- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04966637
Identifisering av tidlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved hjelp av helseadministrative data
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) påvirker luftveiene som forårsaker kortpustethet, hoste. KOLS blir verre over tid, og fører ofte til akuttmottak, sykehusbesøk, hyppige legebesøk og medisiner. Dette betyr at KOLS er dyrt og påvirker pasientens livskvalitet alvorlig. Dessverre blir pasienter ofte ikke riktig diagnostisert før sykdommen deres er ganske avansert. Vi vet mye om helsehjelpen til personer med kols når de først har fått diagnosen, men vi vet ikke så mye om hva som skjer med dem frem mot diagnosen. Gjennom dette prosjektet ønsker vi å bedre forstå tidsperioden før KOLS-diagnose, slik at vi kan lære mer om hva som skjer med mennesker før de får diagnosen.
Dette prosjektet vil bruke helsedata for å finne ut om vi kan identifisere trender i bruk av helsetjenester til personer som nylig har fått diagnosen KOLS. Vi vil identifisere personer som har KOLS basert på helsejournaler, og se tilbake for å finne ut om deres bruk av helsetjenester før diagnosen deres. Vi skal se på data knyttet til legebesøk, legevaktbesøk, sykehusopphold og medisiner. Vi ønsker å bruke disse markørene for å bedre forstå hva som skjer med mennesker før de får diagnosen, og for å finne ut om vi kan identifisere risikofaktorer for en KOLS-diagnose. Vi håper ved å gjøre denne forskningen at vi bedre kan identifisere personer med risiko for KOLS og sikre at de får behandling tidlig, noe som kan forbedre helseresultatene deres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål
- Identifisering av en gruppe individer med ny debut av KOLS mellom 1. april 2016 og 31. mars 2019.
- Å bestemme faktorer assosiert med en ny diagnose av KOLS ved å bruke tradisjonell regresjon med blandet modell.
- For å evaluere om informasjon samlet inn i administrative data kan brukes til å lage en prediksjonsmodell for en KOLS-diagnose.
- For å finne ut om maskinlæringsmetodikk forbedrer prediksjonen av en ny KOLS-diagnose fra administrative data.
Målinger:
- Kohorten av individer med KOLS i Alberta er allerede definert, og disse dataene finnes i datasettet Alberta Health Services, Respiratory Health Strategic Clinical Network (RHSCN). Den vil bli brukt til ytterligere å identifisere personer med en ny diagnose av KOLS i løpet av den treårige studieperioden.
For å gjennomføre denne studien vil en rekke datasett bli brukt, inkludert:
- Abstrakt database for utskrivning av pasienter;
- Utøverkravdatabase;
- Provincial Registry Database;
- Befolkningshelsedatabase og
- Farmasøytisk informasjonsnettverk
Prosjekthypotese Vi forventer at personer med en diagnose av KOLS i løpet av de siste tre årene vil ha identifiserbare markører assosiert med lungesykdom i de fem årene før diagnosen. Disse markørene kan omfatte: diagnose av akutt luftveissykdom (som lungebetennelse, bronkitt, øvre luftveisinfeksjoner), økt bruk av helsetjenester og bruk av medisiner som antibiotika.
Prosjektplanen vil ta for seg de spesifikke prosjektmålene som følger:
- Identifisering av en gruppe individer med ny debut av KOLS fra 1. april 2016 til 30. mars 2019. Gjennom RHSCN har en kohort av individer med KOLS blitt identifisert av over 200 000 individer med KOLS i Alberta. Denne kohorten vil bli avgrenset for å identifisere bare de individene som har blitt diagnostisert innenfor den angitte tidsperioden. Denne tidsperioden ble valgt på grunn av datatilgjengelighet. Gitt våre nyeste data, vet vi at omtrent 19 000 individer har blitt diagnostisert med KOLS per år, i løpet av de siste fem årene. Dermed kan vi anslå at vårt datasett vil inkludere omtrent 55 000 individer med KOLS diagnostisert i løpet av en treårsperiode.
- Retrospektivt gjennomgå mønsteret for bruk av helsetjenester for personer med en ny diagnose av KOLS i de fem årene før diagnosen. Helsetjenesteutnyttelsen (ED-besøk, sykehusinnleggelsesbesøk, legebesøk) for hvert tilfelle i kohorten for de foregående fem årene vil bli identifisert.
- Utforsk medisinbruken for personer med KOLS i fem år før diagnosen deres. Til slutt vil medisinbruken for hvert tilfelle identifisert i kohorten i løpet av tidsperioden fem år før diagnosen bli utforsket. Pharmaceutical Information Network (PIN)-databasen vil bli brukt til å identifisere alle medisiner (både respiratoriske og ikke-respiratoriske) for individer i kohorten for å vurdere medisinbruk før diagnose.
- I samarbeid med leverandøren av maskinlæring (AltaML) vil vi i tillegg gjennomføre en maskinlæringsbasert analyse for å utforske dette datasettet ytterligere angående de samme variablene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha hatt minst ett besøk hos en lege med diagnosen KOLS (ved ICD-9(-CM) 491-492, 496) eller ett sykehusseparasjon med en diagnose KOLS (ICD-10-CA J41-44).
- Forekomstkriterier inkluderte 5 års utvaskingsperiode der de ikke var i Alberta, Canada, men ikke hadde noen diagnose av KOLS
- Personer som oppfyller dette kriteriet med en ny diagnose i løpet av de siste 3 årene vil bli inkludert i kohorten, og dermed vil individer med sin 'hendelse' diagnose av KOLS i løpet av de siste tre årene bli inkludert (01-APR-2016 til 31-MAR- 2017, 01-APR-2017 til 31-MAR-2018; 01-APR-2018 til 31-MAR-2019)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ble diagnostisert med KOLS før eller etter påmeldingsperioden.
- Personer som ikke bodde i Alberta (med tilgang til Alberta helsehjelp) i løpet av den fem år lange utvaskingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med KOLS
Denne retrospektive årlige analysen vil bruke følgende validerte saksdefinisjon for å identifisere en kohort av individer med KOLS: et individ i alderen 35 år og eldre som har minst ett besøk til en lege med en diagnose av KOLS (av ICD-9(-CM) 491 -492, 496) eller én sykehusseparasjon med diagnosen KOLS (ICD-10-CA J41-44) mellom 1. april 2016 og 31. mars 2019. Dette er en retrospektiv deskriptiv studie med administrative data og ingen intervensjon vil bli administrert til kohorten |
da dette er en retrospektiv deskriptiv studie vil ingen intervensjon bli administrert til studiedeltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme faktorer knyttet til en ny diagnose av KOLS
Tidsramme: hver pasients diagnostiseringsdato for KOLS-insidens og dato for diagnose av KOLS-insidens (minus 5 år)
|
Utnyttelse av helsevesenet (legebesøk, sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, utlevert medisin til kohorten av pasienter fem år før diagnosen deres vil bli evaluert
|
hver pasients diagnostiseringsdato for KOLS-insidens og dato for diagnose av KOLS-insidens (minus 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediksjonsmodell for KOLS
Tidsramme: hver pasients diagnostiseringsdato for KOLS-insidens og dato for diagnose av KOLS-insidens (minus 5 år)
|
Utnyttelse av helsevesenet (legebesøk, sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, utlevert medisin til kohorten av pasienter fem år før diagnosen deres vil bli evaluert
|
hver pasients diagnostiseringsdato for KOLS-insidens og dato for diagnose av KOLS-insidens (minus 5 år)
|
|
prediksjonsmodell for maskinlæring for KOLS
Tidsramme: hver pasients diagnostiseringsdato for KOLS-insidens og dato for diagnose av KOLS-insidens (minus 5 år)
|
Utnyttelse av helsevesenet (legebesøk, sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk, utlevert medisiner til kohorten av pasienter fem år før diagnosen deres vil bli evaluert ved hjelp av maskinlæring
|
hver pasients diagnostiseringsdato for KOLS-insidens og dato for diagnose av KOLS-insidens (minus 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Stickland, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00097014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .