评价富血小板血浆治疗外阴硬化性苔藓的研究

纳入标准

• 女性，年龄在 18 岁以上。
• 有生育能力的女性在接受研究药物之前必须进行阴性妊娠试验，并且同意从筛选时到完成药物治疗周期后的 1 年期间使用充分的避孕措施（激素或屏障方法或禁欲）。 有生育能力的女性被定义为绝经前且未进行手术绝育，或绝经后少于 2 年。 在给予研究药物之前将进行尿妊娠试验以确认阴性结果。 如果尿妊娠试验呈阳性，研究药物将不会给药，结果将通过血清妊娠试验确认。 血清妊娠试验将在中央临床实验室进行，而尿液妊娠试验将由合格人员使用试剂盒进行。
• 在研究期间怀孕的女性将在研究期间或怀孕完成期间继续接受监测，以较长者为准。 监测将包括围产期和新生儿结局。 将记录与怀孕相关的任何 SAE。
• 硬化性苔藓的诊断。
• 关于外用氯倍他索治疗硬化性苔藓的维持方案。 维持定义为每周使用局部氯倍他索 3 天或更少天数。 对于新诊断为硬化性苔藓的患者，他们将在参加研究之前每天两次完成为期 6 周的外用氯倍他索软膏，并在研究期间过渡到维持治疗方案。
• 在入组后 12 个月内完成初级保健提供者的一般身体评估。
• 充分理解研究的要求并愿意遵守协议。
• 在研究的性质得到充分解释后和任何与研究相关的程序之前，可以提供书面知情同意书和完整的 HIPAA 文件

排除标准

• 怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕。
• 具有临床意义的异常血液学（全血细胞计数与差异）。
• 服用抗凝药物（例如华法林、肝素）或氯吡格雷（Plavix）。
• 在参加研究前 3 个月内服用抗风湿病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢药物）。
• 慢性免疫抑制移植治疗或处于慢性免疫抑制状态，包括使用全身性类固醇/皮质类固醇。
• 在受影响的区域使用局部类固醇并且在开始研究之前的 6 周清洗期无法停止。 对于随机接受 PRP 的患者，在整个研究的第 12 周，局部类固醇的使用将被排除在外。
• 目前使用的烟草产品，包括尼古丁贴片或其他尼古丁产品。
• 正在进行的传染病，包括但不限于结核病、艾滋病毒、肝炎和梅毒。
• 有临床意义的心血管疾病（例如，心肌梗死史、充血性心力衰竭或未控制的高血压 > 90 mmHg 舒张压和/或 180 mmHg 收缩压）、神经系统疾病（例如中风、TIA）肾病、肝病或内分泌疾病（例如糖尿病）。
• 癌症/恶性肿瘤病史，但在过去 5 年内经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
• 血液恶液质史，包括但不限于贫血、血小板减少症和单克隆丙种球蛋白病。
• 在参加研究后的 3 个月内参加过实验性药物或医疗器械的研究。
• 已知对研究药物的其他成分的局部麻醉剂过敏。
• 酒精或药物滥用或依赖的历史或当前证据，非法药物或处方药的消遣性使用，或在研究开始后 30 天内使用过医用大麻。
• 研究者判断会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的任何疾病或状况。