Une étude pour évaluer le plasma riche en plaquettes pour traiter le lichen vulvaire scléreux

Critère d'intégration

• Femme, âgée de 18 ans et plus.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir le médicament à l'étude et accepteront d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière ou abstinence) à partir du moment du dépistage jusqu'à une période d'un an après la fin du cycle de traitement médicamenteux. Les femmes en âge de procréer sont définies comme préménopausées et non stérilisées chirurgicalement, ou ménopausées depuis moins de 2 ans. Un test de grossesse urinaire sera effectué avant l'administration du médicament à l'étude pour confirmer les résultats négatifs. Si le test de grossesse urinaire est positif, le médicament à l'étude ne sera pas administré et le résultat sera confirmé par un test de grossesse sérique. Les tests de grossesse sériques seront effectués dans un laboratoire clinique central, tandis que les tests de grossesse urinaires seront effectués par du personnel qualifié à l'aide d'un kit.
• Les femmes tombant enceintes pendant l'étude continueront d'être surveillées pendant toute la durée de l'étude ou la fin de la grossesse, selon la plus longue des deux. Le suivi comprendra les résultats périnatals et néonatals. Tout EIG associé à la grossesse sera enregistré.
• Diagnostic du lichen scléreux.
• Sur un régime d'entretien de clobétasol topique pour Lichen Sclerosus. L'entretien est défini comme l'utilisation de clobétasol topique 3 jours ou moins par semaine. Pour les patients avec un nouveau diagnostic de lichen scléreux, ils termineront 6 semaines de pommade topique au clobétasol deux fois par jour avant l'inscription à l'étude avec une transition vers un régime d'entretien pendant l'étude.
• Évaluation physique générale complétée avec le fournisseur de soins primaires dans les 12 mois suivant l'inscription.
• Compréhension complète des exigences de l'étude et volonté de se conformer au protocole.
• Peut fournir un consentement éclairé écrit et remplir la documentation HIPAA une fois que la nature de l'étude est entièrement expliquée et avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion

• Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
• Anomalie hématologique cliniquement significative (numération sanguine complète avec différentiel).
• Prendre des médicaments anticoagulants (p. ex., warfarine, héparine) ou du clopidogrel (Plavix).
• Prendre des médicaments contre les maladies rhumatismales (y compris le méthotrexate ou d'autres antimétabolites) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
• Sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique ou ayant un état immunosuppresseur chronique, y compris l'utilisation de stéroïdes/corticostéroïdes systémiques.
• Utilisation de stéroïdes topiques sur la zone affectée et incapacité de s'arrêter pendant la période de sevrage de 6 semaines avant le début de l'étude. L'utilisation de stéroïdes topiques sera exclusive tout au long de la semaine 12 de l'étude pour les patients randomisés pour recevoir du PRP.
• Utilisation actuelle de produits du tabac, y compris des timbres à la nicotine ou d'autres produits à base de nicotine.
• Maladie infectieuse en cours, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, le VIH, l'hépatite et la syphilis.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'hypertension non contrôlée > 90 mmHg diastolique et/ou 180 mmHg systolique), neurologique (par exemple, accident vasculaire cérébral, AIT), maladie rénale, hépatique ou endocrinienne (par exemple, diabète).
• Antécédents de cancer / malignité à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité au cours des 5 dernières années.
• Antécédents de dyscrasie sanguine, y compris, mais sans s'y limiter, anémie, thrombocytopénie et gammapathie monoclonale.
• Participation à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
• Allergie connue aux anesthésiques locaux d'autres composants du médicament à l'étude.
• Antécédents ou preuves actuelles d'abus ou de dépendance à l'alcool ou aux drogues, utilisation récréative de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance, ou consommation de marijuana à des fins médicales dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Toute maladie ou affection qui, de l'avis des investigateurs, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude.