En undersøgelse til evaluering af blodpladerigt plasma til behandling af Vulvar Lichen Sclerosus

Inklusionskriterier

• Kvinde, alderen 18 år og derover.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, inden de får forsøgslægemidlet, og vil acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode eller afholdenhed) fra screeningstidspunktet til en periode på 1 år efter afslutningen af ​​lægemiddelbehandlingscyklussen. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede, eller postmenopausale i mindre end 2 år. En uringraviditetstest vil blive udført før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet for at bekræfte negative resultater. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil undersøgelseslægemidlet ikke blive administreret, og resultatet vil blive bekræftet af en serumgraviditetstest. Serumgraviditetstest vil blive udført på et centralt klinisk laboratorium, mens uringraviditetstest vil blive udført af kvalificeret personale ved hjælp af kit.
• Kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil fortsat blive overvåget under undersøgelsens varighed eller afslutningen af ​​graviditeten, alt efter hvad der er længst. Monitorering vil omfatte perinatalt og neonatalt resultat. Eventuelle SAE'er forbundet med graviditet vil blive registreret.
• Diagnose af Lichen Sclerosus.
• På et vedligeholdelsesregime af topisk clobetasol til Lichen Sclerosus. Vedligeholdelse er defineret som brug af topisk clobetasol 3 eller færre dage om ugen. For patienter med en ny diagnose Lichen Sclerosus vil de fuldføre 6 ugers topisk clobetasol salve to gange dagligt før optagelse i undersøgelsen med overgang til et vedligeholdelsesregime under undersøgelsen.
• Fuldført generel fysisk udredning hos primær udbyder inden for 12 måneder efter indskrivning.
• Fuld forståelse for undersøgelsens krav og vilje til at overholde protokollen.
• Kan give skriftligt informeret samtykke og fuldstændig HIPAA-dokumentation, efter at undersøgelsens art er fuldstændigt forklaret og forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Eksklusionskriterier

• Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.
• Klinisk signifikant abnorm hæmatologi (komplet blodtælling med differential).
• Tager antikoagulerende medicin (f.eks. warfarin, heparin) eller clopidogrel (Plavix).
• Tager medicin mod gigtsygdomme (inklusive methotrexat eller andre antimetabolitter) inden for 3 måneder før studieindskrivning.
• Ved kronisk, immunsuppressiv transplantationsbehandling eller i en kronisk, immunsuppressiv tilstand, herunder brug af systemiske steroider/kortikosteroider.
• Brug af topiske steroider på det berørte område og ude af stand til at stoppe i den 6 ugers udvaskningsperiode, før undersøgelsen påbegyndes. Topisk steroidbrug vil være ekskluderende i hele uge 12 af undersøgelsen for patienter, der er randomiseret til at modtage PRP.
• Nuværende anvendelse af tobaksprodukter, herunder nikotinplaster eller andre nikotinprodukter.
• Igangværende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose, HIV, hepatitis og syfilis.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension > 90 mmHg diastolisk og/eller 180 mmHg systolisk), neurologisk (f.eks. slagtilfælde, TIA) nyre-, lever- eller endokrin sygdom (f.eks. diabetes).
• Anamnese med cancer/malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden inden for de sidste 5 år.
• Anamnese med bloddyskrasi, herunder men ikke begrænset til anæmi, trombocytopeni og monoklonal gammopati.
• Deltagelse i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet.
• Kendt allergi over for lokalbedøvelse af andre komponenter i undersøgelseslægemidlet.
• Historik med eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, rekreativ brug af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin eller brug af medicinsk marihuana inden for 30 dage efter studiestart.
• Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskernes vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.