외음부 태선 경화증 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장 평가 연구

포함 기준

• 18세 이상 여성.
• 가임 여성은 연구 약물을 받기 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 스크리닝 시점부터 약물 치료 주기 완료 후 1년 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의할 것입니다. 가임기 여성은 폐경 전이고 외과적으로 불임 처리되지 않았거나 폐경 후 2년 미만인 것으로 정의됩니다. 음성 결과를 확인하기 위해 연구 약물을 투여하기 전에 소변 임신 검사를 실시할 것입니다. 소변 임신 검사가 양성이면 연구 약물을 투여하지 않고 결과는 혈청 임신 검사로 확인합니다. 혈청 임신 검사는 중앙 임상 실험실에서 수행되는 반면, 소변 임신 검사는 자격을 갖춘 직원이 키트를 사용하여 수행합니다.
• 연구 기간 동안 임신한 여성은 연구 기간 또는 임신 완료 기간 중 더 긴 기간 동안 계속 모니터링됩니다. 모니터링에는 주산기 및 신생아 결과가 포함됩니다. 임신과 관련된 모든 SAE가 기록됩니다.
• 이끼 경화증의 진단.
• Lichen Sclerosus에 대한 국소 clobetasol의 유지 요법. 유지 관리는 국소 클로베타솔을 일주일에 3일 이하로 사용하는 것으로 정의됩니다. 경화태선의 새로운 진단을 받은 환자의 경우, 연구 기간 동안 유지 요법으로 전환하면서 연구에 등록하기 전에 하루에 두 번 국소 클로베타솔 연고를 6주간 완료할 것입니다.
• 등록 후 12개월 이내에 1차 진료 제공자와 함께 일반 신체 평가를 완료했습니다.
• 연구 요구 사항에 대한 완전한 이해 및 프로토콜 준수 의지.
• 연구의 특성이 충분히 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서 및 완전한 HIPAA 문서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

• 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
• 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학(감별이 있는 전체 혈구 수).
• 항응고제(예: 와파린, 헤파린) 또는 클로피도그렐(Plavix) 복용.
• 연구 등록 전 3개월 이내에 항류머티즘성 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 대사 길항제 포함) 복용.
• 만성 면역억제 이식 요법을 받고 있거나 전신 스테로이드/코르티코스테로이드 사용을 포함하여 만성 면역억제 상태인 경우.
• 영향을 받는 부위에 국소 스테로이드를 사용하고 연구를 시작하기 전 6주 휴약 기간 동안 멈출 수 없습니다. 국소 스테로이드 사용은 PRP를 받도록 무작위 배정된 환자에 대해 연구 12주 내내 배제될 것입니다.
• 니코틴 패치 또는 기타 니코틴 제품을 포함한 현재 담배 제품 사용.
• 결핵, HIV, 간염 및 매독을 포함하되 이에 국한되지 않는 지속적인 전염병.
• 임상적으로 유의한 심혈관(예: 심근경색, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압 > 90mmHg 이완기 및/또는 180mmHg 수축기), 신경학적(예: 뇌졸중, TIA) 신장, 간 또는 내분비 질환(예: 당뇨병).
• 지난 5년 이내에 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 암/악성 종양의 병력.
• 빈혈, 혈소판 감소증 및 단클론성 감마병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액 질환의 병력.
• 연구 등록 후 3개월 이내에 실험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여.
• 연구 약물의 다른 성분의 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
• 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력 또는 현재 증거, 불법 약물 또는 처방약의 레크리에이션 사용 또는 연구 시작 30일 이내에 의료용 마리화나 사용.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 질병 또는 상태.