- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04966637
Varhaisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tunnistaminen terveyshallinnon tietojen avulla
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vaikuttaa hengitysteihin, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, yskää. Keuhkoahtaumatauti pahenee ajan myötä ja johtaa usein päivystykseen, sairaalakäynteihin, säännöllisiin lääkärikäynteihin ja lääkkeisiin. Tämä tarkoittaa, että COPD on kallista ja vaikuttaa vakavasti potilaan elämänlaatuun. Valitettavasti potilaita ei usein diagnosoida kunnolla, ennen kuin heidän sairautensa on melko edennyt. Tiedämme paljon keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten terveydenhuollon käytöstä sen jälkeen, kun heidät on diagnosoitu, mutta emme tiedä paljoakaan siitä, mitä heille tapahtuu, ennen kuin he saavat diagnoosin. Tämän projektin avulla haluamme ymmärtää paremmin keuhkoahtaumatautidiagnoosia edeltävän ajanjakson, jotta voimme oppia lisää siitä, mitä ihmisille tapahtuu ennen kuin he saavat diagnoosin.
Tämä projekti käyttää terveystietoja selvittääkseen, voimmeko tunnistaa trendejä keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden terveydenhuollon käytössä. Tunnistamme keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset terveystietojen perusteella ja katsomme taaksepäin saadaksemme tietoa heidän terveydenhuollon käytöstään ennen diagnoosia. Tarkastelemme lääkärikäynteihin, päivystyskäynteihin, sairaalassaoloihin ja lääkkeisiin liittyviä tietoja. Haluamme käyttää näitä markkereita ymmärtääksemme paremmin, mitä ihmisille tapahtuu ennen kuin he saavat diagnoosin, ja selvittääksemme, voimmeko tunnistaa keuhkoahtaumatautidiagnoosin riskitekijät. Toivomme, että tällä tutkimuksella voimme paremmin tunnistaa keuhkoahtaumatautiriskissä olevat ihmiset ja varmistaa, että he saavat hoitoa ajoissa, mikä voi parantaa heidän terveydellisiä tuloksiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet
- Tunnistaa kohortti henkilöitä, joilla on uusi keuhkoahtaumatauti 1. huhtikuuta 2016 ja 31. maaliskuuta 2019 välisenä aikana.
- Määrittää uuteen COPD-diagnoosiin liittyvät tekijät käyttämällä perinteistä sekamalliregressiota.
- Arvioida, voidaanko hallinnollisiin tietoihin kerättyä tietoa käyttää ennustemallin luomiseen COPD-diagnoosille.
- Selvittää, parantaako koneoppimismenetelmä uuden COPD-diagnoosin ennustamista hallinnollisista tiedoista.
Toimenpiteet:
- Albertan keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden kohortti on jo määritetty, ja nämä tiedot ovat Alberta Health Services, Respiratory Health Strategic Clinical Network (RHSCN) -tietojoukossa. Sitä käytetään edelleen yksilöiden tunnistamiseen, joilla on uusi keuhkoahtaumatautidiagnoosi kolmen vuoden tutkimusjakson aikana.
Tämän tutkimuksen suorittamiseksi käytetään erilaisia tietosarjoja, mukaan lukien:
- Inpatient Discharge Abstract Database;
- Practitioner Claims Database;
- Maakunnan rekisteritietokanta;
- Väestön terveystietokanta ja
- Farmaseuttinen tietoverkko
Projektin hypoteesi Odotamme, että henkilöillä, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti viimeisen kolmen vuoden aikana, on tunnistettavissa olevia keuhkosairauteen liittyviä merkkiaineita diagnoosia edeltävien viiden vuoden aikana. Näitä markkereita voivat olla: akuutin hengityselinsairauksien diagnoosi (kuten keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, ylempien hengitysteiden infektiot), lisääntynyt terveydenhuollon käyttö ja lääkkeiden, kuten antibioottien, käyttö.
Hankesuunnitelmassa käsitellään hankkeen erityistavoitteita seuraavasti:
- Sellaisten henkilöiden tunnistaminen, joilla on uusi keuhkoahtaumatauti 1.4.2016–30.3.2019. RHSCN:n kautta Albertassa on tunnistettu yli 200 000 keuhkoahtaumatautia sairastavaa henkilöä. Tämä kohortti tarkennetaan tunnistamaan vain ne yksilöt, jotka on diagnosoitu määritetyn ajanjakson kuluessa. Tämä ajanjakso valittiin tietojen saatavuuden vuoksi. Viimeisimpien tietojemme perusteella tiedämme, että noin 19 000 henkilöä on diagnosoitu keuhkoahtaumatautiin vuodessa viimeisen viiden vuoden aikana. Näin ollen voimme arvioida, että aineistomme sisältää noin 55 000 henkilöä, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti kolmen vuoden aikana.
- Tarkastele takautuvasti terveydenhuollon käyttömallia henkilöille, joilla on uusi keuhkoahtaumatauti diagnoosia viiden vuoden aikana ennen diagnoosia. Jokaisen kohortin tapauksen terveydenhuollon käyttöaste (ED-käynnit, sairaalakäynnit, lääkärikäynnit) tunnistetaan viimeisen viiden vuoden ajalta.
- Tutustu keuhkoahtaumatautipotilaiden lääkkeiden käyttöön viiden vuoden ajan ennen diagnoosia. Lopuksi selvitetään kunkin kohortissa tunnistetun tapauksen lääkkeiden käyttöä viiden vuoden aikana ennen diagnoosia. Pharmaceutical Information Network (PIN) -tietokannan avulla tunnistetaan kaikki kohortin yksilöiden lääkkeet (sekä hengitysteiden että ei-hengityslääkkeiden) lääkkeiden käytön arvioimiseksi ennen diagnoosia.
- Työskentelemme koneoppimisen tarjoajan (AltaML) kanssa lisäksi teemme koneoppimiseen perustuvan analyysin tutkiaksemme tätä tietojoukkoa samojen muuttujien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on täytynyt olla vähintään yksi käynti lääkärin luona, jolla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (ICD-9(-CM) 491-492, 496) tai yksi sairaalahoito, jossa on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (ICD-10-CA J41-44).
- Ilmaantuvuuskriteerit sisälsivät 5 vuoden huuhtoutumisjakson, jonka aikana he eivät olleet Albertassa, Kanadassa, mutta heillä ei ollut keuhkoahtaumatautidiagnoosia
- Henkilöt, jotka täyttävät nämä kriteerit ja joilla on uusi diagnoosi viimeisten 3 vuoden aikana, sisällytetään kohorttiin, jolloin mukaan otetaan henkilöt, joilla on keuhkoahtaumatautidiagnoosi viimeisen kolmen vuoden aikana (01-APR-2016-31-MAR- 2017, 01-APR-2017 - 31-MAAR-2018; 01-APR-2018 - 31-MAAR-2019)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti ennen ilmoittautumisjaksoa tai sen jälkeen.
- Henkilöt, jotka eivät asuneet Albertassa (joilla oli pääsy Albertan terveydenhuoltoon) viiden vuoden pesujakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Yksilöt, joilla on COPD
Tässä retrospektiivisessä vuotuisessa analyysissä käytetään seuraavaa validoitua tapausmääritelmää keuhkoahtaumatautia sairastavien henkilöiden kohortin tunnistamiseen: 35-vuotias ja sitä vanhempi henkilö, joka on käynyt vähintään kerran lääkärin vastaanotolla, jolla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (ICD-9(-CM) 491). -492, 496) tai yksi sairaalahoito, jossa on keuhkoahtaumatauti (ICD-10-CA J41-44) 1.4.2016-31.3.2019 välisenä aikana. Tämä on retrospektiivinen kuvaava tutkimus, joka sisältää hallinnollisia tietoja, eikä kohortille anneta interventioita |
koska tämä on retrospektiivinen kuvaava tutkimus, tutkimukseen osallistuneille ei anneta interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
määrittää tekijät, jotka liittyvät uuteen COPD-diagnoosiin
Aikaikkuna: kunkin potilaan keuhkoahtaumatautidiagnoosipäivä ja keuhkoahtaumatautidiagnoosin päivämäärä (miinus 5 vuotta)
|
Terveydenhuollon käyttöaste (lääkärikäynnit, sairaalahoidot, päivystyskäynnit, potilasjoukolle jaettu lääkkeet viisi vuotta ennen diagnoosia) arvioidaan
|
kunkin potilaan keuhkoahtaumatautidiagnoosipäivä ja keuhkoahtaumatautidiagnoosin päivämäärä (miinus 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COPD:n ennustemalli
Aikaikkuna: kunkin potilaan keuhkoahtaumatautidiagnoosipäivä ja keuhkoahtaumatautidiagnoosin päivämäärä (miinus 5 vuotta)
|
Terveydenhuollon käyttöaste (lääkärikäynnit, sairaalahoidot, päivystyskäynnit, potilasjoukolle jaettu lääkkeet viisi vuotta ennen diagnoosia) arvioidaan
|
kunkin potilaan keuhkoahtaumatautidiagnoosipäivä ja keuhkoahtaumatautidiagnoosin päivämäärä (miinus 5 vuotta)
|
koneoppimisen ennustemalli COPD:lle
Aikaikkuna: kunkin potilaan keuhkoahtaumatautidiagnoosipäivä ja keuhkoahtaumatautidiagnoosin päivämäärä (miinus 5 vuotta)
|
Terveydenhuollon käyttöaste (lääkärikäynnit, sairaalakäynnit, ensiapukäynnit, potilasjoukolle viisi vuotta ennen diagnoosia jaettavat lääkkeet arvioidaan koneoppimisen avulla
|
kunkin potilaan keuhkoahtaumatautidiagnoosipäivä ja keuhkoahtaumatautidiagnoosin päivämäärä (miinus 5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Stickland, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00097014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD-kohortti
-
Prana Biotechnology LimitedValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiDuchennen lihasdystrofiaJapani
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiCOPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)Yhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
AstraZenecaRekrytointi
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergUniversity of Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Danish Lung Association; Region...Valmis
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatautiRuotsi
-
Rijnstate HospitalValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiAlankomaat