- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04966637
Identifiera tidig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med hjälp av hälsoadministrativa data
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) påverkar luftvägarna som orsakar andnöd, hosta. KOL blir värre med tiden och leder ofta till akutmottagningsbesök, sjukhusbesök, täta läkarbesök och mediciner. Detta innebär att KOL är dyrt och allvarligt påverkar patienternas livskvalitet. Tyvärr diagnostiseras patienter ofta inte korrekt förrän deras sjukdom är ganska framskriden. Vi vet mycket om sjukvårdsanvändningen av personer med KOL när de väl har fått diagnosen, men vi vet inte så mycket om vad som händer med dem inför diagnosen. Genom detta projekt vill vi bättre förstå tidsperioden innan KOL-diagnostik, så att vi kan lära oss mer om vad som händer med människor innan de får diagnosen.
Detta projekt kommer att använda hälsodata för att ta reda på om vi kan identifiera trender inom hälsovårdsanvändning av individer som nyligen fått diagnosen KOL. Vi kommer att identifiera personer som har KOL baserat på journaler och titta tillbaka för att ta reda på hur de använder vården innan deras diagnos. Vi kommer att titta på data relaterade till läkarbesök, akutmottagningsbesök, sjukhusvistelser och mediciner. Vi vill använda dessa markörer för att bättre förstå vad som händer med människor innan de får diagnosen, och för att ta reda på om vi kan identifiera riskfaktorer för en KOL-diagnos. Vi hoppas att vi genom att göra denna forskning bättre kan identifiera personer med risk för KOL och säkerställa att de får behandling tidigt, vilket kan förbättra deras hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål
- Identifiera en kohort av individer med en ny debut av KOL mellan 1 april 2016 och 31 mars 2019.
- Att bestämma faktorer som är associerade med en ny diagnos av KOL genom att använda traditionell blandad modellregression.
- För att utvärdera om information som samlas in inom administrativa data kan användas för att skapa en prediktionsmodell för en KOL-diagnos.
- För att avgöra om maskininlärningsmetoder förbättrar förutsägelsen av en ny KOL-diagnos från administrativa data.
Åtgärder:
- Kohorten av individer med KOL i Alberta har redan definierats, och dessa data finns i Alberta Health Services, Respiratory Health Strategic Clinical Network (RHSCN) dataset. Den kommer att användas för att ytterligare identifiera individer med en ny diagnos av KOL inom den treåriga studieperioden.
För att genomföra denna studie kommer en mängd olika datauppsättningar att användas, inklusive:
- Abstrakt databas för slutenvårdsutskrivningar;
- Databas för utövares anspråk;
- Provinsiell registerdatabas;
- Population Health Database och
- Läkemedelsinformationsnätverk
Projekthypotes Vi förväntar oss att individer med en diagnos av KOL under de senaste tre åren kommer att ha identifierbara markörer förknippade med lungsjukdom under de fem åren före sin diagnos. Dessa markörer kan inkludera: diagnos av akut luftvägssjukdom (såsom lunginflammation, bronkit, övre luftvägsinfektioner), ökad sjukvårdsanvändning och användning av mediciner såsom antibiotika.
Projektplanen kommer att behandla de specifika projektmålen enligt följande:
- Identifiera en kohort av individer med en ny debut av KOL från 1 april 2016 till 30 mars 2019. Genom RHSCN har en kohort av individer med KOL identifierats av över 200 000 individer med KOL i Alberta. Denna kohort kommer att förfinas för att endast identifiera de individer som har diagnostiserats inom den angivna tidsperioden. Denna tidsperiod valdes på grund av datatillgänglighet. Med tanke på våra senaste uppgifter vet vi att ungefär 19 000 individer har diagnostiserats med KOL per år under de senaste fem åren. Således kan vi uppskatta att vår datauppsättning kommer att omfatta cirka 55 000 individer med KOL diagnostiserad under en treårsperiod.
- Granska retrospektivt mönstret för hälsovårdsanvändning för individer med en ny diagnos av KOL under de fem åren innan deras diagnos. Hälso- och sjukvårdsutnyttjandet (ED-besök, sjukhusbesök, läkarbesök) för varje fall i kohorten under de föregående fem åren kommer att identifieras.
- Utforska medicinanvändningen för individer med KOL i fem år innan deras diagnos. Slutligen kommer läkemedelsanvändningen för varje fall som identifierats i kohorten under tidsperioden fem år före diagnosen att undersökas. Databasen Pharmaceutical Information Network (PIN) kommer att användas för att identifiera alla mediciner (både andningsvägar och icke-andningsvägar) för individer i kohorten för att bedöma medicinanvändning före diagnos.
- I samarbete med leverantören av maskininlärning (AltaML) kommer vi dessutom att genomföra en maskininlärningsbaserad analys för att ytterligare utforska denna datauppsättning om samma variabler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha haft minst ett besök hos en läkare med diagnosen KOL (enligt ICD-9(-CM) 491-492, 496) eller en sjukhusseparation med diagnosen KOL (ICD-10-CA J41-44).
- Incidenskriterier inkluderade en 5-årig tvättperiod då de inte var i Alberta, Kanada men inte hade någon diagnos av KOL
- Individer som uppfyller detta kriterium med en ny diagnos under de senaste 3 åren kommer att inkluderas i kohorten, så individer med sin "incident" diagnos av KOL under de senaste tre åren kommer att inkluderas (01-APR-2016 till 31-MAR- 2017, 01-APR-2017 till 31-MAR-2018; 01-APR-2018 till 31-MAR-2019)
Exklusions kriterier:
- Individer som diagnostiserades med KOL före eller efter inskrivningsperioden.
- Individer som inte bodde i Alberta (med tillgång till Alberta hälsovård) under den femåriga tvättperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Individer med KOL
Denna retrospektiva årliga analys kommer att använda följande validerade falldefinition för att identifiera en kohort av individer med KOL: en individ i åldern 35 år och äldre som har minst ett besök hos en läkare med diagnosen KOL (enligt ICD-9(-CM) 491 -492, 496) eller en sjukhusseparation med diagnosen KOL (ICD-10-CA J41-44) mellan 1 april 2016 och 31 mars 2019. Detta är en retrospektiv deskriptiv studie med administrativa data och ingen intervention kommer att administreras till kohorten |
eftersom detta är en retrospektiv beskrivande studie kommer ingen intervention att ges till studiedeltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fastställa faktorer associerade med en ny diagnos av KOL
Tidsram: varje patients diagnosdatum för KOL-incidens och ett KOL-incidensdatum (minus 5 år)
|
Hälsovårdsanvändning (läkarbesök, sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök, dispenserad medicin för kohorten av patienter fem år före deras diagnos kommer att utvärderas
|
varje patients diagnosdatum för KOL-incidens och ett KOL-incidensdatum (minus 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
prediktionsmodell för KOL
Tidsram: varje patients diagnosdatum för KOL-incidens och ett KOL-incidensdatum (minus 5 år)
|
Hälsovårdsanvändning (läkarbesök, sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök, dispenserad medicin för kohorten av patienter fem år före deras diagnos kommer att utvärderas
|
varje patients diagnosdatum för KOL-incidens och ett KOL-incidensdatum (minus 5 år)
|
maskininlärningsförutsägelsemodell för KOL
Tidsram: varje patients diagnosdatum för KOL-incidens och ett KOL-incidensdatum (minus 5 år)
|
Hälsovårdsanvändning (läkarbesök, sjukhusinläggningar, akutmottagningsbesök, dispenserad medicin för kohorten av patienter fem år före deras diagnos kommer att utvärderas med hjälp av maskininlärning
|
varje patients diagnosdatum för KOL-incidens och ett KOL-incidensdatum (minus 5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Stickland, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00097014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL-kohort
-
HGE Health Care Solutions, LLCPneumRx, Inc.Okänd
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Anmälan via inbjudanSexuellt överförbara sjukdomar | HivFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekryteringAllogen transplantationFörenta staterna
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Prana Biotechnology LimitedAvslutadFriska volontärerAustralien
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAndaluz Health ServiceAvslutad
-
Centre Oscar LambretInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekryteringFast tumör, vuxenFrankrike