- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04966637
Выявление ранней хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с использованием административных данных здравоохранения
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) поражает дыхательные пути, что вызывает одышку, кашель. ХОБЛ со временем ухудшается и часто приводит к обращениям в отделения неотложной помощи, посещениям больниц, частым визитам к врачу и приему лекарств. Это означает, что ХОБЛ является дорогостоящим и серьезно влияет на качество жизни пациентов. К сожалению, пациентам часто не ставят правильный диагноз до тех пор, пока их болезнь не станет достаточно запущенной. Мы многое знаем об использовании медицинской помощи людьми с ХОБЛ после постановки им диагноза, но мы мало знаем о том, что происходит с ними до постановки диагноза. В рамках этого проекта мы хотим лучше понять период времени до постановки диагноза ХОБЛ, чтобы мы могли больше узнать о том, что происходит с людьми до того, как им поставят диагноз.
Этот проект будет использовать данные о здоровье, чтобы выяснить, сможем ли мы определить тенденции в использовании медицинских услуг людьми, у которых впервые диагностирована ХОБЛ. Мы будем выявлять людей, страдающих ХОБЛ, на основе медицинских карт и оглядываться назад, чтобы узнать об использовании ими медицинских услуг до постановки им диагноза. Мы рассмотрим данные, связанные с посещениями врачей, посещениями отделений неотложной помощи, пребыванием в больнице и лекарствами. Мы хотим использовать эти маркеры, чтобы лучше понять, что происходит с людьми до того, как им поставят диагноз, и выяснить, можем ли мы определить факторы риска для диагноза ХОБЛ. Мы надеемся, что, проведя это исследование, мы сможем лучше выявлять людей с риском развития ХОБЛ и обеспечивать их раннее лечение, что может улучшить результаты их здоровья.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования
- Выявление когорты лиц с новым началом ХОБЛ в период с 1 апреля 2016 г. по 31 марта 2019 г.
- Определить факторы, связанные с новым диагнозом ХОБЛ, с помощью традиционной регрессии смешанной модели.
- Оценить, можно ли использовать информацию, собранную в рамках административных данных, для создания прогностической модели для диагноза ХОБЛ.
- Определить, улучшает ли методология машинного обучения предсказание нового диагноза ХОБЛ на основе административных данных.
Меры:
- Когорта лиц с ХОБЛ в Альберте уже определена, и эти данные существуют в наборе данных Службы здравоохранения Альберты, Стратегической клинической сети респираторного здоровья (RHSCN). Он будет использоваться для дальнейшего выявления лиц с новым диагнозом ХОБЛ в течение трехлетнего периода исследования.
Для проведения этого исследования будут использоваться различные наборы данных, в том числе:
- База данных рефератов о выписке из стационара;
- База данных претензий практиков;
- База данных провинциального реестра;
- База данных о здоровье населения и
- Фармацевтическая информационная сеть
Гипотеза проекта Мы ожидаем, что люди с диагнозом ХОБЛ в течение последних трех лет будут иметь идентифицируемые маркеры, связанные с заболеванием легких в течение пяти лет до постановки диагноза. Эти маркеры могут включать: диагноз острых респираторных заболеваний (таких как пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей), более широкое обращение за медицинской помощью и использование лекарств, таких как антибиотики.
План проекта будет касаться конкретных целей проекта следующим образом:
- Выявление когорты лиц с новым началом ХОБЛ с 1 апреля 2016 г. по 30 марта 2019 г. Через RHSCN была идентифицирована когорта людей с ХОБЛ из более чем 200 000 человек с ХОБЛ в Альберте. Эта когорта будет уточнена, чтобы выявить только тех лиц, которым был поставлен диагноз в течение указанного периода времени. Этот период времени был выбран из-за наличия данных. Учитывая наши самые последние данные, мы знаем, что около 19 000 человек ежегодно диагностируют ХОБЛ за последние пять лет. Таким образом, мы можем приблизиться к тому, что наш набор данных будет включать примерно 55 000 человек с ХОБЛ, диагностированной за трехлетний период.
- Ретроспективно проанализируйте характер обращения за медицинской помощью для лиц с новым диагнозом ХОБЛ за пять лет до постановки диагноза. Будет определено использование медицинской помощи (посещения неотложной помощи, госпитализации, посещения врача) для каждого случая в когорте за предыдущие пять лет.
- Изучите использование лекарств для людей с ХОБЛ в течение пяти лет до постановки им диагноза. Наконец, будет изучено использование лекарств для каждого случая, выявленного в когорте, в течение периода времени за пять лет до постановки диагноза. База данных Фармацевтической информационной сети (PIN) будет использоваться для идентификации всех лекарств (как респираторных, так и нереспираторных) для лиц в когорте, чтобы оценить использование лекарств до постановки диагноза.
- Работая с поставщиком машинного обучения (AltaML), мы дополнительно проведем анализ на основе машинного обучения, чтобы дополнительно изучить этот набор данных в отношении тех же переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь по крайней мере один визит к врачу с диагнозом ХОБЛ (по МКБ-9(-КМ) 491-492, 496) или один визит в больницу с диагнозом ХОБЛ (МКБ-10-СА J41-44).
- Критерии заболеваемости включали 5-летний период вымывания, в течение которого они не находились в Альберте, Канада, но не имели диагноза ХОБЛ.
- Лица, соответствующие этим критериям, с новым диагнозом за последние 3 года, будут включены в когорту, таким образом, будут включены лица с «инцидентным» диагнозом ХОБЛ за последние три года (с 01 апреля 2016 г. по 31 марта 2016 г.). 2017 г., с 01 апреля 2017 г. по 31 марта 2018 г., с 01 апреля 2018 г. по 31 марта 2019 г.)
Критерий исключения:
- Лица, у которых была диагностирована ХОБЛ до или после периода регистрации.
- Лица, которые не проживали в Альберте (имеющие доступ к медицинскому обслуживанию в Альберте) в течение пятилетнего периода вымывания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с ХОБЛ
В этом ретроспективном ежегодном анализе будет использоваться следующее утвержденное определение случая для выявления когорты лиц с ХОБЛ: человек в возрасте 35 лет и старше, по крайней мере один раз посещавший врача с диагнозом ХОБЛ (согласно МКБ-9(-КМ) 491). -492, 496) или одно отделение больницы с диагнозом ХОБЛ (ICD-10-CA J41-44) в период с 1 апреля 2016 г. по 31 марта 2019 г. Это ретроспективное описательное исследование с административными данными, и в когорте не будет проводиться никакого вмешательства. |
поскольку это ретроспективное описательное исследование, никакое вмешательство не будет проводиться для участников исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить факторы, связанные с новым диагнозом ХОБЛ
Временное ограничение: дата диагностики заболеваемости ХОБЛ каждого пациента и дата диагностики заболеваемости ХОБЛ (минус 5 лет)
|
Будет оцениваться использование медицинских услуг (посещения врачей, госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, выдача лекарств для когорты пациентов за пять лет до постановки диагноза).
|
дата диагностики заболеваемости ХОБЛ каждого пациента и дата диагностики заболеваемости ХОБЛ (минус 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модель прогнозирования ХОБЛ
Временное ограничение: дата диагностики заболеваемости ХОБЛ каждого пациента и дата диагностики заболеваемости ХОБЛ (минус 5 лет)
|
Будет оцениваться использование медицинских услуг (посещения врачей, госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, выдача лекарств для когорты пациентов за пять лет до постановки диагноза).
|
дата диагностики заболеваемости ХОБЛ каждого пациента и дата диагностики заболеваемости ХОБЛ (минус 5 лет)
|
|
модель прогнозирования машинного обучения для ХОБЛ
Временное ограничение: дата диагностики заболеваемости ХОБЛ каждого пациента и дата диагностики заболеваемости ХОБЛ (минус 5 лет)
|
Использование медицинских услуг (посещения врачей, госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, выдача лекарств для когорты пациентов за пять лет до постановки диагноза будут оцениваться с использованием машинного обучения).
|
дата диагностики заболеваемости ХОБЛ каждого пациента и дата диагностики заболеваемости ХОБЛ (минус 5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Stickland, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00097014
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .