- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04966637
Identifizierung der frühen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) anhand von Gesundheitsverwaltungsdaten
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) betrifft die Atemwege und verursacht Kurzatmigkeit und Husten. COPD verschlimmert sich mit der Zeit und führt oft zu Notaufnahmen, Krankenhausbesuchen, häufigen Arztterminen und Medikamenteneinnahmen. Dies bedeutet, dass COPD teuer ist und die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt. Leider werden Patienten oft nicht richtig diagnostiziert, bis ihre Krankheit ziemlich weit fortgeschritten ist. Wir wissen viel über die medizinische Versorgung von Menschen mit COPD nach der Diagnose, aber wir wissen nicht viel darüber, was mit ihnen vor ihrer Diagnose passiert. Durch dieses Projekt wollen wir den Zeitraum vor der COPD-Diagnose besser verstehen, damit wir mehr darüber erfahren können, was mit Menschen passiert, bevor sie diagnostiziert werden.
Dieses Projekt wird Gesundheitsdaten verwenden, um herauszufinden, ob wir Trends bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen durch neu mit COPD diagnostizierte Personen identifizieren können. Wir werden Menschen mit COPD auf der Grundlage von Krankenakten identifizieren und zurückblicken, um mehr über ihre Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen vor ihrer Diagnose zu erfahren. Wir werden uns Daten zu Arztbesuchen, Notaufnahmebesuchen, Krankenhausaufenthalten und Medikamenten ansehen. Wir wollen diese Marker nutzen, um besser zu verstehen, was mit Menschen passiert, bevor sie diagnostiziert werden, und um herauszufinden, ob wir Risikofaktoren für eine COPD-Diagnose identifizieren können. Wir hoffen, dass wir durch diese Forschung Menschen mit COPD-Risiko besser identifizieren und sicherstellen können, dass sie frühzeitig behandelt werden, was ihre gesundheitlichen Ergebnisse verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lernziele
- Identifizierung einer Kohorte von Personen mit einem neuen Auftreten von COPD zwischen dem 1. April 2016 und dem 31. März 2019.
- Bestimmung von Faktoren, die mit einer neuen COPD-Diagnose verbunden sind, durch Verwendung traditioneller Mixed-Model-Regression.
- Bewertung, ob die in Verwaltungsdaten gesammelten Informationen verwendet werden können, um ein Vorhersagemodell für eine COPD-Diagnose zu erstellen.
- Bestimmung, ob die Methodik des maschinellen Lernens die Vorhersage einer neuen COPD-Diagnose aus Verwaltungsdaten verbessert.
Mittel:
- Die Kohorte von Personen mit COPD in Alberta wurde bereits definiert, und diese Daten sind im Datensatz des Alberta Health Services, Respiratory Health Strategic Clinical Network (RHSCN) enthalten. Es wird verwendet, um Personen mit einer neuen COPD-Diagnose innerhalb des dreijährigen Studienzeitraums weiter zu identifizieren.
Um diese Studie durchzuführen, wird eine Vielzahl von Datensätzen verwendet, darunter:
- Abstract-Datenbank für stationäre Entlassungen;
- Anspruchsdatenbank für Praktiker;
- Provinzregisterdatenbank;
- Bevölkerungsgesundheitsdatenbank und
- Pharmazeutisches Informationsnetzwerk
Projekthypothese Wir gehen davon aus, dass Personen mit einer COPD-Diagnose in den letzten drei Jahren in den fünf Jahren vor ihrer Diagnose identifizierbare Marker im Zusammenhang mit Lungenerkrankungen aufweisen werden. Zu diesen Markern können gehören: Diagnose einer akuten Atemwegserkrankung (z. B. Lungenentzündung, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege), vermehrte Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und die Verwendung von Medikamenten wie Antibiotika.
Der Projektplan wird die spezifischen Projektziele wie folgt adressieren:
- Identifizierung einer Kohorte von Personen mit einem neuen Auftreten von COPD vom 1. April 2016 bis 30. März 2019. Durch das RHSCN wurde eine Kohorte von Personen mit COPD aus über 200.000 Personen mit COPD in Alberta identifiziert. Diese Kohorte wird verfeinert, um nur diejenigen Personen zu identifizieren, die innerhalb des angegebenen Zeitraums diagnostiziert wurden. Dieser Zeitraum wurde aufgrund der Datenverfügbarkeit gewählt. Aufgrund unserer neuesten Daten wissen wir, dass in den letzten fünf Jahren bei etwa 19.000 Personen pro Jahr COPD diagnostiziert wurde. Somit können wir annähern, dass unser Datensatz etwa 55.000 Personen mit diagnostizierter COPD in einem Zeitraum von drei Jahren umfassen wird.
- Überprüfen Sie rückblickend das Muster der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für Personen mit einer neuen COPD-Diagnose in den fünf Jahren vor ihrer Diagnose. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche) für jeden Fall in der Kohorte für die letzten fünf Jahre wird identifiziert.
- Untersuchen Sie den Medikamentengebrauch für Personen mit COPD in den fünf Jahren vor ihrer Diagnose. Schließlich wird die Medikamenteneinnahme für jeden in der Kohorte identifizierten Fall während des Zeitraums von fünf Jahren vor ihrer Diagnose untersucht. Die Datenbank des Pharmaceutical Information Network (PIN) wird verwendet, um alle Medikamente (sowohl respiratorische als auch nicht respiratorische) für Personen in der Kohorte zu identifizieren, um den Medikamentenverbrauch vor der Diagnose zu bewerten.
- In Zusammenarbeit mit dem Anbieter von maschinellem Lernen (AltaML) werden wir zusätzlich eine auf maschinellem Lernen basierende Analyse durchführen, um diesen Datensatz in Bezug auf dieselben Variablen weiter zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens einen Arztbesuch mit COPD-Diagnose (nach ICD-9(-CM) 491-492, 496) oder eine Krankenhaustrennung mit COPD-Diagnose (ICD-10-CA J41-44) gehabt haben.
- Zu den Inzidenzkriterien gehörte eine 5-jährige Auswaschphase, in der sie nicht in Alberta, Kanada, waren, aber keine COPD-Diagnose hatten
- Personen, die diese Kriterien mit einer neuen Diagnose in den letzten 3 Jahren erfüllen, werden in die Kohorte aufgenommen, somit werden Personen mit ihrer „inzidenten“ COPD-Diagnose in den letzten drei Jahren eingeschlossen (01.04.2016 bis 31.03.2016). 2017, 01.04.2017 bis 31.03.2018; 01.04.2018 bis 31.03.2019)
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen vor oder nach dem Anmeldezeitraum COPD diagnostiziert wurde.
- Personen, die während der fünfjährigen Auswaschphase nicht in Alberta (mit Zugang zur Gesundheitsversorgung in Alberta) gelebt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personen mit COPD
Diese retrospektive jährliche Analyse wird die folgende validierte Falldefinition verwenden, um eine Kohorte von Personen mit COPD zu identifizieren: eine Person im Alter von 35 Jahren und älter mit mindestens einem Besuch bei einem Arzt mit einer COPD-Diagnose (gemäß ICD-9(-CM) 491 -492, 496) oder eine Krankenhausentlassung mit Diagnose COPD (ICD-10-CA J41-44) zwischen dem 1. April 2016 und dem 31. März 2019. Dies ist eine retrospektive deskriptive Studie mit Verwaltungsdaten und es wird keine Intervention an der Kohorte durchgeführt |
Da es sich um eine retrospektive deskriptive Studie handelt, wird den Studienteilnehmern keine Intervention verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Faktoren bestimmen, die mit einer neuen COPD-Diagnose verbunden sind
Zeitfenster: das COPD-Inzidenz-Diagnosedatum jedes Patienten und ein COPD-Inzidenz-Diagnosedatum (minus 5 Jahre)
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Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, abgegebene Medikamente für die Kohorte von Patienten fünf Jahre vor ihrer Diagnose werden bewertet
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das COPD-Inzidenz-Diagnosedatum jedes Patienten und ein COPD-Inzidenz-Diagnosedatum (minus 5 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersagemodell für COPD
Zeitfenster: das COPD-Inzidenz-Diagnosedatum jedes Patienten und ein COPD-Inzidenz-Diagnosedatum (minus 5 Jahre)
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Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, abgegebene Medikamente für die Kohorte von Patienten fünf Jahre vor ihrer Diagnose werden bewertet
|
das COPD-Inzidenz-Diagnosedatum jedes Patienten und ein COPD-Inzidenz-Diagnosedatum (minus 5 Jahre)
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Vorhersagemodell für maschinelles Lernen für COPD
Zeitfenster: das COPD-Inzidenz-Diagnosedatum jedes Patienten und ein COPD-Inzidenz-Diagnosedatum (minus 5 Jahre)
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Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, abgegebene Medikamente für die Patientenkohorte fünf Jahre vor ihrer Diagnose werden mithilfe von maschinellem Lernen bewertet
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das COPD-Inzidenz-Diagnosedatum jedes Patienten und ein COPD-Inzidenz-Diagnosedatum (minus 5 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Stickland, PhD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00097014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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