- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04966637
Identificazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva precoce (BPCO) utilizzando dati amministrativi sanitari
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) colpisce le vie aeree che causano respiro corto, tosse. La BPCO peggiora nel tempo e spesso porta a visite al pronto soccorso, visite ospedaliere, frequenti appuntamenti dal medico e farmaci. Ciò significa che la BPCO è costosa e ha un grave impatto sulla qualità della vita del paziente. Sfortunatamente, i pazienti spesso non ricevono una diagnosi corretta fino a quando la loro malattia non è abbastanza avanzata. Sappiamo molto sull'uso dell'assistenza sanitaria da parte delle persone con BPCO una volta che è stata diagnosticata, ma non sappiamo molto su ciò che accade loro prima della diagnosi. Attraverso questo progetto vogliamo comprendere meglio il periodo di tempo prima della diagnosi di BPCO, in modo da poter saperne di più su ciò che accade alle persone prima che venga diagnosticata.
Questo progetto utilizzerà i dati sulla salute per scoprire se siamo in grado di identificare le tendenze nell'uso dell'assistenza sanitaria da parte di individui con nuova diagnosi di BPCO. Identificheremo le persone che hanno la BPCO sulla base delle cartelle cliniche e guarderemo indietro per scoprire il loro uso dell'assistenza sanitaria prima della loro diagnosi. Esamineremo i dati relativi alle visite dei medici, alle visite al pronto soccorso, alle degenze ospedaliere e ai farmaci. Vogliamo utilizzare questi marcatori per capire meglio cosa succede alle persone prima che vengano diagnosticate e per scoprire se possiamo identificare i fattori di rischio per una diagnosi di BPCO. Speriamo che facendo questa ricerca possiamo identificare meglio le persone a rischio di BPCO e garantire che ricevano un trattamento precoce, che potrebbe migliorare i loro risultati di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi di studio
- Identificazione di una coorte di individui con una nuova insorgenza di BPCO tra il 1 aprile 2016 e il 31 marzo 2019.
- Determinare i fattori associati a una nuova diagnosi di BPCO utilizzando la tradizionale regressione a modello misto.
- Valutare se le informazioni raccolte all'interno dei dati amministrativi possono essere utilizzate per creare un modello predittivo per una diagnosi di BPCO.
- Determinare se la metodologia di apprendimento automatico migliora la previsione di una nuova diagnosi di BPCO dai dati amministrativi.
Le misure:
- La coorte di individui con BPCO in Alberta è già stata definita e questi dati esistono all'interno del set di dati Alberta Health Services, Respiratory Health Strategic Clinical Network (RHSCN). Verrà utilizzato per identificare ulteriormente le persone con una nuova diagnosi di BPCO entro il periodo di studio di tre anni.
Per condurre questo studio, verrà utilizzata una varietà di set di dati tra cui:
- Database degli estratti delle dimissioni ospedaliere;
- Database dei reclami del praticante;
- Banca dati anagrafica provinciale;
- Database sulla salute della popolazione e
- Rete di informazione farmaceutica
Ipotesi del progetto Prevediamo che gli individui con una diagnosi di BPCO negli ultimi tre anni avranno marcatori identificabili associati a malattie polmonari nei cinque anni precedenti la loro diagnosi. Questi marcatori possono includere: diagnosi di malattia respiratoria acuta (come polmonite, bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori), maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e uso di farmaci come gli antibiotici.
Il piano di progetto affronterà gli obiettivi specifici del progetto come segue:
- Identificazione di una coorte di individui con una nuova insorgenza di BPCO dal 1 aprile 2016 al 30 marzo 2019. Attraverso il RHSCN, è stata identificata una coorte di individui con BPCO di oltre 200.000 individui con BPCO in Alberta. Questa coorte sarà perfezionata per identificare solo gli individui che sono stati diagnosticati entro il periodo di tempo specificato. Questo periodo di tempo è stato scelto a causa della disponibilità dei dati. Dati i nostri dati più recenti, sappiamo che circa 19.000 persone sono state diagnosticate con BPCO all'anno, negli ultimi cinque anni. Quindi possiamo approssimare che il nostro set di dati includerà circa 55.000 individui con diagnosi di BPCO in un periodo di tre anni.
- Revisionare retrospettivamente il modello di utilizzo dell'assistenza sanitaria per le persone con una nuova diagnosi di BPCO nei cinque anni precedenti la loro diagnosi. Verrà identificato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite PS, visite di ricovero, visite mediche) per ciascun caso nella coorte per i cinque anni precedenti.
- Esplora l'uso di farmaci per le persone con BPCO per cinque anni prima della loro diagnosi. Infine, verrà esplorato l'uso di farmaci per ciascun caso identificato nella coorte durante il periodo di tempo di cinque anni prima della diagnosi. Il database PIN (Pharmaceutical Information Network) verrà utilizzato per identificare tutti i farmaci (sia respiratori che non respiratori) per gli individui nella coorte per valutare l'uso di farmaci prima della diagnosi.
- Lavorando con il fornitore di machine learning (AltaML) condurremo inoltre un'analisi basata sull'apprendimento automatico per esplorare ulteriormente questo set di dati relativo alle stesse variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver avuto almeno una visita da un medico con diagnosi di BPCO (secondo ICD-9(-CM) 491-492, 496) o una separazione ospedaliera con diagnosi di BPCO (ICD-10-CA J41-44).
- I criteri di incidenza includevano un periodo di washout di 5 anni in cui non erano in Alberta, Canada, ma non avevano alcuna diagnosi di BPCO
- Gli individui che soddisfano questi criteri con una nuova diagnosi negli ultimi 3 anni saranno inclusi nella coorte, quindi saranno inclusi gli individui con la loro diagnosi "incidente" di BPCO negli ultimi tre anni (dal 01-APR-2016 al 31-MAR- 2017, dal 1° aprile 2017 al 31 marzo 2018; dal 1° aprile 2018 al 31 marzo 2019)
Criteri di esclusione:
- Individui a cui è stata diagnosticata la BPCO prima o dopo il periodo di arruolamento.
- Individui che non vivevano in Alberta (con accesso all'assistenza sanitaria dell'Alberta) durante il periodo di sospensione di cinque anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Individui con BPCO
Questa analisi annuale retrospettiva utilizzerà la seguente definizione di caso convalidato per identificare una coorte di individui con BPCO: un individuo di età pari o superiore a 35 anni che ha almeno una visita da un medico con una diagnosi di BPCO (secondo ICD-9(-CM) 491 -492, 496) o una separazione ospedaliera con diagnosi di BPCO (ICD-10-CA J41-44) tra il 1° aprile 2016 e il 31 marzo 2019. Questo è uno studio descrittivo retrospettivo con dati amministrativi e nessun intervento sarà somministrato alla coorte |
poiché si tratta di uno studio descrittivo retrospettivo, nessun intervento verrà somministrato ai partecipanti allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinare i fattori associati a una nuova diagnosi di BPCO
Lasso di tempo: la data di diagnosi di incidenza di BPCO di ciascun paziente e una data di diagnosi di incidenza di BPCO (meno 5 anni)
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite mediche, ricoveri, visite al pronto soccorso, farmaci dispensati per la coorte di pazienti cinque anni prima della loro diagnosi saranno valutati
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la data di diagnosi di incidenza di BPCO di ciascun paziente e una data di diagnosi di incidenza di BPCO (meno 5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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modello predittivo per la BPCO
Lasso di tempo: la data di diagnosi di incidenza di BPCO di ciascun paziente e una data di diagnosi di incidenza di BPCO (meno 5 anni)
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite mediche, ricoveri, visite al pronto soccorso, farmaci dispensati per la coorte di pazienti cinque anni prima della loro diagnosi saranno valutati
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la data di diagnosi di incidenza di BPCO di ciascun paziente e una data di diagnosi di incidenza di BPCO (meno 5 anni)
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modello di previsione dell'apprendimento automatico per la BPCO
Lasso di tempo: la data di diagnosi di incidenza di BPCO di ciascun paziente e una data di diagnosi di incidenza di BPCO (meno 5 anni)
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite mediche, ricoveri, visite al pronto soccorso, farmaci dispensati per la coorte di pazienti cinque anni prima della loro diagnosi saranno valutati utilizzando l'apprendimento automatico
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la data di diagnosi di incidenza di BPCO di ciascun paziente e una data di diagnosi di incidenza di BPCO (meno 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Stickland, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00097014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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