- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04966637
Identificatie van vroege chronische obstructieve longziekte (COPD) met behulp van gezondheidsadministratieve gegevens
Chronische obstructieve longziekte (COPD) tast de luchtwegen aan die kortademigheid en hoesten veroorzaken. COPD wordt na verloop van tijd erger en leidt vaak tot bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisbezoeken, frequente doktersafspraken en medicijnen. Dit betekent dat COPD duur is en een ernstige impact heeft op de levenskwaliteit van de patiënt. Helaas worden patiënten vaak pas goed gediagnosticeerd als hun ziekte redelijk ver gevorderd is. We weten veel over het zorggebruik van mensen met COPD als ze eenmaal zijn gediagnosticeerd, maar we weten niet veel over wat er met hen gebeurt in de aanloop naar hun diagnose. Met dit project willen we de tijdsperiode voorafgaand aan de diagnose van COPD beter begrijpen, zodat we meer kunnen leren over wat er met mensen gebeurt voordat ze de diagnose krijgen.
Dit project zal gezondheidsgegevens gebruiken om erachter te komen of we trends kunnen identificeren in het gebruik van gezondheidszorg door personen die onlangs de diagnose COPD hebben gekregen. We zullen mensen met COPD identificeren op basis van medische dossiers en terugkijken om meer te weten te komen over hun zorggebruik voorafgaand aan hun diagnose. We zullen kijken naar gegevens met betrekking tot doktersbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisverblijven en medicijnen. We willen deze markers gebruiken om beter te begrijpen wat er met mensen gebeurt voordat ze de diagnose krijgen, en om erachter te komen of we risicofactoren voor een COPD-diagnose kunnen identificeren. We hopen door dit onderzoek te doen dat we mensen met een risico op COPD beter kunnen identificeren en ervoor kunnen zorgen dat ze vroegtijdig worden behandeld, wat hun gezondheidsresultaten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Doelstellingen
- Identificatie van een cohort van personen met een nieuw begin van COPD tussen 1 april 2016 en 31 maart 2019.
- Factoren bepalen die verband houden met een nieuwe diagnose van COPD door gebruik te maken van traditionele regressie met gemengd model.
- Om te evalueren of informatie die binnen administratieve gegevens is verzameld, kan worden gebruikt om een voorspellingsmodel voor een COPD-diagnose te maken.
- Om te bepalen of machine learning-methodologie de voorspelling van een nieuwe COPD-diagnose uit administratieve gegevens verbetert.
Maatregelen:
- Het cohort van personen met COPD in Alberta is al gedefinieerd en deze gegevens zijn opgenomen in de dataset van Alberta Health Services, Respiratory Health Strategic Clinical Network (RHSCN). Het zal worden gebruikt om personen met een nieuwe diagnose van COPD binnen de studieperiode van drie jaar verder te identificeren.
Om dit onderzoek uit te voeren, zullen verschillende datasets worden gebruikt, waaronder:
- Intramurale Ontslag Abstracte Database;
- Claimsdatabase voor beoefenaars;
- provinciale registerdatabase;
- Bevolkingsgezondheidsdatabase en
- Farmaceutisch informatienetwerk
Projecthypothese We verwachten dat personen met een diagnose van COPD in de afgelopen drie jaar identificeerbare markers zullen hebben die verband houden met longziekte in de vijf jaar voorafgaand aan hun diagnose. Deze markers kunnen zijn: diagnose van acute luchtwegaandoeningen (zoals longontsteking, bronchitis, bovenste luchtweginfecties), toegenomen gebruik van de gezondheidszorg en het gebruik van medicijnen zoals antibiotica.
Het projectplan behandelt de specifieke projectdoelen als volgt:
- Identificatie van een cohort van personen met een nieuw begin van COPD van 1 april 2016 tot 30 maart 2019. Via de RHSCN is een cohort van personen met COPD geïdentificeerd van meer dan 200.000 personen met COPD in Alberta. Dit cohort zal worden verfijnd om alleen die personen te identificeren die binnen de opgegeven tijdsperiode zijn gediagnosticeerd. Deze periode is gekozen vanwege de beschikbaarheid van gegevens. Gezien onze meest recente gegevens weten we dat de afgelopen vijf jaar bij ongeveer 19.000 personen per jaar de diagnose COPD is gesteld. We kunnen dus schatten dat onze dataset ongeveer 55.000 personen met de diagnose COPD zal bevatten in een periode van drie jaar.
- Bekijk met terugwerkende kracht het patroon van het gebruik van gezondheidszorg voor personen met een nieuwe diagnose van COPD in de vijf jaar voorafgaand aan hun diagnose. Het zorggebruik (bezoeken SEH, ziekenhuisopnames, doktersbezoeken) voor elk geval in het cohort voor de afgelopen vijf jaar zal worden geïdentificeerd.
- Onderzoek het medicatiegebruik van mensen met COPD gedurende vijf jaar voorafgaand aan hun diagnose. Ten slotte zal het medicatiegebruik voor elk geval dat in het cohort is geïdentificeerd, worden onderzocht gedurende de periode van vijf jaar voorafgaand aan hun diagnose. De database van het Pharmaceutical Information Network (PIN) zal worden gebruikt om alle medicijnen (zowel respiratoire als niet-respiratoire) te identificeren voor individuen in het cohort om het medicatiegebruik voorafgaand aan de diagnose te beoordelen.
- In samenwerking met de machine learning provider (AltaML) zullen we bovendien een op machine learning gebaseerde analyse uitvoeren om deze dataset met betrekking tot dezelfde variabelen verder te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ten minste één bezoek hebben gehad aan een arts met de diagnose COPD (volgens ICD-9(-CM) 491-492, 496) of één ziekenhuisscheiding met de diagnose COPD (ICD-10-CA J41-44).
- Criteria voor incidentie waren onder meer een wash-outperiode van 5 jaar waarin ze niet in Alberta, Canada waren, maar geen enkele diagnose van COPD hadden
- Individuen die aan deze criteria voldoen met een nieuwe diagnose in de afgelopen 3 jaar zullen worden opgenomen in het cohort, dus personen met hun 'incident'-diagnose van COPD in de afgelopen drie jaar zullen worden opgenomen (01-APR-2016 tot 31-MAR- 2017, 01-APR-2017 tot 31-MAR-2018; 01-APR-2018 tot 31-MAR-2019)
Uitsluitingscriteria:
- Personen bij wie voor of na de inschrijvingsperiode de diagnose COPD is gesteld.
- Individuen die niet in Alberta woonden (met toegang tot de gezondheidszorg in Alberta) tijdens de wash-outperiode van vijf jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Personen met COPD
Deze retrospectieve jaarlijkse analyse zal de volgende gevalideerde casusdefinitie gebruiken om een cohort van personen met COPD te identificeren: een persoon van 35 jaar en ouder die ten minste één keer een arts heeft bezocht met de diagnose COPD (volgens ICD-9(-CM) 491 -492, 496) of één ziekenhuisopname met de diagnose COPD (ICD-10-CA J41-44) tussen 1 april 2016 en 31 maart 2019. Dit is een retrospectief beschrijvend onderzoek met administratieve gegevens en er wordt geen interventie toegediend aan het cohort |
aangezien dit een beschrijvende retrospectieve studie is, zal er geen interventie worden toegediend aan studiedeelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
factoren bepalen die verband houden met een nieuwe diagnose van COPD
Tijdsspanne: de COPD-incidentie-diagnosedatum van elke patiënt en een COPD-incidentie-diagnosedatum (minus 5 jaar)
|
Gebruik van gezondheidszorg (artsbezoeken, ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp, verstrekte medicatie voor het cohort van patiënten vijf jaar voorafgaand aan hun diagnose zal worden geëvalueerd
|
de COPD-incidentie-diagnosedatum van elke patiënt en een COPD-incidentie-diagnosedatum (minus 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
voorspellingsmodel voor COPD
Tijdsspanne: de COPD-incidentie-diagnosedatum van elke patiënt en een COPD-incidentie-diagnosedatum (minus 5 jaar)
|
Gebruik van gezondheidszorg (artsbezoeken, ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp, verstrekte medicatie voor het cohort van patiënten vijf jaar voorafgaand aan hun diagnose zal worden geëvalueerd
|
de COPD-incidentie-diagnosedatum van elke patiënt en een COPD-incidentie-diagnosedatum (minus 5 jaar)
|
voorspellingsmodel voor machine learning voor COPD
Tijdsspanne: de COPD-incidentie-diagnosedatum van elke patiënt en een COPD-incidentie-diagnosedatum (minus 5 jaar)
|
Gebruik van gezondheidszorg (artsbezoeken, ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp, verstrekte medicatie voor het cohort van patiënten vijf jaar voorafgaand aan hun diagnose zal worden geëvalueerd met behulp van machine learning
|
de COPD-incidentie-diagnosedatum van elke patiënt en een COPD-incidentie-diagnosedatum (minus 5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Stickland, PhD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00097014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD-cohort
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het wervenChronische obstructieve longziekte
-
Y Biologics Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedActief, niet wervendGeavanceerde solide tumorenKorea, republiek van, Thailand, Australië
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNog niet aan het werven
-
Kangabio AUSTRALIA LTD PTYNog niet aan het wervenGevorderde of gemetastaseerde solide tumorenAustralië
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowOnbekendChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
Karolinska InstitutetDalarna County Council, SwedenVoltooid
-
MedImmune LLCVoltooidGezondVerenigde Staten, Australië, Spanje, Duitsland, Canada, Finland, Zuid-Afrika, Brazilië, Israël
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingCOPD (chronische obstructieve longziekte)Verenigde Staten
-
XOMA (US) LLCVoltooidAangeboren hyperinsulinismeVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten