- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04966637
Identifikace časné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) pomocí zdravotních administrativních údajů
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) postihuje dýchací cesty, což způsobuje dušnost, kašel. CHOPN se časem zhoršuje a často vede k návštěvám pohotovosti, návštěvám nemocnice, častým návštěvám lékaře a užívání léků. To znamená, že CHOPN je drahá a vážně ovlivňuje kvalitu života pacienta. Bohužel pacienti často nejsou správně diagnostikováni, dokud jejich onemocnění není poměrně pokročilé. Víme hodně o využívání zdravotní péče u lidí s CHOPN poté, co jim byla diagnostikována, ale nevíme mnoho o tom, co se s nimi stane před jejich diagnózou. Prostřednictvím tohoto projektu chceme lépe porozumět časovému období před diagnózou CHOPN, abychom se mohli dozvědět více o tom, co se s lidmi děje, než jsou diagnostikováni.
Tento projekt využije údaje o zdraví ke zjištění, zda dokážeme identifikovat trendy ve využívání zdravotní péče u jedinců nově diagnostikovaných s CHOPN. Na základě zdravotních záznamů identifikujeme lidi, kteří mají CHOPN, a ohlédneme se zpět, abychom zjistili, jak využívají zdravotní péči před jejich diagnózou. Podíváme se na data související s návštěvami lékařů, návštěvami pohotovosti, pobytem v nemocnici a léky. Chceme pomocí těchto markerů lépe porozumět tomu, co se s lidmi děje, než jsou diagnostikováni, a zjistit, zda dokážeme identifikovat rizikové faktory pro diagnózu CHOPN. Doufáme, že provedením tohoto výzkumu dokážeme lépe identifikovat osoby s rizikem CHOPN a zajistit, že budou včas léčeni, což může zlepšit jejich zdravotní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studia
- Identifikace kohorty jedinců s novým nástupem CHOPN v období od 1. dubna 2016 do 31. března 2019.
- Stanovit faktory spojené s novou diagnózou CHOPN pomocí tradiční regrese smíšeného modelu.
- Vyhodnotit, zda lze informace shromážděné v rámci administrativních údajů použít k vytvoření predikčního modelu pro diagnózu CHOPN.
- Zjistit, zda metodologie strojového učení zlepšuje predikci nové diagnózy CHOPN z administrativních dat.
Opatření:
- Kohorta jedinců s CHOPN v Albertě již byla definována a tato data existují v datovém souboru Alberta Health Services, Respiratory Health Strategic Clinical Network (RHSCN). Bude sloužit k další identifikaci jedinců s novou diagnózou CHOPN během tříletého období studie.
K provedení této studie budou použity různé soubory dat, včetně:
- Abstraktní databáze propuštěných pacientů;
- Databáze nároků praktiků;
- Databáze provinčního registru;
- Databáze zdraví populace a
- Farmaceutická informační síť
Hypotéza projektu Předpokládáme, že jedinci s diagnózou CHOPN v posledních třech letech budou mít identifikovatelné markery spojené s plicním onemocněním během pěti let před jejich diagnózou. Tyto markery mohou zahrnovat: diagnózu akutního respiračního onemocnění (jako je pneumonie, bronchitida, infekce horních cest dýchacích), zvýšené využití zdravotní péče a užívání léků, jako jsou antibiotika.
Plán projektu bude řešit konkrétní cíle projektu takto:
- Identifikace kohorty jedinců s novým nástupem CHOPN od 1. dubna 2016 do 30. března 2019. Prostřednictvím RHSCN byla v Albertě identifikována kohorta jedinců s CHOPN z více než 200 000 jedinců s CHOPN. Tato kohorta bude upřesněna tak, aby identifikovala pouze ty jedince, kteří byli diagnostikováni v určeném časovém období. Toto časové období bylo zvoleno z důvodu dostupnosti dat. Vzhledem k našim nejnovějším údajům víme, že za posledních pět let bylo ročně diagnostikováno přibližně 19 000 jedinců s CHOPN. Můžeme tedy odhadnout, že náš soubor dat bude zahrnovat přibližně 55 000 jedinců s CHOPN diagnostikovaných během tříletého období.
- Retrospektivně zhodnoťte vzorec využívání zdravotní péče u jedinců s novou diagnózou CHOPN během pěti let před jejich diagnózou. Bude identifikováno využití zdravotní péče (návštěvy na pohotovosti, hospitalizace, návštěvy lékaře) pro každý případ v kohortě za posledních pět let.
- Prozkoumejte užívání léků u jedinců s CHOPN po dobu pěti let před jejich diagnózou. Nakonec bude prozkoumáno použití léků pro každý případ identifikovaný v kohortě během období pěti let před jejich diagnózou. Databáze Pharmaceutical Information Network (PIN) bude použita k identifikaci všech léků (respiračních i nerespiračních) pro jednotlivce v kohortě za účelem posouzení užívání léků před stanovením diagnózy.
- Ve spolupráci s poskytovatelem strojového učení (AltaML) navíc provedeme analýzu založenou na strojovém učení, abychom dále prozkoumali tento soubor dat týkající se stejných proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít alespoň jednu návštěvu lékaře s diagnózou CHOPN (podle ICD-9(-CM) 491-492, 496) nebo jednu hospitalizaci s diagnózou CHOPN (ICD-10-CA J41-44).
- Kritéria výskytu zahrnovala 5leté vymývací období, během kterého nebyli v Albertě v Kanadě, ale neměli žádnou diagnózu CHOPN
- Do kohorty budou zahrnuti jedinci, kteří splňují tato kritéria s novou diagnózou v posledních 3 letech, tedy jedinci s jejich „incidentní“ diagnózou CHOPN v posledních třech letech (01-APR-2016 až 31-Mar- 2017, 1. dubna 2017 až 31. března 2018; 1. dubna 2018 až 31. března 2019)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, u kterých byla diagnostikována CHOPN před nebo po období zařazení.
- Jednotlivci, kteří nežili v Albertě (s přístupem ke zdravotní péči v Albertě) během pětiletého období vymývání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jedinci s CHOPN
Tato retrospektivní roční analýza použije následující ověřenou definici případu k identifikaci kohorty jedinců s CHOPN: jedinec ve věku 35 let a starší, který alespoň jednou navštívil lékaře s diagnózou CHOPN (podle ICD-9(-CM) 491 -492, 496) nebo jedno oddělení v nemocnici s diagnózou CHOPN (ICD-10-CA J41-44) mezi 1. dubnem 2016 a 31. březnem 2019. Jedná se o retrospektivní popisnou studii s administrativními údaji a v kohortě nebude prováděna žádná intervence |
protože se jedná o retrospektivní deskriptivní studii, nebude účastníkům studie poskytnuta žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
určit faktory spojené s novou diagnózou CHOPN
Časové okno: datum diagnózy výskytu CHOPN každého pacienta a datum diagnózy výskytu CHOPN (mínus 5 let)
|
Bude hodnoceno využití zdravotní péče (návštěvy lékaře, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, vydávané léky pro kohortu pacientů pět let před jejich diagnózou)
|
datum diagnózy výskytu CHOPN každého pacienta a datum diagnózy výskytu CHOPN (mínus 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
predikční model pro CHOPN
Časové okno: datum diagnózy výskytu CHOPN každého pacienta a datum diagnózy výskytu CHOPN (mínus 5 let)
|
Bude hodnoceno využití zdravotní péče (návštěvy lékaře, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, vydávané léky pro kohortu pacientů pět let před jejich diagnózou)
|
datum diagnózy výskytu CHOPN každého pacienta a datum diagnózy výskytu CHOPN (mínus 5 let)
|
predikční model strojového učení pro CHOPN
Časové okno: datum diagnózy výskytu CHOPN každého pacienta a datum diagnózy výskytu CHOPN (mínus 5 let)
|
Využití zdravotní péče (návštěvy lékaře, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, vydávané léky pro kohortu pacientů pět let před jejich diagnózou bude hodnoceno pomocí strojového učení
|
datum diagnózy výskytu CHOPN každého pacienta a datum diagnózy výskytu CHOPN (mínus 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Stickland, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00097014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kohorta CHOPN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)Spojené státy
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Aktivní, ne náborChronická obstrukční plicní nemocŠvédsko
-
Rijnstate HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemocHolandsko
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionDokončeno
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Aktivní, ne náborChronická obstrukční plicní nemocŠvédsko
-
University of California, San FranciscoKaiser Permanente; Nina Ireland Program in Lung HealthDokončeno
-
Koronis Biomedical TechnologiesZatím nenabíráme
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowNeznámýChronická obstrukční plicní nemocSpojené království