sobre lo que les sucede antes de su diagnóstico. A través de este proyecto queremos comprender mejor el período de tiempo previo al diagnóstico de la EPOC, para que podamos aprender más sobre lo que les sucede a las personas antes de que se les diagnostique.
Este proyecto usará datos de salud para averiguar si podemos identificar tendencias en el uso de la atención médica por parte de personas recién diagnosticadas con EPOC. Identificaremos a las personas que tienen EPOC en función de los registros de salud y miraremos hacia atrás para averiguar sobre su uso de la atención médica antes de su diagnóstico. Analizaremos los datos relacionados con las visitas al médico, las visitas al departamento de emergencias, las estadías en el hospital y los medicamentos. Queremos usar estos marcadores para comprender mejor lo que les sucede a las personas antes de que se les diagnostique y averiguar si podemos identificar los factores de riesgo para un diagnóstico de EPOC. Esperamos que al hacer esta investigación podamos identificar mejor a las personas en riesgo de EPOC y garantizar que reciban tratamiento temprano, lo que puede mejorar sus resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio
- Identificar una cohorte de personas con una nueva aparición de EPOC entre el 1 de abril de 2016 y el 31 de marzo de 2019.
- Determinar los factores asociados a un nuevo diagnóstico de EPOC mediante el uso de modelos de regresión mixtos tradicionales.
- Evaluar si la información recopilada dentro de los datos administrativos se puede utilizar para crear un modelo de predicción para un diagnóstico de EPOC.
- Determinar si la metodología de aprendizaje automático mejora la predicción de un nuevo diagnóstico de EPOC a partir de datos administrativos.
Medidas:
- La cohorte de personas con EPOC en Alberta ya se ha definido, y estos datos existen dentro del conjunto de datos de la Red Clínica Estratégica de Salud Respiratoria (RHSCN) de los Servicios de Salud de Alberta. Se utilizará para identificar aún más a las personas con un nuevo diagnóstico de EPOC dentro del período de estudio de tres años.
Para llevar a cabo este estudio, se utilizará una variedad de conjuntos de datos que incluyen:
- base de datos de resúmenes de altas hospitalarias;
- base de datos de reclamos de profesionales;
- Base de Datos del Registro Provincial;
- Base de datos de salud de la población y
- Red de información farmacéutica
Hipótesis del proyecto Anticipamos que las personas con un diagnóstico de EPOC en los últimos tres años tendrán marcadores identificables asociados con la enfermedad pulmonar en los cinco años anteriores a su diagnóstico. Estos marcadores pueden incluir: diagnóstico de enfermedad respiratoria aguda (como neumonía, bronquitis, infecciones de las vías respiratorias superiores), mayor utilización de la atención médica y el uso de medicamentos como antibióticos.
El plan del proyecto abordará los objetivos específicos del proyecto de la siguiente manera:
- Identificar una cohorte de personas con una nueva aparición de EPOC desde el 1 de abril de 2016 hasta el 30 de marzo de 2019. A través de la RHSCN, se identificó una cohorte de personas con EPOC de más de 200 000 personas con EPOC en Alberta. Esta cohorte se refinará para identificar solo a aquellas personas que hayan sido diagnosticadas dentro del período de tiempo especificado. Este período de tiempo fue elegido debido a la disponibilidad de datos. Dados nuestros datos más recientes, sabemos que aproximadamente 19 000 personas han sido diagnosticadas con EPOC por año durante los últimos cinco años. Por lo tanto, podemos estimar que nuestro conjunto de datos incluirá aproximadamente 55 000 personas con EPOC diagnosticadas en un período de tres años.
- Revisar retrospectivamente el patrón de utilización de la atención médica para personas con un nuevo diagnóstico de EPOC en los cinco años anteriores a su diagnóstico. Se identificará la utilización de la atención médica (visitas a urgencias, visitas de hospitalización, visitas al médico) para cada caso en la cohorte durante los cinco años anteriores.
- Explore el uso de medicamentos para personas con EPOC durante cinco años antes de su diagnóstico. Por último, se explorará el uso de medicamentos para cada caso identificado en la cohorte durante el período de tiempo de cinco años previo a su diagnóstico. La base de datos de la Red de Información Farmacéutica (PIN) se utilizará para identificar todos los medicamentos (tanto respiratorios como no respiratorios) para las personas de la cohorte a fin de evaluar el uso de medicamentos antes del diagnóstico.
- Al trabajar con el proveedor de aprendizaje automático (AltaML), realizaremos además un análisis basado en el aprendizaje automático para explorar más a fondo este conjunto de datos con respecto a las mismas variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber tenido al menos una visita a un médico con diagnóstico de EPOC (según ICD-9(-CM) 491-492, 496) o una separación del hospital con diagnóstico de EPOC (ICD-10-CA J41-44).
- Los criterios de incidencia incluyeron un período de lavado de 5 años en el que no estaban en Alberta, Canadá, pero no tenían ningún diagnóstico de EPOC
- Se incluirán en la cohorte los individuos que cumplan este criterio con un nuevo diagnóstico en los últimos 3 años, por lo que se incluirán los individuos con su diagnóstico 'incidente' de EPOC en los últimos 3 años (01-ABR-2016 a 31-MAR- 2017, 01-ABR-2017 al 31-MAR-2018; 01-ABR-2018 al 31-MAR-2019)
Criterio de exclusión:
- Individuos que fueron diagnosticados con EPOC antes o después del período de inscripción.
- Individuos que no vivían en Alberta (con acceso a la atención médica de Alberta) durante el período de lavado de cinco años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos con EPOC
Este análisis anual retrospectivo utilizará la siguiente definición de caso validada para identificar una cohorte de personas con EPOC: una persona de 35 años o más que haya visitado al menos una vez a un médico con un diagnóstico de EPOC (según ICD-9(-CM) 491 -492, 496) o una baja hospitalaria con diagnóstico de EPOC (ICD-10-CA J41-44) entre el 1 de abril de 2016 y el 31 de marzo de 2019. Este es un estudio descriptivo retrospectivo con datos administrativos y no se administrará ninguna intervención a la cohorte. |
ya que este es un estudio descriptivo retrospectivo, no se administrará ninguna intervención a los participantes del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinar los factores asociados con un nuevo diagnóstico de EPOC
Periodo de tiempo: la fecha de diagnóstico de incidencia de EPOC de cada paciente y una fecha de diagnóstico de incidencia de EPOC (menos 5 años)
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Se evaluará la utilización de la atención médica (visitas al médico, hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, medicamentos dispensados para la cohorte de pacientes cinco años antes de su diagnóstico)
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la fecha de diagnóstico de incidencia de EPOC de cada paciente y una fecha de diagnóstico de incidencia de EPOC (menos 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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modelo de predicción para la EPOC
Periodo de tiempo: la fecha de diagnóstico de incidencia de EPOC de cada paciente y una fecha de diagnóstico de incidencia de EPOC (menos 5 años)
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Se evaluará la utilización de la atención médica (visitas al médico, hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, medicamentos dispensados para la cohorte de pacientes cinco años antes de su diagnóstico)
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la fecha de diagnóstico de incidencia de EPOC de cada paciente y una fecha de diagnóstico de incidencia de EPOC (menos 5 años)
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modelo de predicción de aprendizaje automático para la EPOC
Periodo de tiempo: la fecha de diagnóstico de incidencia de EPOC de cada paciente y una fecha de diagnóstico de incidencia de EPOC (menos 5 años)
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La utilización de la atención médica (visitas al médico, hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, medicamentos dispensados para la cohorte de pacientes cinco años antes de su diagnóstico se evaluará mediante el aprendizaje automático)
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la fecha de diagnóstico de incidencia de EPOC de cada paciente y una fecha de diagnóstico de incidencia de EPOC (menos 5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Stickland, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00097014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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