En studie for å evaluere blodplaterik plasma for å behandle Vulvar Lichen Sclerosus

Inklusjonskriterier

• Kvinne, 18 år og eldre.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de får studiemedikamentet og vil godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode eller avholdenhet) fra tidspunktet for screening til en periode på 1 år etter fullføring av legemiddelbehandlingssyklusen. Kvinner i fertil alder er definert som premenopausale og ikke kirurgisk steriliserte, eller postmenopausale i mindre enn 2 år. En uringraviditetstest vil bli utført før administrering av studiemedikamentet for å bekrefte negative resultater. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil studiemedisinen ikke bli administrert, og resultatet vil bli bekreftet av en serumgraviditetstest. Serumgraviditetstester vil bli utført ved et sentralt klinisk laboratorium, mens uringraviditetstester vil bli utført av kvalifisert personell som bruker settet.
• Kvinner som blir gravide i løpet av studien vil fortsette å bli overvåket under varigheten av studien eller fullføring av graviditeten, avhengig av hva som er lengst. Overvåking vil inkludere perinatale og neonatale utfall. Eventuelle SAEs knyttet til graviditet vil bli registrert.
• Diagnose av Lichen Sclerosus.
• På et vedlikeholdsregime av aktuell clobetasol for Lichen Sclerosus. Vedlikehold er definert som bruk av aktuell clobetasol 3 eller færre dager per uke. For pasienter med en ny diagnose av Lichen Sclerosus, vil de fullføre 6 uker med lokal clobetasol salve to ganger daglig før registrering i studien med overgang til et vedlikeholdsregime under studien.
• Fullført generell fysisk evaluering med primærhelsepersonell innen 12 måneder etter innmelding.
• Full forståelse av kravene til studien og vilje til å følge protokollen.
• Kan gi skriftlig informert samtykke og fullstendig HIPAA-dokumentasjon etter at studiens art er fullstendig forklart og før enhver studierelatert prosedyre

Eksklusjonskriterier

• Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
• Klinisk signifikant unormal hematologi (fullstendig blodtelling med differensial).
• Tar antikoagulerende medisiner (f.eks. warfarin, heparin) eller klopidogrel (Plavix).
• Tar medisiner mot revmatisk sykdom (inkludert metotreksat eller andre antimetabolitter) innen 3 måneder før studieregistrering.
• Ved kronisk, immunsuppressiv transplantasjonsterapi eller med en kronisk, immunsuppressiv tilstand, inkludert bruk av systemiske steroider/kortikosteroider.
• Bruk av aktuelle steroider på det berørte området og ute av stand til å stoppe i den 6 ukers utvaskingsperioden før studien starter. Lokal steroidbruk vil være ekskluderende gjennom uke 12 av studien for pasienter randomisert til å motta PRP.
• Nåværende bruk av tobakksprodukter, inkludert nikotinplaster eller andre nikotinprodukter.
• Pågående infeksjonssykdom, inkludert men ikke begrenset til tuberkulose, HIV, hepatitt og syfilis.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon > 90 mmHg diastolisk og/eller 180 mmHg systolisk), nevrologisk (f.eks. slag, TIA) nyre-, lever- eller endokrin sykdom (f.eks. diabetes).
• Anamnese med kreft/malignitet med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden i løpet av de siste 5 årene.
• Anamnese med bloddyskrasi, inkludert men ikke begrenset til anemi, trombocytopeni og monoklonal gammopati.
• Deltakelse i en studie av et eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 3 måneder etter studieregistrering.
• Kjent allergi mot lokalbedøvelse av andre komponenter av studiemedisinen.
• Historie om eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, rekreasjonsbruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner, eller ha bruk av medisinsk marihuana innen 30 dager etter studiestart.
• Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskernes vurdering vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.