Исследование по оценке богатой тромбоцитами плазмы для лечения склероатрофического лихена вульвы

Критерии включения

• Женщина, возраст 18 лет и старше.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до получения исследуемого препарата и согласятся использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод или воздержание) с момента скрининга до периода в 1 год после завершения цикла лечения препаратом. Женщины детородного возраста определяются как находящиеся в пременопаузе и не подвергшиеся хирургической стерилизации или находящиеся в постменопаузе менее 2 лет. Перед введением исследуемого препарата будет проведен тест мочи на беременность для подтверждения отрицательных результатов. Если тест мочи на беременность положительный, исследуемый препарат не будет вводиться, а результат будет подтвержден тестом на беременность сыворотки. Тесты на беременность по сыворотке будут проводиться в центральной клинической лаборатории, тогда как тесты на беременность по моче будут выполняться квалифицированным персоналом с использованием набора.
• Женщины, забеременевшие во время исследования, будут по-прежнему находиться под наблюдением на протяжении всего исследования или завершения беременности, в зависимости от того, что дольше. Мониторинг будет включать перинатальные и неонатальные исходы. Любые СНЯ, связанные с беременностью, будут зарегистрированы.
• Диагностика склероатрофического лихена.
• О поддерживающем режиме местного применения клобетазола при склероатрофическом лихене. Поддерживающая терапия определяется как применение местного клобетазола 3 или менее дней в неделю. Для пациентов с новым диагнозом склероатрофического лихена они должны завершить 6 недель местного применения мази клобетазола два раза в день до включения в исследование с переходом на поддерживающий режим во время исследования.
• Пройдена общая физическая оценка у лечащего врача в течение 12 месяцев после зачисления.
• Полное понимание требований исследования и готовность соблюдать протокол.
• Может предоставить письменное информированное согласие и заполнить документацию HIPAA после полного объяснения характера исследования и до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения

• Беременность или кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
• Клинически значимая аномальная гематология (общий анализ крови с дифференциалом).
• Прием антикоагулянтов (например, варфарин, гепарин) или клопидогреля (плавикс).
• Прием противоревматических препаратов (включая метотрексат или другие антиметаболиты) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• При хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии или при хроническом иммунодепрессивном состоянии, включая использование системных стероидов/кортикостероидов.
• Использование топических стероидов на пораженной области и невозможность остановиться в течение 6-недельного периода вымывания перед началом исследования. Местное использование стероидов будет исключено в течение 12-й недели исследования для пациентов, рандомизированных для получения PRP.
• Текущее употребление табачных изделий, включая никотиновый пластырь или другие никотиновые изделия.
• Текущие инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, туберкулез, ВИЧ, гепатит и сифилис.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые (например, инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертензия > 90 мм рт. ст. диастолическое и/или 180 мм рт. ст. систолическое), неврологические (например, инсульт, ТИА), почечные, печеночные или эндокринные заболевания (например, диабет).
• Рак/злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи в течение последних 5 лет.
• Дискразия крови в анамнезе, включая, помимо прочего, анемию, тромбоцитопению и моноклональную гаммапатию.
• Участие в исследовании экспериментального препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев после зачисления в исследование.
• Известная аллергия на местные анестетики других компонентов исследуемого препарата.
• История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости, рекреационного использования запрещенных наркотиков или рецептурных лекарств или употребление медицинской марихуаны в течение 30 дней после включения в исследование.
• Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователей, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.